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Negative Serologie durch immunenzymatischen Test (EIA) bei HIV-infizierten Kindern, die in der ANRS-Pediacam-Studie frühzeitig mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden: Pathophysiologische Mechanismen (PediacamNEG)

28. Januar 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ziel der Studie ist es, die pathophysiologischen Mechanismen zu identifizieren, die für die Induktion und Aufrechterhaltung negativer Serologien durch EIA-Tests bei HIV-infizierten Kindern verantwortlich sind, die früh mit HAART in der ANRS 12225-Pediacam III-Kohorte in Kamerun behandelt wurden

Die Hypothese einer besseren Kontrolle der HIV-Infektion durch Wechselwirkungen zwischen immunologischen, viralen und genetischen Faktoren wurde aufgestellt, um folgende Ziele zu erreichen:

  • Immunologischer Aspekt: ​​Mangel an humoraler Reaktion oder Immunaktivierung
  • Virologischer Aspekt: ​​Reduzierte Größe des HIV-Reservoirs
  • Bestimmen Sie den HLA-Phänotyp in den verschiedenen eingeschlossenen Kindergruppen und die KIR-Genotypen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zwei Phasen umfassen:

  • Eine retrospektive Phase: Fall-Kontroll-Studie Bei den analysierten Daten handelt es sich um diejenigen, die zuvor gesammelt oder in der bereits verfügbaren Biobank im Rahmen der Pediacam III-Kohorte während der Primärinfektionsphase vor Beginn der HAART, 6 Monate nach Ende, gemessen wurden die erste Serie von EPI-Impfstoffen und nach 2 Jahren.
  • Eine prospektive Phase: Querschnittsstudie Basierend auf einer Ad-hoc-Biobank, die für Parameter erstellt wurde, die wir in der bestehenden Biobank nicht messen konnten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

451

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun, 4035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
        • Kontakt:
      • Yaounde, Kamerun, 1274
        • Rekrutierung
        • Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
        • Kontakt:
      • Yaoundé, Kamerun, 5777
        • Rekrutierung
        • Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fall-Kontroll-Studie

  • In die ANRS 12225-Studie – Pediacam III – eingeschlossene und beobachtete Kinder
  • Plasmaproben in der Biobank während der oben genannten Zeiträume haben. Fall: Kinder mit mindestens einer negativen HIV-Serologie durch ELISA, dauerhaft oder vorübergehend während der Nachuntersuchung.

Kontrolle (4 Gruppen)

  • HIV-infizierte Kinder mit positiver Serologie und Viruslast (VL) <400 Kopien/ml
  • HIV-infizierte Kinder mit positiver Serologie und VL ≥400 Kopien/ml
  • HIV-nicht infizierte Kinder von HIV-positiven Müttern
  • HIV-nicht infizierte Kinder von HIV-nicht infizierten Müttern. Die Auswahl der Fälle und Kontrollen wird nach Gestationsalter (Frühgeburt <37, Schwangerschaftswoche ≥ 37) und Geburtsjahr (2007–2008 und 2009–2010) abgeglichen.

Einschlusskriterien der Querschnittsstudie

  • Alle Kinder folgten weiterhin in der ANRS-Pediacam-III-Kohorte
  • Schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder des Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes, wenn es ≥ 11 Jahre alt ist, und vollständige Offenlegung des HIV-Status für infizierte Kinder zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme des Kindes an der Studie durch einen Elternteil oder den Erziehungsberechtigten
  • Keine Einwilligung des Kindes (bei Alter ≥ 11 Jahren und bei vollständiger Offenlegung des HIV-Status, bei infizierten Kindern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kinder, die in der Kohorte Pediacam III ANRS12225 eingeschrieben sind
Biologisch: Blutprobe
In der Pediacam III ANRS12225-Kohorte wurden Blutproben von Kindern entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel an proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen, Chimiokinen im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Maß für sCD14 (µg/ml). Die Werte dieser Biomarker werden in allen Gruppen verglichen.
18 Monate
Spiegel an proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen, Chimiokinen im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Messung des BAFF mit Luminex oder kommerziell erhältlichen ELISA-Quantifizierungskits. Die Werte dieser Biomarker werden in allen Gruppen verglichen.
18 Monate
Spiegel an proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen, Chimiokinen im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Messung von CXCL13 mit Luminex oder kommerziell erhältlichen ELISA-Quantifizierungskits. Die Werte dieser Biomarker werden in allen Gruppen verglichen.
18 Monate
Spiegel an proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen, Chimiokinen im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Messung von TNF-α (pg/ml). Die Werte dieser Biomarker werden in allen Gruppen verglichen.
18 Monate
Spiegel an proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen, Chimiokinen im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Maß für IL-10 (pg/ml). Die Werte dieser Biomarker werden in allen Gruppen verglichen.
18 Monate
Spiegel an proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen, Chimiokinen im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Messung von IP-10 (pg/ml). Die Werte dieser Biomarker werden in allen Gruppen verglichen.
18 Monate
Spiegel an proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen, Chimiokinen im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Maß für TRAIL (ng/ml). Die Werte dieser Biomarker werden in allen Gruppen verglichen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Humorale Reaktion auf Impfstoffe gegen Tetanus, Keuchhusten und Virushepatitis B
Zeitfenster: 18 Monate
Die Serumkonzentrationen menschlicher IgG-Antikörper gegen Tetanustoxoid, Pertussis und Virushepatitis B werden mit kommerziell erhältlichen ELISA-Quantifizierungskits gemessen und die Ergebnisse werden in IU/ml angegeben
18 Monate
- Funktionelle und phänotypische Charakterisierung von B- und T-Lymphozyten
Zeitfenster: 18 Monate
Der Spiegel (Zellen/μL oder Prozentsatz) der T- und B-Zell-Lymphozyten-Subpopulationen wird im Blut mittels Durchflusszytometrie bestimmt. Die funktionelle Charakterisierung von T- und B-Lymphozyten erfolgt durch Zellkultur und anschließende Titration der Zytokinproduktion
18 Monate
- Größe des HIV-Reservoirs
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie den gesamten (Kopien/Million PBMC), integrierten (Kopien/Million PBMC), nicht integrierten (Kopien/Million PBMC) HIV-DNA-Spiegel in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
18 Monate
- Restvirämie bei perinatal HIV-infizierten Jugendlichen
Zeitfenster: 18 Monate
Jede nachweisbare HIV-RNA unter 50 Kopien/ml
18 Monate
- HIV-Plasmaspiegel p24
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie den Plasmaspiegel des HIV-p24-Antigens (fg/ml) mithilfe einer ultraempfindlichen Technik namens Simoa (Einzelmolekül-Array).
18 Monate
- HLA-Phänotyp und die KIR-Genotypen
Zeitfenster: 18 Monate
HLA-B (27 und 57), HLA-B35 oder 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
CH Orléans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12414 PediacamNEG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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