Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Deutsches Register der mit transkranieller Pulsstimulation behandelten Alzheimer-Krankheit (GE-R-A-TPS)

14. März 2024 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Deutsche (GE) Multizentrische prospektive Datenerhebung (Register) zur Behandlung mit transkranieller Pulswellenstimulation (TPS) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (A)

Diese Studie wird in erster Linie die Sicherheit und in zweiter Linie die Wirkung und Anwendbarkeit der transkraniellen Pulswellenstimulation (TPS) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Rahmen einer PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-up) untersuchen. Die multizentrische, prospektive Datenerhebung soll dazu beitragen, das Stimulationsprotokoll zu optimieren sowie häufige bis gelegentliche Nebenwirkungen des Produkts sowie kognitive, affektive und subjektive Scores zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in erster Linie die Sicherheit und in zweiter Linie die Wirkung und Anwendbarkeit der transkraniellen Pulswellenstimulation (TPS) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Rahmen einer PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-up) untersuchen. Die multizentrische, prospektive Datenerhebung soll dazu beitragen, das Stimulationsprotokoll zu optimieren sowie häufige bis gelegentliche Nebenwirkungen des Produkts sowie kognitive, affektive und subjektive Scores zu erfassen. Unerwünschte Wirkungen und unerwünschte Ereignisse ohne eindeutigen Kausalzusammenhang werden hinsichtlich Häufigkeit und Schwere dokumentiert. Darüber hinaus wird der Verlauf der Besserung der Alzheimer-Symptome durch die TPS-Behandlung in verschiedenen neuropsychologischen Skalen zusammengefasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

AD-Patienten, die sich einer TPS unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Alter = 18 bis 85 ii. N>=100, klinisches Alzheimer-Syndrom, definiert durch eine allmählich fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion (für den Schweregrad unter Verwendung des MMSE als Screening-Instrument) und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens für mehr als sechs Monate iii. MRT-Scan, In-vivo-Beweis aus Liquor und/oder PET unter Verwendung der NIA-AA-Kriterien, die die zugrunde liegenden pathologischen Prozesse anhand von Biomarkern kategorisieren, sollten nach Möglichkeit hinzugefügt werden, sind jedoch optional. Diese Biomarker werden in die Kategorien ß-Amyloid-Ablagerung, pathologisches Tau und Neurodegeneration [AT(N)] eingeteilt, die in der Bildgebung und in Bioflüssigkeiten nachgewiesen werden können. Nach Möglichkeit sollten Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) oder Alzheimer-Kontinuum einbezogen werden.

iv. TPS-Behandlung in einem Zentrum eines neurologischen oder psychiatrischen Facharztes und unter Aufsicht eines Facharztes durchgeführt

Ausschlusskriterien:

ich. Relevante intrazerebrale Pathologien, die nicht mit der Alzheimer-Krankheit zusammenhängen, wie vaskuläre Enzephalopathie Fazekas Grad 3, Tumore, vaskuläre Missbildungen, Schwangerschaft, Metallimplantate, CAA nach Boston-Kriterien, Z.n. oder während einer Antikörpertherapie ii. Blutgerinnungsstörungen oder orale Antikoagulation iii. Epilepsie iv. Medizinische Bedingungen, die zur Nichteinhaltung des Protokolls führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit klinischem Alzheimer-Syndrom, die mit TPS behandelt werden
Patienten mit klinischem Alzheimer-Syndrom, definiert durch eine allmählich fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion (für den Schweregrad mithilfe des MMSE als Screening-Instrument) und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens seit mehr als sechs Monaten, die eine Behandlung mit TPS geplant haben
Diagnosetest: Registrierung
Klinische Datenerfassung von Patienten, bei denen eine On-Label-Behandlung vorgesehen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl unerwünschter Ereignisse (ohne kausalen Zusammenhang mit der Therapie) AE, SAE (Abfrage nach dem ersten 6-Zyklen-Block und vor jeder Auffrischung) Skalierung nach NRS (1-10) für jede ADE (Abfrage vor jeder Stimulation)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der nachteiligen Geräteeffekte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der ADEs und (U)SADEs skaliert nach NRS (1-10) für jedes ADE (Abfrage vor jeder Stimulation)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS
Zeitfenster: Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
ADAS (Alzheimer's Disease Assessment Scale) zu Beginn und nach 6 Sitzungen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten (erwünscht, aber nicht obligatorisch, wird innerhalb von 3 Tagen nach der Stimulation erhoben)
Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Basislinie und Nachbereitung der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE).
Zeitfenster: Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Mini Mental State Examination (MMSE) zu Beginn und nach 6 Sitzungen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten (erwünscht, aber nicht obligatorisch, wird innerhalb von 3 Tagen nach der Stimulation erhoben)
Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
BDI-II
Zeitfenster: Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
BDI-II-Basiswert und nach 6 Sitzungen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten (erwünscht, aber nicht obligatorisch, wird innerhalb von 3 Tagen nach der Stimulation erhoben)
Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Klinische Demenzbewertung Sum of Boxes Score (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Clinical Dementia Rating Sum of Boxes Score (CDR-SB) zu Beginn und nach 6 Sitzungen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten (erwünscht, aber nicht obligatorisch, wird innerhalb von 3 Tagen nach der Stimulation erhoben)
Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit/Aktivitäten im täglichen Leben (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit/Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) zu Studienbeginn und nach 6 Sitzungen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten (erwünscht, aber nicht obligatorisch, Erhebung innerhalb von 3 Tagen nach der Stimulation)
Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für das Hauptsymptom
Zeitfenster: 12 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) für das Hauptsymptom
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Storz Medical AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-R-A-TPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Registrierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren