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Un ALTRO per il dolore cronico nei latini

16 aprile 2024 aggiornato da: Eric Garland, University of Utah

Adattamento in lingua spagnola di One MORE per il dolore cronico nei latini

Questo studio sarà uno studio randomizzato controllato in un unico sito, a due bracci, condotto tra pazienti con dolore cronico di lingua spagnola. I pazienti con dolore cronico verranno randomizzati secondo un programma di randomizzazione generato dal computer con semplice assegnazione casuale (1: 1) a One MORE o a una condizione di controllo in lista d'attesa (WLC). Un MORE verrà consegnato individualmente di persona o tramite una piattaforma di riunione virtuale conforme a HIPAA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlare spagnolo
  • Età 18+
  • Diagnosi di una condizione di dolore cronico
  • Dolore medio nella settimana precedente > o = 3
  • Disponibilità a partecipare a interventi e valutazioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua spagnola
  • Punteggio pari o superiore a 10 ("rischio elevato") nella sottosezione suicidalità della MINI
  • Episodio psicotico negli ultimi 12 mesi come ritenuto dalla corrispondente sottosezione della MINI
  • Presenza di malattia clinicamente instabile ritenuta in grado di interferire con il trattamento o le procedure di studio
  • Impossibilità o impossibilità di completare le procedure dello studio (ad esempio, intervento chirurgico importante pianificato, spostamento anticipato, ostacolo al viaggio)
  • Compromissione comunicativa o cognitiva che limita la partecipazione al trattamento o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Sperimentale: One MORE (adattamento spagnolo)
Comportamentale: One MORE (adattamento spagnolo)
One MORE è un adattamento di 2 ore del programma MORE manualizzato e sarà diviso in due segmenti da 1 ora. Nel primo segmento, i partecipanti verranno introdotti alla consapevolezza e guidati attraverso una pratica di scansione del corpo, che indirizza i partecipanti a spostare sistematicamente l'attenzione da una parte del corpo a quella successiva. I partecipanti saranno inoltre guidati attraverso una pratica di gestione consapevole del dolore in cui impareranno a scomporre il dolore in componenti sensoriali, emotive, cognitive e comportamentali. Il secondo segmento si concentrerà sulla gestione dei pensieri e delle emozioni negativi che possono amplificare il dolore con una rivalutazione consapevole, oltre a imparare a concentrarsi sull'aumento delle emozioni positive che possono attenuare il dolore con un assaporamento consapevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità e interferenza del dolore
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
La variazione dell'intensità del dolore e dell'interferenza dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutata con la scala Dolore, Piacere e Attività generale. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono una maggiore intensità/interferenza del dolore.
Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
Il cambiamento nel dolore acuto sarà misurato con due elementi individuali ("Quanto dolore senti, in questo momento?", e "Quanto è spiacevole il tuo dolore, in questo momento?") valutati su una scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un dolore acuto maggiore.
Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
Accettabilità
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente dopo la seconda delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
L'accettabilità sarà misurata con due item individuali ("Quanto hai trovato accettabili le strategie per gestire il tuo dolore?") e ("Con quale probabilità consiglieresti questa terapia a qualcun altro che soffre di dolore cronico?"). I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità del programma.
Verrà completato immediatamente dopo la seconda delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
La variazione del dolore catastrofico dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con la Pain Catastrophizing Scale (versione a 4 domande). I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
Benessere
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
La variazione del benessere dal basale al follow-up a 6 settimane sarà valutata con la scala del benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (versione a 5 domande). I punteggi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
Depressione
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
La variazione della depressione dal basale al follow-up a 6 settimane sarà valutata con il Patient Health Questionnaire-2. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
Ansia
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
La variazione dell'ansia dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con il disturbo d'ansia generalizzato 2-item. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
Rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
Il cambiamento nella rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutato con la scala di rivalutazione consapevole delle sensazioni di dolore. I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore rivalutazione consapevole delle sensazioni del dolore.
Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
Tratto Autotrascendenza
Lasso di tempo: Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
Il cambiamento nell'autotrascendenza dei tratti dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutato con la valutazione dimensionale della consapevolezza non duale - Versione dei tratti. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autotrascendenza dei tratti.
Sarà completato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 6.
Decentramento
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
Il cambiamento nel decentramento sarà misurato con la versione statale della scala dei processi metacognitivi di decentramento. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un maggiore decentramento.
Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
Autotrascendenza dello stato
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
Il cambiamento nello stato auto-trascendente sarà misurato con la Valutazione Dimensionale della Consapevolezza Non Duale - Versione dello Stato. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autotrascendenza.
Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
Ansia di Stato
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.
Il cambiamento nell'ansia di stato sarà misurato con un elemento individuale ("Quanto sei ansioso, in questo momento?") valutato su una scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia acuta.
Verrà completato immediatamente prima e dopo ciascuna delle due sessioni da 1 ora dell'intervento One MORE.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00166637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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