Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się o skuteczności etrasimodu u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (EFFECT-UC)

10 listopada 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Skuteczność etrasimodu na aktywność choroby i wyniki zgłaszane przez pacjentów w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego - EFFECT-UC

The purpose of this real world non-interventional study is to learn about the effects of etrasimod as treatment for patients with moderate to severe ulcerative colitis.

Patients will be treated according to standard of care and will only be included in the study if etrasimod is the best treatment choice according to the treating physician. Additionally, patients have to be between 18 and 65 years of age and should not have taken etrasimod in the past.

All patients will be prescribed etrasimod according to standard of care. Assessments will be conducted according to standard of care with the exception of health questionnaires which will be completed by the patients online on their own device.

The study duration is 52 weeks with 28 days of safety follow-up. Patients will visit their treating physician as they would if they were not enrolled in the study. During the study duration, patients will be asked to complete health questionnaires on a regular basis either on their mobile phone, tablet or computer.

The effects of etrasimod will be analyzed for each patient comparing to their disease activity prior to the start of etrasimod.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
        • Kelowna Gastroenterology Associates
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3E3
        • Columbia Medical Building
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Richmond Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Providence Health Care (PHC)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C4
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • MVZ Gastroenterologie Aachen
      • Andernach, Niemcy, 56626
        • Praxis Heil und Müller
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Cologne, Niemcy, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • MVZ Dachau
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60594
        • Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
      • Grevenbroich, Niemcy, 41515
        • Facharztpraxis für Gastroenterologie
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Praxis für Gasteroenterologie
      • Lübeck, Niemcy, 23560
        • Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Klinikum Lüneburg
      • Oldenburg, Niemcy, 10115
        • Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
      • Remscheid, Niemcy, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Wesseling, Niemcy, 50389
        • CED am Rhein
    • Breisgau
      • Freiburg im Breisgau, Breisgau, Niemcy, 79102
        • Gastrofreiburg
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34117
        • Gastroenterologie OpernstraBe
  • Zjednoczone Królestwo
      • Crumpsall, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
      • Kent, Zjednoczone Królestwo, TN2 4QJ
        • Tunbridge Wells Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Eligible patients can be included in this study if their physician makes a clinical decision to treat them with etrasimod, as defined by the local approved label and independent from the decision to enroll the patient in this study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients ≥18 and <65 years of age at baseline
  • Patients with confirmed diagnosis of ulcerative colitis and who are prescribed etrasimod for moderately to severely active ulcerative colitis as per the product label independently of the decision to enroll a patient in this study.
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient has been informed of all pertinent aspects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Presence of clinical findings suggestive of Crohn's disease.

  • Severe extensive colitis evidenced by:

    1. Physician judgement that the patient is likely to require hospitalization for medical or surgical intervention of any kind for UC (eg, colectomy) within 12 weeks.

    2. Current evidence of acute severe UC, fulminant colitis, or toxic megacolon 3. Patients with a stoma or planned UC surgical intervention requiring hospitalization.

      4. Prior/Concomitant Therapy:

    1. any previous exposure to etrasimod including participation in the etrasimod clinical program.
    2. any co-medication with one of the following conventional therapies: methotrexate or a thiopurine (azathioprine, mercaptopurine or tioguanine) or with any of the following advanced therapies for UC: biologics (a TNF, integrin or cytokine antagonist); JAK inhibitors (filgotinib, tofacitinib or upadacitinib) or with any other S1P receptor modulator.

  • Not owning a digital device with internet connection and/or not willing to complete health questionnaires on this device or not capable of using the health questionnaire collection tool.

  • Investigator site staff or Pfizer employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci otrzymujący etrasimod z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Lek: Etrasimod

As provided in real world practice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with symptomatic remission
Ramy czasowe: Week 12

Symptomatic remission was defined as stool frequency sub score (SFS)= 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and rectal bleeding sub score (RBS) =0.. Stool frequency score and rectal bleeding score are components of the Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2): instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. Total score range: stool frequency 0 to 3 and rectal bleeding 0 to 3; higher score=more severe disease.
Week 12
Proportion of patients with symptomatic remission
Ramy czasowe: Week 52

Symptomatic remission was defined as stool frequency sub score (SFS)= 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and rectal bleeding sub score (RBS) =0.. Stool frequency score and rectal bleeding score are components of the Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2): instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. Total score range: stool frequency 0 to 3 and rectal bleeding 0 to 3; higher score=more severe disease.
Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with clinical response
Ramy czasowe: Week 12

Clinical response was defined as decrease of at least 20% in Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2) from baseline or achievement of symptomatic remission.
Week 12
Proportion of patients with clinical response.
Ramy czasowe: Week 52

Clinical response was defined as decrease of at least 20% in Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2) from baseline or achievement of symptomatic remission.
Week 52
Proportion of corticosteroid-free patients with symptomatic remission
Ramy czasowe: Week 52

Symptomatic remission was defined as stool frequency sub score (SFS)= 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and rectal bleeding sub score (RBS) =0.. Stool frequency score and rectal bleeding score are components of the Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2): instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. Total score range: stool frequency 0 to 3 and rectal bleeding 0 to 3; higher score=more severe disease. Patients have to be corticosteroid-free for at least 12 weeks prior to the visit.
Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C5041041
  • EFFECT-UC (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami