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RPE-P/TLIF für lumbale Spinalstenose mit Instabilität

26. Februar 2024 aktualisiert von: Wen-xi Sun

Robotergestützte perkutane endoskopische posteriore/transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion bei lumbaler Spinalstenose mit Instabilität

Ziel: Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der robotergestützten perkutanen endoskopischen posterioren/transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (RPE-P/TLIF) bei der Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose mit Instabilität. Methoden In einer prospektiven Studie an einem einzigen Zentrum von September 2018 bis April 2022 wurden Patienten mit lumbaler Spinalstenose und Instabilität, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, mit RPE-P/TLIF behandelt. Die visuelle Schmerzanalogskala (VAS) wurde verwendet, um den Grad der Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Extremitäten vor der Operation, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation und bei der letzten Nachuntersuchung sowie den Oswestry Disability Index (ODI) zu bewerten. wurde verwendet, um den Grad der Funktion der Lendenwirbelsäule zu bewerten. Bei der letzten Nachuntersuchung wurden MacNab-Kriterien verwendet, um die klinische Wirksamkeit zu bewerten. Die bildgebende Auswertung umfasste die Messung der Höhe des Zwischenwirbelraums, der physiologischen Krümmung der Lendenwirbelsäule, der Fusionsrate und der Pedikelschraubengenauigkeit anhand präoperativer und seitlicher Röntgenfilme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste Patienten mit klinischen Manifestationen einer Claudicatio intermittens, begleitet von Schmerzen im unteren Rücken, MRT- und/oder CT-Befunden der Lendenwirbelsäule einer lumbalen Spinalstenose sowie Röntgenbildern von Überstreckung und Überflexion, die auf eine verantwortliche Instabilität des lumbalen Segments hinweisen. Die Symptome waren schwerwiegend und beeinträchtigten das tägliche Leben und die Arbeit. Eine konservative Behandlung war wirkungslos. Es wurde eine RPE-P/TLIF-Einzel- oder Doppelsegmentoperation durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich mit Claudicatio intermittens, begleitet von Schmerzen im unteren Rückenbereich, MRT- und/oder CT-Befunden der Lendenwirbelsäule einer Lendenwirbelsäulenstenose und Röntgenbildern einer Überstreckung und Überflexion, die auf eine Instabilität des verantwortlichen Segments der Lendenwirbelsäule hinweisen, vorstellen, weisen schwere Symptome auf die das tägliche Leben und die Arbeit beeinträchtigen und zu schlechten konservativen Behandlungsergebnissen führen. Daher wird eine chirurgische RPE-P/TLIF-Einzelsegment- oder Doppelsegmentbehandlung empfohlen.

Ausschlusskriterien:

(1) Einfache lumbale Spinalkanalstenose ohne verantwortliche Segmentinstabilität; (2) Langsegmentige (3 oder mehr) Stenose der Wirbelsäule mit lumbaler Instabilität; (3) Patienten mit schweren internistischen Grunderkrankungen, die eine Operation nicht vertragen; (4) Personen mit komorbiden psychischen Störungen oder der Alzheimer-Krankheit, die nicht in der Lage sind, beim Ausfüllen der entsprechenden Skala und der anschließenden Nachsorge mitzuarbeiten; (5) Alter <18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RPE-P/TLIF
Die klinische Manifestation ist eine Claudicatio intermittens, begleitet von Schmerzen im unteren Rücken. Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, angezeigt durch MRT und/oder CT, und Instabilität des verantwortlichen Segments der Lendenwirbelsäule, nachgewiesen durch Röntgenaufnahmen in der Überstreckungs- und Überflexionsposition, mit schweren Symptomen, die das tägliche Leben und die Arbeit beeinträchtigen, und arm Konservativer Behandlungseffekt, sollte sich einer RPE-P/TLIF-Einzel- oder Doppelsegment-chirurgischen Behandlung unterziehen.
Verfahren: RPE-P/TLIF
Patienten mit lumbaler Spinalstenose und Instabilität, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden mit RPE-P/TLIF behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzvisuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Schmerzbeurteilung, Beurteilung von Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Gliedmaßen.
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die neurologische Funktion
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
MacNab-Kriterien
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Die Gesamtwirksamkeitsrate wurde anhand der modifizierten MacNab-Kriterien bewertet, die in vier Stufen unterteilt waren: ausgezeichnet, gut, mittelmäßig und schlecht. Besonders hervorzuheben ist das vollständige Verschwinden der Symptome und die Wiederherstellung des normalen Lebens; Liangwei hat immer noch leichte Symptome und leichte Aktivitätseinschränkungen, hat aber keine Auswirkungen auf Leben und Arbeit; Kann immer noch offensichtliche Symptome und eingeschränkte Aktivitäten aufweisen und das normale Leben und Arbeiten beeinträchtigen; Schlechte Symptome bessern sich nicht, Aktivitäten verbessern sich nicht und verschlimmern sich sogar.
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Höhe des Zwischenwirbelraums
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Bildgebende Bewertungsindikatoren:
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Physiologische Krümmung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Bildgebende Bewertungsindikatoren:
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Fusionsrate
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Bildgebende Bewertungsindikatoren:
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Genauigkeit der Pedikelschraube
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation
Bildgebende Bewertungsindikatoren:
Vor der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 4 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wen-xi Sun

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF2018-001-01

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir erwägen, unsere IPD weiterzugeben, nachdem die Datenstatistik abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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