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Immunochemioterapia neoadiuvante nel LACC PD-L1-negativo

17 marzo 2025 aggiornato da: Kezhen Li, Tongji Hospital

Chemioterapia neoadiuvante più camrelizumab nel cancro della cervice localmente avanzato PD-L1-negativo: uno studio multicentrico, a braccio singolo, di Fase 2

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo, di fase 2, progettato per valutare l'efficacia terapeutica della NACI (chemioterapia neoadiuvante più Camrelizumab) per il cancro della cervice localmente avanzato PD-L1-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo è progettato per arruolare pazienti con cancro della cervice localmente avanzato PD-L1-negativo con 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante seguito da 2 cicli di immunochemioterapia neoadiuvante, per chiarire gli effetti della chemioterapia neoadiuvante combinata con un Inibitore PD-1 sul tasso di remissione tumorale, complicanze chirurgiche e pulizia chirurgica, e valutare gli effetti della chemioterapia neoadiuvante combinata con un inibitore PD-1 sulla sopravvivenza dei pazienti con cancro cervicale localmente avanzato, per chiarire gli effetti della chemioterapia neoadiuvante combinata con un inibitore di PD-1 sul tasso di remissione del tumore, sulle complicanze chirurgiche e sul tasso di resezione completa, e per valutare gli effetti della chemioterapia neoadiuvante combinata con un inibitore di PD-1 sulla sopravvivenza dei pazienti con cancro cervicale localmente avanzato, ed esplorare i cambiamenti dei fattori immuno-correlati locali e delle cellule tumorali durante il processo di trattamento, nonché dei biomarcatori che influenzano l’efficacia della terapia di combinazione PD-1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kezhen Li
  • Numero di telefono: 086-027-8362
  • Email: tjkeke@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bairong Bairong, PhD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beiing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zhiqi Wang, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital), Army Medical University (Third Military Medical University)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yanzhou Wang, PhD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
        • Contatto:
          • Yun Dang, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Ying Long, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kezhen Li
        • Contatto:
          • Gang Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yu Zhang, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tingting Gong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Second People's Hospital of Sichuan (Sichuan Cancer Hospital)
        • Contatto:
          • Dengfeng Wang, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yingmei Wang, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yuanming Shen, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yingli Zhang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro cervicale FIGO 2018 stadio IB3, IIA2 o IIB (dimensione del tumore ≥ 4 cm) e senza alcun trattamento (dopo essere stati sottoposti a esami ginecologici da parte di due primari associati o superiori, è stata determinata la stadiazione dei pazienti);
  2. Presenta almeno una lesione misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. In linea di principio, come criterio viene utilizzata la dimensione della lesione, come mostrato dall'esame di risonanza magnetica.
  3. Carcinoma squamoso, adenocarcinoma (tipo comune) o carcinoma adenosquamoso della cervice confermato istologicamente;
  4. Espressione negativa di PD-L1 all'esame patologico preoperatorio (punteggio positivo combinato <1);
  5. 18-70 anni;
  6. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
  7. WBC≥3,5*10^9/l, NEU≥1,5*10^9/l, Piastrine≥100×10^9 /L; AST e ALT ≤1,5 ​​volte il limite superiore normale; Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica e azoto ureico nel sangue ≤limite superiore del valore normale;
  8. Ben conforme e disposto a rimanere in contatto;
  9. Chi è disposto a partecipare a questo studio, firmare il consenso informato e rispettare i requisiti e le limitazioni delineati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo modulo.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o storia di una malattia autoimmune, ad eccezione dei seguenti: vitiligine, alopecia areata, morbo di Graves, psoriasi o eczema che non ha richiesto terapia sistemica negli ultimi 2 anni, ipotiroidismo asintomatico o richiede solo dosi stabili di terapia ormonale sostitutiva (a causa di tiroidite autoimmune), diabete di tipo 1 che richiede solo dosi stabili di terapia sostitutiva con insulina, asma che regredisce completamente durante l’infanzia e non richiede intervento in età adulta, o malattie che non si ripresentano in l'assenza di fattori esterni;
  2. Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, inclusi, ma non limitati a, altri anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anticorpi CTLA-4 o anticorpi contro co-stimolatori immunitari (ad es. anticorpi contro ICOS, CD40, CD137 , GITR, bersagli OX40, ecc.) o qualsiasi altra terapia mirata al meccanismo d'azione immunitario di un tumore;
