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CardioPROTECTion mit Dapagliflozin bei Brustkrebspatientinnen, die mit AnthrAcyclin behandelt wurden – PROTECTAA-VERSUCH (PROTECTAA)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die Prävention von Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Dapagliflozin auf die Inzidenz krebstherapeutikabedingter Herzfunktionsstörungen bei Patientinnen mit Brustkrebs zu bewerten, die eine Anthrazyklin-Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in der die Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Prävention von Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen untersucht wird, die sich einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Telefonnummer: +48 261 660 234
  • E-Mail: bkrakowiak@4wsk.pl

Studienorte

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Rekrutierung
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Kontakt:
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-413
        • Rekrutierung
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Kontakt:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Military Medical Institute
        • Kontakt:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre.
  • Diagnose von invasivem Brustkrebs [Stadium I-III] und geplante Anthrazyklin-Behandlung innerhalb von 60 Tagen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfektion mit der Notwendigkeit einer Behandlung mit einem Antibiotikum 48 Stunden vor dem geplanten Beginn der Anthrazyklin-Behandlung.
  • Anerkannte Herzinsuffizienz oder Symptome, die nach Ansicht des Prüfers ein Symptom einer nicht diagnostizierten Herzinsuffizienz sein könnten.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Schwere Herzklappenerkrankung.
  • Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern, unabhängig von der Art (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Eine Geschichte des Schlaganfalls.
  • Kardiomyopathie: angeboren, postinflammatorisch, toxisch, infiltrativ (z.B. Amyloidose, Sarkoidose, Hämochromatose), postnatal oder hypertrophisch.
  • Pulmonale Hypertonie.
  • Unkontrollierter arterieller Druck oder systolischer Druck <80 mmHg beim Screening nach Ermessen des Prüfarztes.
  • BMI>40 kg/m2.
  • Diabetes Typ 1 oder Typ 2.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Einnahme eines anderen Studienmedikaments oder von Medikamenten aus der Gruppe der SGLT2-Hemmer.
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m2 gemäß CKD EPI
  • Lebenserwartung <12 Monate oder Krebserkrankung im Stadium IV gemäß TNM-Klassifikation.
  • Jede andere Bedingung, die es nach Ansicht des Prüfarztes unmöglich macht, die Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg Tablette oral einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg Tablette q.d
Andere Namen:
  • Forxiga
  • Farxiga
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette passend zu Dapagliflozin, oral einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
Tablette passend zu Dapagliflozin 10 mg q.d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt (kardiale Dysfunktion im Zusammenhang mit Krebstherapeutika) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate

Inzidenz von Herzfunktionsstörungen im Zusammenhang mit Krebstherapeutika, definiert als:

  1. das Auftreten von Herzinsuffizienzsymptomen (NYHA-Klasse I-IV) aufgrund einer Beeinträchtigung der Herzfunktion oder -struktur innerhalb von 12 Monaten; oder
  2. asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion > 10 % nach 12 Monaten; oder
  3. asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion < 10 %, aber bis zu 40–49 % nach 12 Monaten; oder
  4. asymptomatische Abnahme der globalen linksventrikulären Längsbelastung >15 % nach 12 Monaten; oder
  5. asymptomatischer Anstieg der Biomarker (Troponin I > obere Referenzgrenze (99. Zentil) und Anstieg um mindestens 30 % gegenüber der Konzentration vor der Behandlung oder NTproBNP > 125 pg/ml und Anstieg um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert) nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt (kardiale Dysfunktion im Zusammenhang mit Krebstherapeutika) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate

Inzidenz von Herzfunktionsstörungen im Zusammenhang mit Krebstherapeutika, definiert als:

  1. Auftreten von Herzinsuffizienzsymptomen (NYHA-Klasse I-IV) aufgrund einer beeinträchtigten Herzfunktion oder -struktur nach 6 Monaten; oder
  2. Senkung der LVEF um > 10 % nach 6 Monaten; oder
  3. Senkung der LVEF < 10 %, jedoch auf einen Wert von 40–49 % nach 6 Monaten; oder
  4. eine Abnahme der globalen Längsdehnung um > 15 % nach 6 Monaten; oder
  5. asymptomatischer Anstieg der Biomarker (Troponin I > obere Referenzgrenze (99. Zentil) und ein Anstieg von mindestens 30 % gegenüber der Konzentration vor der Behandlung oder NTproBNP > 125 pg/ml und ein Anstieg von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert) nach 6 Monaten.
6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Beurteilt durch transthorakale Echokardiographie.
6 und 12 Monate
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet als das Verhältnis von E/E', d. h. der maximalen Einströmgeschwindigkeit des Mitralrings während der Phase der schnellen ventrikulären Füllung, zur maximalen Bewegungsgeschwindigkeit des Mitralrings durch Gewebedoppler während der Phase der schnellen Ventrikelfüllung.
6 und 12 Monate
Veränderung von Troponin I nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Sekundär.
6 und 12 Monate
Änderung der NTproBNP-Spiegel nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Sekundär.
6 und 12 Monate
Die Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten wurde anhand des fünfdimensionalen EQ-5D-Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Teilen: einem beschreibenden Teil, der fünf Dimensionen der Gesundheit misst (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression), und einer visuellen Analogskala des EQ, die von 0 bis 100 nummeriert ist und einen höheren Wert aufweist deuten auf einen besseren eigenen Gesundheitszustand hin.
6 und 12 Monate
Eintritt des Todes jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt.
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Zusammengesetzter Endpunkt kardiovaskulärer Ereignisse.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt. Auftreten von Todesfällen aus kardiovaskulären Gründen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall.
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten von Todesfällen aus kardiovaskulären Gründen.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt.
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten eines nicht tödlichen Myokardinfarkts.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt.
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten eines nicht tödlichen Schlaganfalls.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt.
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten einer Hypoglykämie.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt. Eine Hypoglykämie ist definiert als ein Serumglukosespiegel von 3 mmol/l (<54 mg/dl) mit gleichzeitig bestehenden klinischen Symptomen.
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten von Ionenstörungen.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).

Sekundärer Sicherheitsendpunkt, definiert als das Auftreten von:

  • Natriumplasmaspiegel von >150 mmol/L
  • Kaliumplasmaspiegel von >6,0 mmol/L
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten von Nierenversagen.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).

Sekundärer Sicherheitsendpunkt. Definiert als:

  • nachhaltig (d. h. >28 Tage) Rückgang der eGFR ≥50 % UND/ODER

  • Erreichen des Endstadiums einer Nierenerkrankung, definiert als:

    • nachhaltig (d. h. >28 Tage) eGFR <15 ml/min/1,73 m2
    • chronische Dialysebehandlung
    • eine Nierentransplantation erhalten UND/ODER
  • renaler Tod
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten einer Überempfindlichkeit gegen das untersuchte Arzneimittel.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt. Jede unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung (UADR).
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten allergischer Reaktionen.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt. Jede Überempfindlichkeitsreaktion mit nachgewiesenem immunologischen Pathomechanismus (Typ I-IV nach Coombs und Gell).
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten einer Infektion.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt. Jede symptomatische Infektion (viral, bakteriell oder pilzartig).
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Andere Kennung: EUCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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