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Transkutane Sensoren zur Erkennung krebsbedingter Lymphödeme, Projekt Limb Rescue Study

4. April 2026 aktualisiert von: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Projekt Limb Rescue: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit transkutaner Sensoren zur Erkennung krebsbedingter Lymphödeme

In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut neue klebebasierte Sensoren, die auf der Haut (transkutan) haften, bei der Erkennung krebsbedingter langfristiger Armschwellungen (Lymphödeme) funktionieren. Für viele Patienten ist ein Lymphödem schmerzhaft, unansehnlich und schwächend. Die frühen Anzeichen eines Lymphödems sind schwer zu erkennen und manchmal wird die Diagnose nur durch Krankenhausgeräte in größeren Zentren gestellt. Eine frühzeitige Behandlung von Lymphödemen ist in der Regel erfolgreicher als der Versuch, sie in späteren Stadien zu behandeln. Die in dieser Studie verwendeten klebstoffbasierten Sensoren arbeiten mit Techniken namens Photoplethysmographie (PPG) und Bioimpedanz (BI). PPG ist eine optische Technik, mit der sich Blutvolumenänderungen im Gewebe erkennen lassen. BI bewertet, wie Gewebe auf einen von außen angelegten elektrischen Strom reagiert. Diese Studie kann Forschern dabei helfen, Teilnehmer mit Lymphödem von Teilnehmern ohne Lymphödem zu unterscheiden und eine Möglichkeit für Patienten zu entwickeln, zu Hause auf Lymphödeme zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Beschreiben Sie eine einzigartige Signatur mithilfe einer Kombination aus Photoplethysmographie und Bioimpedanz, die Teilnehmer mit Lymphödem von Teilnehmern ohne Lymphödem im Ruhezustand unterscheidet.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreiben Sie bei Teilnehmern mit Lymphödem eine eindeutige Signatur mithilfe einer Kombination aus Photoplethysmographie und Bioimpedanz, die den betroffenen Arm vom nicht betroffenen Arm unterscheidet.

II. Verträglichkeit der transkutanen Sensoren während der Datenerfassungssitzung der Teilnehmer.

III. Verwenden Sie eine Kombination aus Photoplethysmographie und Bioimpedanz, um wahrscheinliche Schnittpunkte für Lymphödeme bei Teilnehmern mit Lymphödemen zu identifizieren.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer unterziehen sich einer BI und tragen „uhrenähnliche“ Sensoren und unterziehen sich während der Studie einer PPG in Ruhe und während sie aktiv sind (in die Pedale eines Heimtrainers treten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KOHORTE A: Gesunde Teilnehmer
  • Kohorte B: Teilnehmer mit bereits bestehendem Lymphödem
  • KOHORTE B: Vorgeschichte einer Krebstherapie mit Operation oder Bestrahlung im Achselbecken
  • KOHORTE B: Einseitige Schwellung der oberen Extremität, die eine Kompression oder pneumatische Therapie erfordert, oder ein Unterschied von >= 2 Zentimetern im kontralateralen Armumfang

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Malignität oder laufender Krebstherapie werden ausgeschlossen, obwohl Brustkrebspatientinnen, die derzeit eine endokrine Monotherapie erhalten, eingeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (BI, PPG)
Die Teilnehmer unterziehen sich während der Studie einer BIA und tragen „uhrenähnliche“ Sensoren sowie eine PPG im Ruhezustand und während sie aktiv sind (in die Pedale eines Heimtrainers treten).
Verhalten: Fragebogenverwaltung
Nebenstudium
Verfahren: Bioelektrische Impedanzanalyse
Unterziehen Sie sich einer BI
Andere Namen:
  • BIA
  • Bioelektrische Impedanz
  • Bioelektrischer Impedanztest
  • Bioelektrische Impedanzanalyse
  • Bioimpedanzanalyse
Sonstiges: Übung
Treten Sie in die Pedale eines Heimtrainers
Andere Namen:
  • Übungstyp
Verfahren: Photoplethysmographie
Unterziehen Sie sich einer PPG
Andere Namen:
  • PPG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzigartige Signatur, die Photoplethysmographie und Bioimpedanz im Ruhezustand und bei Aktivität beschreibt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Wird in den folgenden Gruppen beurteilt: (1) Gesunder dominanter Arm, (2) gesunder rezessiver Arm, (3) normaler Lymphödem-Arm und (4) von Lymphödem betroffener Arm. Aus der zeitlichen Amplitude wird für jeden Teilnehmer ein einzelner kontinuierlicher Wert entwickelt, sowohl im Ruhezustand als auch während der Aktivität. Diese Messungen werden mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichungen oder Mediane und Interquartilbereiche) zusammengefasst.
Bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Bewerten Sie anhand des Lymph-Q-Fragebogens. Wird nach Kohorte zusammengefasst und zwischen Kohorten unter Verwendung der oben beschriebenen Methoden für kontinuierliche Variablen und entweder eines Chi-Quadrat-Tests oder eines Fisher-Exakt-Tests für kategoriale Variablen verglichen.
Bis zu 2 Stunden
Verträglichkeit von Sensoren
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Bewerten Sie anhand des Fragebogens zur Verträglichkeit. Wird nach Kohorte zusammengefasst und zwischen Kohorten unter Verwendung der oben beschriebenen Methoden für kontinuierliche Variablen und entweder eines Chi-Quadrat-Tests oder eines Fisher-Exakt-Tests für kategoriale Variablen verglichen.
Bis zu 2 Stunden
Wahrscheinliche Einstufung als Lymphödem
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Untersucht die Eigenschaften des Empfänger-Operators anhand von Daten aus den Gruppen 3 und 4. Sensitivität, Spezifität und Fläche unter dieser Kurve werden berechnet, diese gelten jedoch als vorläufig.
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-21287
  • NCI-2023-03077 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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