  3. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente e/o qualsiasi eccipiente del farmaco prescritto nello studio;
  4. Farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici per l'immunosoppressione (> mg/die di prednisone o altro equivalente) entro 2 settimane prima della somministrazione di prova; sono consentiti corticosteroidi topici, oftalmici, intrarticolari, intranasali e inalatori;
  5. Ricevuto erbe con effetti antitumorali o farmaci con effetti immunomodulatori (ad esempio timidina, interferone, interleuchina-2) entro 2 settimane prima dello studio;
  6. Infezione sistemica attiva che richiede un trattamento sistemico;
  7. Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la prima dose, incluse ma non limitate a complicazioni che richiedono ospedalizzazione, sepsi o polmonite grave;
  8. Pazienti con epatite B cronica non trattata o portatori di HBV con DNA del virus dell'epatite B cronica (HBV) superiore a 1.000 UI/mL o pazienti con epatite C attiva. Portatori di HBsAg inattivi, pazienti con epatite B che hanno ricevuto un trattamento e sono in condizioni stabili (HBV < 1000 UI/mL) e i pazienti con epatite C curata sono idonei all'arruolamento. I soggetti positivi agli anticorpi HCV saranno idonei per lo studio solo se hanno un test HCV RNA negativo;
  9. Tubercolosi attiva (TBC) nota, i pazienti con sospetta tubercolosi attiva devono essere sottoposti a radiografia del torace e esame dell'espettorato insieme a segni e sintomi clinici per l'esclusione;
  10. Virus dell’immunodeficienza o dell’immunodeficienza umana (anticorpo HIV positivo);
  11. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale attiva o con una storia di tale malattia (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica). Soggetti che non sono in grado di deglutire o che presentano sindrome da malassorbimento, nausea incontrollata, vomito, diarrea o altri disturbi gastrointestinali che interferiscono gravemente con l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
  12. Malattia polmonare interstiziale nota che è sintomatica o che può interferire con l'individuazione o il trattamento della polmonite immuno-associata;
  13. È consentito il trattamento con un vaccino vivo o attenuato somministrato nelle 4 settimane precedenti la prima dose di prova, il vaccino contro il virus dell'influenza stagionale inattivato;
  14. Hanno ricevuto un precedente trapianto di midollo osseo allogenico o un trapianto di organo solido;
  15. Storia di tumore maligno primario negli ultimi 5 anni;
  16. Sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti (ad esempio, addome aperto, torace aperto, resezione d'organo, ecc.) e traumi gravi nei 28 giorni precedenti la prima dose del dispositivo di infusione impiantabile;
  17. Con una storia di perforazione gastrointestinale, fistola gastrointestinale o fistola genitale femminile;
  18. Altre comorbilità, sintomi o anamnesi medica non controllati, inclusi (i) soggetti con una delle seguenti malattie cardiovascolari o fattori di rischio cardiovascolare: infarto miocardico, angina instabile, embolia polmonare, ischemia miocardica acuta/continua, incidente vascolare cerebrale, ischemia transitoria attacco o altra trombosi arteriosa o venosa, embolia o evento ischemico cerebrale di significato clinico/che richiede intervento farmacologico; e persone che hanno avuto, entro 6 mesi, sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (classe III e superiore della New York Heart Association (NYHA)); (ii) sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o una storia di caratteristiche di sanguinamento significative come sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento da ulcera gastrica o vasculite entro 1 mese prima della prima dose; (iii) emottisi clinicamente attiva, diverticolite attiva, ascessi addominali e ostruzione gastrointestinale; e (iv) versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggio ripetuto dell'ascite; ⑤ Sviluppo anormale del fegato o dei reni o storia di interventi chirurgici;
  19. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; donne in età fertile che rifiutano di accettare misure contraccettive durante l'immunoterapia neoadiuvante;
  20. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici interventistici; è consentita la partecipazione a studi clinici osservazionali e non interventistici;
  21. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi nella somministrazione del farmaco in studio o che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco in studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio. I pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno le fasi, le restrizioni e i requisiti dello studio, non sono autorizzati a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante più camrelizumab (NACI)
I pazienti hanno prima ricevuto un ciclo di chemioterapia doppietta a base di platino. Dopo 3 settimane, i partecipanti hanno ricevuto due cicli dell’inibitore PD-1 camrelizumab combinato con chemioterapia ogni 3 settimane. I pazienti con malattia stabile o progressiva hanno ricevuto chemioradioterapia concomitante, mentre i pazienti con una risposta completa o parziale sono stati sottoposti a un intervento chirurgico radicale.
