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Eine Studie, um mehr über die Wirksamkeit von Etrasimod bei Menschen mit Colitis ulcerosa zu erfahren (EFFECT-UC)

24. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

Wirksamkeit von Etrasimod auf die Krankheitsaktivität und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Colitis ulcerosa – EFFECT-UC

Der Zweck dieser realen, nicht-interventionellen Studie besteht darin, mehr über die Wirkung von Etrasimod zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu erfahren.

Die Patienten werden entsprechend dem Pflegestandard behandelt und nur dann in die Studie aufgenommen, wenn Etrasimod nach Ansicht des behandelnden Arztes die beste Behandlungsoption ist. Darüber hinaus müssen die Patienten zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und dürfen in der Vergangenheit kein Etrasimod eingenommen haben.

Allen Patienten wird Etrasimod entsprechend dem Pflegestandard verschrieben. Die Beurteilungen werden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt, mit Ausnahme von Gesundheitsfragebögen, die von den Patienten online auf ihrem eigenen Gerät ausgefüllt werden.

Die Studiendauer beträgt 52 Wochen mit 28 Tagen Sicherheitsnachbeobachtung. Die Patienten werden ihren behandelnden Arzt auf die gleiche Weise aufsuchen, wie sie es tun würden, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Während der Studiendauer werden die Patienten gebeten, regelmäßig Gesundheitsfragebögen entweder auf ihrem Mobiltelefon, Tablet oder Computer auszufüllen.

Die Wirkungen von Etrasimod werden für jeden Patienten im Vergleich zu seiner Krankheitsaktivität vor Beginn der Behandlung mit Etrasimod analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Rekrutierung
        • MVZ Gastroenterologie Aachen
      • Andernach, Deutschland, 56626
        • Rekrutierung
        • Praxis Heil und Müller
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Rekrutierung
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Cologne, Deutschland, 51103
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Rekrutierung
        • MVZ Dachau
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60594
        • Rekrutierung
        • Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
      • Grevenbroich, Deutschland, 41515
        • Rekrutierung
        • Facharztpraxis für Gastroenterologie
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Rekrutierung
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Rekrutierung
        • Praxis für Gasteroenterologie
      • Lübeck, Deutschland, 23560
        • Rekrutierung
        • Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Rekrutierung
        • Klinikum Luneburg
      • Oldenburg, Deutschland, 10115
        • Rekrutierung
        • Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
      • Remscheid, Deutschland, 42859
        • Rekrutierung
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Wesseling, Deutschland, 50389
        • Rekrutierung
        • CED am Rhein
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34117
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologie OpernstraBe
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutierung
        • Providence Health Care (PHC)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montreal General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Rekrutierung
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
      • Kent, Vereinigtes Königreich, TN2 4QJ
        • Rekrutierung
        • Tunbridge Wells Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • St. Mark's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn ihr Arzt eine klinische Entscheidung trifft, sie mit Etrasimod zu behandeln, wie in der lokal zugelassenen Packungsbeilage definiert und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und < 65 Jahren zu Studienbeginn
  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer Colitis ulcerosa, denen gemäß Produktetikett Etrasimod gegen mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa verschrieben wird, unabhängig von der Entscheidung, einen Patienten in diese Studie aufzunehmen.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen klinischer Befunde, die auf Morbus Crohn hinweisen.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff

  • Vorherige/begleitende Therapie:

    1. jede frühere Exposition gegenüber Etrasimod, einschließlich der Teilnahme am klinischen Etrasimod-Programm.
    2. jegliche Begleitmedikation mit einer der folgenden konventionellen Therapien: Methotrexat oder einem Thiopurin (Azathioprin, Mercaptopurin oder Tioguanin) oder mit einer der folgenden neuartigen Therapien für CU: Biologika (ein TNF, Integrin oder Zytokinantagonist); JAK-Inhibitoren (Filgotinib, Tofacitinib oder Upadacitinib) oder mit einem anderen S1P-Rezeptor-Modulator.
  • Sie besitzen kein digitales Gerät mit Internetverbindung und/oder sind nicht bereit, Gesundheitsfragebögen auf diesem Gerät auszufüllen, oder nicht in der Lage, das Tool zum Sammeln von Gesundheitsfragebögen zu verwenden.
  • Mitarbeiter vor Ort des Prüfarztes oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter vor Ort, die ansonsten vom Prüfer beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienangehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Etrasimod gegen Colitis ulcerosa erhalten
Arzneimittel: Etrasimod
Wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit symptomatischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Die symptomatische Remission wurde als Stuhlfrequenz-Sub-Score (SFS) = 0 (OR = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert) und dem Rektalblutung Sub-Score (RBS) = 0. Gesamtbewertungsbereich: Stuhlfrequenz 0 bis 3 und Rektalblutung 0 bis 3; höhere Punktzahl = schwerere Krankheit.
Woche 12
Anteil der Patienten mit symptomatischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Die symptomatische Remission wurde als Stuhlfrequenz-Sub-Score (SFS) = 0 (OR = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert) und dem Rektalblutung Sub-Score (RBS) = 0. Gesamtbewertungsbereich: Stuhlfrequenz 0 bis 3 und Rektalblutung 0 bis 3; höhere Punktzahl = schwerere Krankheit.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Reaktion wurde als Abnahme von mindestens 20% bei der von Patienten gemeldeten Outcome-2-Score definiert, die basierend auf Komponenten des MAYO-Scores (Pro2) aus dem Ausgangswert oder der Erreichung der symptomatischen Remission abgeleitet wurde.
Woche 12
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen.
Zeitfenster: Woche 52
Die klinische Reaktion wurde als Abnahme von mindestens 20% bei der von Patienten gemeldeten Outcome-2-Score definiert, die basierend auf Komponenten des MAYO-Scores (Pro2) aus dem Ausgangswert oder der Erreichung der symptomatischen Remission abgeleitet wurde.
Woche 52
Anteil der kortikosteroidfreien Patienten mit symptomatischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
Die symptomatische Remission wurde als Stuhlfrequenz-Sub-Score (SFS) = 0 (OR = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert) und dem Rektalblutung Sub-Score (RBS) = 0. Gesamtbewertungsbereich: Stuhlfrequenz 0 bis 3 und Rektalblutung 0 bis 3; höhere Punktzahl = schwerere Krankheit. Die Patienten müssen vor dem Besuch mindestens 12 Wochen lang kortikosteroidfrei sein.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5041041
  • EFFECT-UC (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolitis, Geschwür

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