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Eine Studie, um mehr über die Wirksamkeit von Etrasimod bei Menschen mit Colitis ulcerosa zu erfahren (EFFECT-UC)

28. Oktober 2026 aktualisiert von: Pfizer

Wirksamkeit von Etrasimod auf die Krankheitsaktivität und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Colitis ulcerosa – EFFECT-UC

The purpose of this real world non-interventional study is to learn about the effects of etrasimod as treatment for patients with moderate to severe ulcerative colitis.

Patients will be treated according to standard of care and will only be included in the study if etrasimod is the best treatment choice according to the treating physician. Additionally, patients have to be between 18 and 65 years of age and should not have taken etrasimod in the past.

All patients will be prescribed etrasimod according to standard of care. Assessments will be conducted according to standard of care with the exception of health questionnaires which will be completed by the patients online on their own device.

The study duration is 52 weeks with 28 days of safety follow-up. Patients will visit their treating physician as they would if they were not enrolled in the study. During the study duration, patients will be asked to complete health questionnaires on a regular basis either on their mobile phone, tablet or computer.

The effects of etrasimod will be analyzed for each patient comparing to their disease activity prior to the start of etrasimod.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • MVZ Gastroenterologie Aachen
      • Andernach, Deutschland, 56626
        • Praxis Heil und Müller
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Cologne, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • MVZ Dachau
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60594
        • Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
      • Grevenbroich, Deutschland, 41515
        • Facharztpraxis für Gastroenterologie
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Praxis für Gasteroenterologie
      • Lübeck, Deutschland, 23560
        • Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Klinikum Lüneburg
      • Oldenburg, Deutschland, 10115
        • Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
      • Remscheid, Deutschland, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Wesseling, Deutschland, 50389
        • CED am Rhein
    • Breisgau
      • Freiburg im Breisgau, Breisgau, Deutschland, 79102
        • Gastrofreiburg
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34117
        • Gastroenterologie OpernstraBe
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
        • Kelowna Gastroenterology Associates
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3E3
        • Columbia Medical Building
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Richmond Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Providence Health Care (PHC)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C4
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Vereinigtes Königreich
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
      • Kent, Vereinigtes Königreich, TN2 4QJ
        • Tunbridge Wells Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eligible patients can be included in this study if their physician makes a clinical decision to treat them with etrasimod, as defined by the local approved label and independent from the decision to enroll the patient in this study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ≥18 and <65 years of age at baseline
  • Patients with confirmed diagnosis of ulcerative colitis and who are prescribed etrasimod for moderately to severely active ulcerative colitis as per the product label independently of the decision to enroll a patient in this study.
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient has been informed of all pertinent aspects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Presence of clinical findings suggestive of Crohn's disease.

  • Severe extensive colitis evidenced by:

    1. Physician judgement that the patient is likely to require hospitalization for medical or surgical intervention of any kind for UC (eg, colectomy) within 12 weeks.

    2. Current evidence of acute severe UC, fulminant colitis, or toxic megacolon 3. Patients with a stoma or planned UC surgical intervention requiring hospitalization.

      4. Prior/Concomitant Therapy:

    1. any previous exposure to etrasimod including participation in the etrasimod clinical program.
    2. any co-medication with one of the following conventional therapies: methotrexate or a thiopurine (azathioprine, mercaptopurine or tioguanine) or with any of the following advanced therapies for UC: biologics (a TNF, integrin or cytokine antagonist); JAK inhibitors (filgotinib, tofacitinib or upadacitinib) or with any other S1P receptor modulator.

  • Not owning a digital device with internet connection and/or not willing to complete health questionnaires on this device or not capable of using the health questionnaire collection tool.

  • Investigator site staff or Pfizer employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die Etrasimod gegen Colitis ulcerosa erhalten
Arzneimittel: Etrasimod

As provided in real world practice

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients with symptomatic remission
Zeitfenster: Week 12

Symptomatic remission was defined as stool frequency sub score (SFS)= 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and rectal bleeding sub score (RBS) =0.. Stool frequency score and rectal bleeding score are components of the Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2): instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. Total score range: stool frequency 0 to 3 and rectal bleeding 0 to 3; higher score=more severe disease.
Week 12
Proportion of patients with symptomatic remission
Zeitfenster: Week 52

Symptomatic remission was defined as stool frequency sub score (SFS)= 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and rectal bleeding sub score (RBS) =0.. Stool frequency score and rectal bleeding score are components of the Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2): instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. Total score range: stool frequency 0 to 3 and rectal bleeding 0 to 3; higher score=more severe disease.
Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of patients with clinical response
Zeitfenster: Week 12

Clinical response was defined as decrease of at least 20% in Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2) from baseline or achievement of symptomatic remission.
Week 12
Proportion of patients with clinical response.
Zeitfenster: Week 52

Clinical response was defined as decrease of at least 20% in Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2) from baseline or achievement of symptomatic remission.
Week 52
Proportion of corticosteroid-free patients with symptomatic remission
Zeitfenster: Week 52

Symptomatic remission was defined as stool frequency sub score (SFS)= 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and rectal bleeding sub score (RBS) =0.. Stool frequency score and rectal bleeding score are components of the Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2): instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. Total score range: stool frequency 0 to 3 and rectal bleeding 0 to 3; higher score=more severe disease. Patients have to be corticosteroid-free for at least 12 weeks prior to the visit.
Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C5041041
  • EFFECT-UC (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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