Australische Studie zur Genomik chronischer Allotransplantat-Dysfunktion (AUSCAD)
9. April 2024 aktualisiert von: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Das Ziel der Australian Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD)-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum (Westmead Hospital), in die Patienten zum Zeitpunkt der Nierentransplantation (oder Nierentransplantation) aufgenommen und der Verlauf nach der Transplantation verfolgt wird.
Ziel der AUSCAD-Studie ist es, neue Erkenntnisse zu gewinnen und die Ergebnisse nach einer Nierentransplantation zu verbessern.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob wichtige Ergebnisse (einschließlich chronischer Abstoßung und Transplantatverlust) mit Mustern der Allotransplantat-Reaktivität, Genexpression und Anfälligkeitsprofilen korrelieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- E-Mail: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- E-Mail: philip.oconnell@sydney.edu.au
Studienorte
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- E-Mail: jennifer.li@health.nsw.gov.au
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Institute for Medical Research
-
Kontakt:
- Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- E-Mail: philip.oconnell@sydney.edu.au
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Nierentransplantatempfänger, die im Westmead Hospital eine Transplantation erhalten, können sich einschreiben, wenn sie die oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Diese Patienten können entweder eine reine Nierentransplantation oder eine Nieren-Pankreas-Transplantation erhalten.
Sie können eine Niere von einem lebenden oder verstorbenen Spender erhalten.
Die offizielle Registrierung der Teilnehmer erfolgt nach Einverständniserklärung und wenn die Transplantation erfolgreich verläuft.
Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für eine lebende oder verstorbene Spenderniere.
- Biologisches Geschlecht: beliebig
- Alter: 18–75 Jahre.
- Der Proband muss in der Lage sein, die Sache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Verstorbene Spenderpersonen, bei denen die Forschungseinwilligung von der Person eingeholt wurde, die zum Zeitpunkt der Organentnahme der Organspende zugestimmt hat.
- Identifizierbare Lebendspender, die eine Einverständniserklärung erhalten haben und der Teilnahme am Projekt zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Präsensibilisierung bei lebenden Spenderempfängern vor der Transplantation, wie durch ortsspezifische Standards bestimmt, ODER positiver Kreuzvergleich gemäß ortsspezifischer Technik bei Leichenspenderempfängern.
- Empfänger mehrerer Organtransplantationen, mit Ausnahme von Nieren-/Bauchspeicheldrüsentransplantationen.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
- Hochrisikogruppen, darunter schwangere Frauen, Kinder unter 18 Jahren und Gefangene, werden nicht in die Studie einbezogen.
- Nicht englischsprachige potenzielle Teilnehmer, die die Anforderungen der Studie nicht verstehen, werden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Empfänger einer Nierentransplantation
Empfänger von Nieren- oder Nieren-Pankreas-Transplantaten werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Risikofaktoren wurden erfasst, Blut-/Urin-/Nierenproben analysiert und mit den Ergebnissen korreliert. Nicht-interventioneller, beobachtender Charakter. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantatversagen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
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Versagen der Nierentransplantation, was zum Tod oder zur Rückkehr zur Dialyse führt
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Zeitrahmen: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
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Abstoßung eines Allotransplantats
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Jede Abstoßung (akut oder chronisch, grenzwertig, T-Zell-, Antikörper- oder gemischte Abstoßung) bei der Nierentransplantation
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Genprofil
Zeitfenster: Bei der Biopsie – basierend auf der entnommenen Gewebeprobe
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Genexpressions- oder Variantenprofile der Teilnehmer
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Bei der Biopsie – basierend auf der entnommenen Gewebeprobe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Todeszensierter Transplantatverlust (DCGL)
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Transplantatverlust – ausgenommen Todesfälle bei funktionierendem Transplantat
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Behandlungsresistente Ablehnung
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Anhaltende Abstoßung trotz zusätzlicher Glukokortikoidgabe und/oder Verstärkung der Erhaltungsimmunsuppression
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Verzögerte Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation)
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Dialysebedarf innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation)
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Albuminurie
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Basierend auf dem Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Ersatzendpunkte
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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eGFR langsam und iBOX-Score
|
Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Tod
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt über 60 Monate)
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Tod aus irgendeinem Grund
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt über 60 Monate)
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Schwerwiegende infektiöse Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jederzeit (erwarteter Durchschnitt über 12 Monate)
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Schwere Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen
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Jederzeit (erwarteter Durchschnitt über 12 Monate)
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Schwerwiegende bösartige Folgen
Zeitfenster: Jederzeit (erwarteter Durchschnitt über 12 Monate)
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Schwerwiegende Krebsarten – insbesondere viral bedingte bösartige Erkrankungen und Hautkrebs
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Jederzeit (erwarteter Durchschnitt über 12 Monate)
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Schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jederzeit (erwarteter Durchschnitt über 12 Monate)
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4-Punkte-MACE: CV-Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall, UA, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern; und kardiometabolische Risiken (Diabetes nach Transplantation, Dyslipidämie, Fettleibigkeit)
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Jederzeit (erwarteter Durchschnitt über 12 Monate)
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Chronische Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: Jederzeit (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
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Abnahme der Nierenfunktion im Transplantat gegenüber dem Ausgangswert, histologisch manifest als Fibrose (interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie, IFTA)
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Jederzeit (erwarteter Durchschnitt 60 Monate)
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BK-Virus-assoziierte Nephropathie
Zeitfenster: Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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BK-Virus-assoziierte Nephropathie, Biopsienachweis einer positiven SV40-Färbung in den Tubuli
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Bei der Biopsie oder während der Studiennachuntersuchung nach der Biopsie (erwarteter Durchschnitt 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2040
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AUSCAD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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