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Noch eins für chronische Schmerzen bei Latinos

16. April 2024 aktualisiert von: Eric Garland, University of Utah

Spanischsprachige Adaption von „One MORE“ für chronische Schmerzen bei Latinos

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort, die unter spanischsprachigen Patienten mit chronischen Schmerzen durchgeführt wird. Patienten mit chronischen Schmerzen werden nach einem computergenerierten Randomisierungsplan mit einfacher Zufallszuordnung (1:1) entweder zu One MORE oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung (WLC) randomisiert. One MORE wird einzeln entweder persönlich oder über eine HIPAA-konforme virtuelle Meeting-Plattform durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spanisch sprechen
  • Ab 18 Jahren
  • Bei ihm wurde eine chronische Schmerzerkrankung diagnostiziert
  • Durchschnittlicher Schmerz in der Vorwoche > oder = 3
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Studieninterventionen und -bewertungen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht spanischsprachig
  • Punktzahl von 10 oder höher („hohes Risiko“) im Unterabschnitt „Suizidalität“ des MINI
  • Psychotische Episode innerhalb der letzten 12 Monate gemäß dem entsprechenden Unterabschnitt des MINI
  • Vorliegen einer klinisch instabilen Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die Behandlung oder Studienabläufe beeinträchtigt
  • Studienverfahren können nicht oder wahrscheinlich nicht abgeschlossen werden (z. B. geplante größere Operation, erwarteter Umzug, Reisehindernis)
  • Kommunikations- oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Behandlungs- oder Studienverfahren einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Experimental: One MORE (spanische Adaption)
Verhalten: One MORE (spanische Adaption)
One MORE ist eine zweistündige Adaption des manuellen MORE-Programms und wird in zwei einstündige Abschnitte unterteilt. Im ersten Abschnitt werden die Teilnehmer in die Achtsamkeit eingeführt und durch eine Body-Scan-Übung angeleitet, die die Teilnehmer dazu anleitet, ihre Aufmerksamkeit systematisch von einem Körperteil zum nächsten zu verlagern. Die Teilnehmer werden außerdem durch eine achtsame Schmerzbehandlungspraxis geführt, in der sie lernen, Schmerz in sensorische, emotionale, kognitive und Verhaltenskomponenten zu zerlegen. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf die Bewältigung der negativen Gedanken und Emotionen, die den Schmerz durch achtsame Neubewertung verstärken können, sowie auf das Erlernen, sich auf die Steigerung der positiven Emotionen zu konzentrieren, die den Schmerz durch achtsames Genießen lindern können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Veränderungen der Schmerzintensität und Interferenzen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up werden anhand der Skala „Schmerz“, „Genuss“ und „Allgemeine Aktivität“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität/Störung widerspiegeln.
Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Schmerz
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Die Veränderung des akuten Schmerzes wird anhand von zwei einzelnen Items („Wie stark sind Ihre Schmerzen im Moment?“ und „Wie unangenehm sind Ihre Schmerzen im Moment?“) auf einer numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere akute Schmerzen widerspiegeln.
Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach der zweiten der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Die Akzeptanz wird anhand zweier Einzelpunkte gemessen („Wie akzeptabel fanden Sie die Strategien zur Schmerzbewältigung?“) und („Wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie diese Therapie jemand anderem empfehlen würden, der mit chronischen Schmerzen zu kämpfen hat?“). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz des Programms hinweisen.
Wird unmittelbar nach der zweiten der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (4-Fragen-Version) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzkatastrophe widerspiegeln.
Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Wohlbefinden
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Die Veränderung des Wohlbefindens vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand der Wohlfühlskala der Weltgesundheitsorganisation (Version mit 5 Fragen) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 25, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen.
Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Depression
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Die Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 2 beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine stärkere Depression widerspiegeln.
Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Angst
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Die Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird mit dem Punkt „Generalisierte Angststörung 2“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Angst widerspiegeln.
Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Achtsame Neubewertung von Schmerzempfindungen
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Die Veränderung der achtsamen Neubewertung von Schmerzempfindungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand der Skala zur achtsamen Neubewertung von Schmerzempfindungen bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf eine stärkere achtsame Neubewertung der Schmerzempfindungen hinweisen.
Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Merkmal Selbsttranszendenz
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Die Veränderung der Selbsttranszendenz von Merkmalen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird mit der Nondual Awareness Dimensional Assessment – ​​Trait Version bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine größere Selbsttranszendenz der Merkmale widerspiegeln.
Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Dezentrierung
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Die Änderung der Dezentrierung wird mit der Zustandsversion der Skala „Metakognitive Prozesse der Dezentrierung“ gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Dezentrierung widerspiegeln.
Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Staatliche Selbsttranszendenz
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Die Veränderung des selbsttranszendenten Zustands wird mit der Nondual Awareness Dimensions Assessment – ​​State Version gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Selbsttranszendenz widerspiegeln.
Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Staatsangst
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Die Veränderung des Angstzustands wird anhand eines einzelnen Items („Wie ängstlich sind Sie gerade?“) gemessen, das auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere akute Angst widerspiegeln.
Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00166637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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