Eine Studie zum Vergleich von BL-B01D1 mit einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und befolgen Sie die Anforderungen des Protokolls.
2. Alter ≥18 Jahre;
3. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
4. Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
5. Einwilligung zur Bereitstellung archivierter Tumorgewebeproben oder frischer Gewebeproben primärer oder metastatischer Läsionen innerhalb von 3 Jahren;
6. Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Definition haben;
7. ECOG 0 oder 1;
8. Die Toxizität der vorherigen antineoplastischen Therapie ist auf ≤ Grad 1 zurückgekehrt, definiert durch NCI-CTCAE v5.0;
9. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
10. Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung waren keine Bluttransfusionen und keine Einnahme von Zellwachstumsfaktor-Medikamenten erlaubt und die Organfunktion musste angemessen sein;
11. Urinprotein ≤2+ oder < 1000 mg/24h;
12. Bei prämenopausalen Frauen, die wahrscheinlich Kinder bekommen, muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden. Das Ergebnis muss negativ sein und darf nicht stillen. Alle eingeschlossenen Patienten sollten während des gesamten Behandlungszyklus und für 6 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barriere-Kontrazeption anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Chemotherapie, gezielte Therapie, biologische Therapie usw. wurden innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung angewendet, und palliative Strahlentherapie und von der NMPA zugelassene Präparate der modernen traditionellen chinesischen Medizin wurden innerhalb von 2 Wochen angewendet;
2. Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die für eine radikale lokale Behandlung geeignet sind, sollten ausgeschlossen werden;
3. Frontline erhielt ADCs mit Topoisomerase-I-Inhibitoren als Toxine;
4. Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
5. Verlängertes QT-Intervall, vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block III. Grades, häufige und unkontrollierbare Arrhythmie;
6. innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung wurde eine aktive Malignität diagnostiziert;
7. Bluthochdruck, der durch zwei blutdrucksenkende Medikamente schlecht kontrolliert werden kann;
8. Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle;
9. vorhanden mit Strahlenpneumonitis Grad ≥1 gemäß der RTOG/EORTC-Definition; Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder ein Verdacht auf eine solche Erkrankung in der Bildgebung während des Screenings;
10. Kompliziert mit Lungenerkrankungen, die zu einer klinisch schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion führen;
11. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems;
12. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung; Nachweis einer Lungeninfektion oder einer aktiven Lungenentzündung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
13. Patienten mit massiven oder symptomatischen Ergüssen oder schlecht kontrollierten Ergüssen;
14. Die bildgebende Untersuchung zeigte, dass der Tumor in die großen Blutgefäße im Bauch, in der Brust, im Hals und im Rachen eingedrungen war oder sich um diese gewickelt hatte;
15. schwere nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Brüche oder klinisch signifikante Blutungen oder offensichtliche Blutungsneigung innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
16. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, umfangreicher Darmresektion in der Vorgeschichte, Immunenteritis in der Vorgeschichte, Darmverschluss oder chronischem Durchfall;
17. Patienten mit einer Allergie gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder einen der sonstigen Bestandteile von BL-B01D1;
18. in der Vergangenheit autologe oder allogene Stammzelltransplantationen durchgeführt haben;
19. Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
20. eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen;
21. andere nicht vermarktete Prüfpräparate oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben;
22. Probanden, bei denen eine Impfung vorgesehen ist oder die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Studie einen Lebendimpfstoff erhalten haben;
23. Andere Umstände, unter denen der Prüfer eine Teilnahme an der Studie aufgrund von Komplikationen oder anderen Umständen für unangemessen hielt.