Eine Studie über Einzel- und Mehrfachdosen von LP-005 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
2. Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥50 kg, weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥45 kg und einem BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich).
3. Impfung: Meningokokken-Konjugatimpfstoff, Serogruppen A, C, W, Y (MPV-ACYW), Meningokokken-Konjugatimpfstoff und Streptococcus pneumoniae-Impfstoff sollten 14 Tage oder länger vor der Randomisierung verabreicht werden.
4. Männliche Probanden und ihre Partner oder weibliche Probanden müssen zustimmen, während des Testzeitraums und für 6 Monate nach dem Test eine oder mehrere nicht-pharmazeutische Verhütungsmethoden (wie völlige Abstinenz, Kondome, Iuds, Partnerligatur usw.) anzuwenden, und dies auch tun Sie planen nicht, Sperma oder Eizellen zu spenden.
5. Die Probanden verstehen Zweck, Art, Methode und mögliche Nebenwirkungen des Experiments vollständig und nehmen freiwillig an dem Experiment teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
6. Die Probanden konnten gut mit den Forschern kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die immungeschwächt sind oder eine der folgenden Grunderkrankungen haben: anatomisches Fehlen der Milz (einschließlich Sichelzellenanämie); angeborene Komplementkomponentenmängel (Komplementkomponente 3 und Komplementkomponente 4).
2. Jegliche Vorgeschichte von Neisseria gonorrhoe, Meningitis-Infektion und Guillain-Barré-Syndrom.
3. Kontraindikationen für eine Meningokokken-Impfung (Vorgeschichte wie Epilepsie oder andere Erkrankungen des Gehirns).
4. Vorliegen oder Verdacht einer aktiven Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion, einschließlich Herpes, Gürtelrose oder Fieberbläschen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
5. Vorgeschichte unerklärlicher wiederkehrender Infektionen oder Anwendung systemischer Antibiotika innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung.
6. Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der seit mehr als 3 Jahren geheilt ist.
7. Positiver HIV-Test (HIV-Ab), positiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Test (HBsAg), positiver Hepatitis-C-Virus (HCV), positive Anti-Syphilis-Helix-spezifische Antikörper.
8. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten anderer Arzneimittel in klinischen Studien (Auswahl des längeren Zeitraums).
9. Frauen, die schwanger sind, stillen oder bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht.
10. Jede Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.