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Ein Vergleich zwischen STN-DBS und GPi-DBS beim Meige-Syndrom, bewertet mit flexiblen Elektroden

4. März 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Eine randomisierte prospektive Studie zwischen STN-DBS und GPi-DBS beim Meige-Syndrom

Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit Meige-Syndrom. Der Globus pallidus interna (GPi) und der Nucleus subthalamicus (STN) sind beide akzeptierte Ziele für diese Behandlung. Die Forscher haben diese Studie entworfen, um die 12-Monats-Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer bilateralen Stimulation des GPi oder STN unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit Meige-Syndrom. Der Globus pallidus interna (GPi) und der Nucleus subthalamicus (STN) sind akzeptierte Ziele für diese Behandlung. Forscher sind bereit, die 12-Monats-Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer bilateralen Stimulation des GPi oder STN unterzogen hatten. Zwischen November 2023 und November 2025 wurden in der Abteilung für Neurochirurgie des Qilu-Krankenhauses 42 asiatische Patienten mit primärem Meige-Syndrom rekrutiert, die sich einer GPi- oder STN-Neurostimulation unterzogen hatten. Das primäre Ergebnis war die Veränderung der motorischen Funktion, einschließlich der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala Bewegung (BFMDRS-M) und der Behinderungssubskala (BFMDRS-D), 3 Tage vor der DBS-Operation (Basislinie) und 1, 3, 6, und 12 Monate nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die gesundheitsbezogene Lebensqualität, der Schlafqualitätsstatus, der Schweregrad der Depression und der Schweregrad der Angstzustände 3 Tage vor und 12 Monate nach der THS-Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, China, 250100
        • Rekrutierung
        • Chao Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das primäre Meige-Syndrom wurde von einem erfahrenen Neurologen diagnostiziert.
  2. Alle Patienten hatten vor der Operation mindestens ein Jahr lang eine systematische und regelmäßige Behandlung erhalten, einschließlich oraler Medikamente und lokaler Injektion von Botulinumtoxin A, die Wirksamkeit war jedoch nicht erkennbar, ebenso wie die Fähigkeit, sich auf das tägliche Leben einzulassen, und die Lebensqualität der Patienten deutlich gesunken.
  3. Es gab keine weiteren schwerwiegenden systemischen Erkrankungen wie schwere organische Herzerkrankungen, schwere Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Gerinnungsstörungen.
  4. Außer dem Meige-Syndrom gab es in der Vorgeschichte keine anderen neurologischen Erkrankungen wie Parkinson oder schwere kognitive Dysfunktion.
  5. Es gab keine schwerwiegenden psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie.
  6. Die präoperativen Untersuchungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes waren normal. Patienten mit fehlender Nachbeobachtung und unvollständigen klinischen Daten wurden von den Fällen ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einseitige Spasmen im Gesicht und Blepharospasmus.
  2. Patienten mit schweren Erkrankungen wie koronare Herzkrankheit, Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Bilaterale STN-Tiefenhirnstimulation
Patienten mit Meige-Syndrom akzeptierten STN DBS
Gerät: Bilaterale STN-Tiefenhirnstimulation
Patienten mit Meige-Syndrom wurden einer bilateralen subthalamischen Stimulation unterzogen
Experimental: Bilaterale GPi-Tiefenhirnstimulation
Patienten mit Meige-Syndrom akzeptierten GPi DBS
Gerät: Bilaterale GPi-Tiefenhirnstimulation
Patienten mit Meige-Syndrom wurden einer bilateralen pallidalen Stimulation unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach DBS
Das primäre Ergebnis war die Veränderung der motorischen Funktion, einschließlich der Bewegung der Burke-Fahn-Marsden-Dystonia-Bewertungsskala (BFMDRS-M), 3 Tage vor der DBS-Operation (Basislinie) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach DBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach DBS
Zu den sekundären Endpunkten gehörte die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) 3 Tage vor und 12 Monate nach der DBS-Operation.
12 Monate nach DBS
Schlafqualitätsstatus
Zeitfenster: 12 Monate nach DBS
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte der Schlafqualitätsstatus (Pittsburgh Sleep Quality Index) 3 Tage vor und 12 Monate nach der DBS-Operation.
12 Monate nach DBS
Psychisches Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate nach DBS
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der Schweregrad der Depression und der Angstzustände, einschließlich der Ergebnisse der Hamilton Depression Scale (HAMD) 3 Tage vor und 12 Monate nach der DBS-Operation.
12 Monate nach DBS
Psychisches Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate nach DBS
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der Schweregrad der Depression und der Angstzustände, einschließlich der Ergebnisse der Hamilton Anxiety Scale (HAMA), 3 Tage vor und 12 Monate nach der DBS-Operation.
12 Monate nach DBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STN or GPi in Meige Syndrom

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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