Droga: Camrelizumab
200 mg, per via endovenosa, 20-60 min. 2 volte, ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • SHR-1210
Droga: Paclitaxel-albumina
260 mg/m² in 30 minuti, 3 volte, ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina)
Droga: Cisplatino
4 ore, 75-80 mg/m², 3 volte, ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Iniezione di cisplatino
Procedura: intervento chirurgico radicale
Isterectomia radicale + linfoadenectomia pelvica 士 linfoadenectomia para-aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: sottoposti a intervento chirurgico; fino a 2 anni.
La risposta patologica completa (pCR) si riferisce all'assenza di cancro invasivo/in situ nella cervice uterina e/o nei linfonodi
sottoposti a intervento chirurgico; fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: durante e dopo l'intervento chirurgico; una media di 3 anni.
Sanguinamento intraoperatorio, lesioni vascolari, lesioni vescicali, lesioni rettali e lesioni ureterali sono state misurate in base alla necessità di riparazione con sutura; Le lesioni dei nervi occlusivi sono state misurate in base alla recisione completa e le lesioni vascolari hanno richiesto la documentazione del sito della lesione. Le complicanze postoperatorie includevano: stenosi cervicale, insufficienza cervicale, fistola ureterale/vescicale/rettale/vaginale, emorragia interna, infezione pelvica, linfocisti, fistola linfatica, edema degli arti inferiori, trombosi venosa degli arti inferiori, ritenzione urinaria, lesioni dei nervi e ostruzione intestinale.
durante e dopo l'intervento chirurgico; una media di 3 anni.
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: misurato 3 settimane dopo l'ultima dose di trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico; fino a 2 anni.
la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa o una risposta parziale, valutata da revisori centrali indipendenti secondo RECIST, versione 1.1.
misurato 3 settimane dopo l'ultima dose di trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico; fino a 2 anni.
Tasso di margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: sottoposti a intervento chirurgico; 2 anni
Un margine chirurgico positivo significa che le cellule tumorali sono presenti sul bordo del campione di resezione.
sottoposti a intervento chirurgico; 2 anni
sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 7 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) si riferisce alla possibilità di sperimentare una serie definita di eventi (inclusa progressione come metastasi, morte, ecc.) in seguito al trattamento NACI.
7 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
il tempo dall'iscrizione alla morte
7 anni
evento avverso
Lasso di tempo: 7 anni
un evento che emerge durante il trattamento essendo stato assente prima del trattamento o che peggiora rispetto allo stato precedente al trattamento.
7 anni
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 7 anni
compresa la qualità globale della vita e le misure della salute sessuale
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Friendship Hospital
Southwest Hospital, China
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University General Hospital
West China Second University Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ding Ma, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NACI-CERV-002
  • MA-CervC-II-007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd.)
  • [2024](S019) (Altro identificatore: Ethics Committee of Tongji Medical College, HUST)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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