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Noch eins für chronische Schmerzen bei Latinos

16. April 2024 aktualisiert von: Eric Garland, University of Utah

Spanischsprachige Adaption von „One MORE“ für chronische Schmerzen bei Latinos

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort, die unter spanischsprachigen Patienten mit chronischen Schmerzen durchgeführt wird. Patienten mit chronischen Schmerzen werden nach einem computergenerierten Randomisierungsplan mit einfacher Zufallszuordnung (1:1) entweder zu One MORE oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung (WLC) randomisiert. One MORE wird einzeln entweder persönlich oder über eine HIPAA-konforme virtuelle Meeting-Plattform durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spanisch sprechen
  • Ab 18 Jahren
  • Bei ihm wurde eine chronische Schmerzerkrankung diagnostiziert
  • Durchschnittlicher Schmerz in der Vorwoche > oder = 3
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Studieninterventionen und -bewertungen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht spanischsprachig
  • Punktzahl von 10 oder höher („hohes Risiko“) im Unterabschnitt „Suizidalität“ des MINI
  • Psychotische Episode innerhalb der letzten 12 Monate gemäß dem entsprechenden Unterabschnitt des MINI
  • Vorliegen einer klinisch instabilen Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die Behandlung oder Studienabläufe beeinträchtigt
  • Studienverfahren können nicht oder wahrscheinlich nicht abgeschlossen werden (z. B. geplante größere Operation, erwarteter Umzug, Reisehindernis)
  • Kommunikations- oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Behandlungs- oder Studienverfahren einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Experimental: One MORE (spanische Adaption)
Verhalten: One MORE (spanische Adaption)
One MORE ist eine zweistündige Adaption des manuellen MORE-Programms und wird in zwei einstündige Abschnitte unterteilt. Im ersten Abschnitt werden die Teilnehmer in die Achtsamkeit eingeführt und durch eine Body-Scan-Übung angeleitet, die die Teilnehmer dazu anleitet, ihre Aufmerksamkeit systematisch von einem Körperteil zum nächsten zu verlagern. Die Teilnehmer werden außerdem durch eine achtsame Schmerzbehandlungspraxis geführt, in der sie lernen, Schmerz in sensorische, emotionale, kognitive und Verhaltenskomponenten zu zerlegen. Der zweite Abschnitt konzentriert sich auf die Bewältigung der negativen Gedanken und Emotionen, die den Schmerz durch achtsame Neubewertung verstärken können, sowie auf das Erlernen, sich auf die Steigerung der positiven Emotionen zu konzentrieren, die den Schmerz durch achtsames Genießen lindern können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Veränderungen der Schmerzintensität und Interferenzen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up werden anhand der Skala „Schmerz“, „Genuss“ und „Allgemeine Aktivität“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität/Störung widerspiegeln.
Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Schmerz
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Die Veränderung des akuten Schmerzes wird anhand von zwei einzelnen Items („Wie stark sind Ihre Schmerzen im Moment?“ und „Wie unangenehm sind Ihre Schmerzen im Moment?“) auf einer numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere akute Schmerzen widerspiegeln.
Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach der zweiten der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Die Akzeptanz wird anhand zweier Einzelpunkte gemessen („Wie akzeptabel fanden Sie die Strategien zur Schmerzbewältigung?“) und („Wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie diese Therapie jemand anderem empfehlen würden, der mit chronischen Schmerzen zu kämpfen hat?“). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz des Programms hinweisen.
Wird unmittelbar nach der zweiten der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (4-Fragen-Version) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzkatastrophe widerspiegeln.
Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Wohlbefinden
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Die Veränderung des Wohlbefindens vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand der Wohlfühlskala der Weltgesundheitsorganisation (Version mit 5 Fragen) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 25, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen.
Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Depression
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Die Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 2 beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine stärkere Depression widerspiegeln.
Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Angst
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Die Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird mit dem Punkt „Generalisierte Angststörung 2“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Angst widerspiegeln.
Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Achtsame Neubewertung von Schmerzempfindungen
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Die Veränderung der achtsamen Neubewertung von Schmerzempfindungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand der Skala zur achtsamen Neubewertung von Schmerzempfindungen bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf eine stärkere achtsame Neubewertung der Schmerzempfindungen hinweisen.
Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Merkmal Selbsttranszendenz
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Die Veränderung der Selbsttranszendenz von Merkmalen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird mit der Nondual Awareness Dimensional Assessment – ​​Trait Version bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine größere Selbsttranszendenz der Merkmale widerspiegeln.
Wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 6 abgeschlossen.
Dezentrierung
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Die Änderung der Dezentrierung wird mit der Zustandsversion der Skala „Metakognitive Prozesse der Dezentrierung“ gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Dezentrierung widerspiegeln.
Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Staatliche Selbsttranszendenz
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Die Veränderung des selbsttranszendenten Zustands wird mit der Nondual Awareness Dimensions Assessment – ​​State Version gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Selbsttranszendenz widerspiegeln.
Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Staatsangst
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.
Die Veränderung des Angstzustands wird anhand eines einzelnen Items („Wie ängstlich sind Sie gerade?“) gemessen, das auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere akute Angst widerspiegeln.
Wird unmittelbar vor und nach jeder der beiden einstündigen Sitzungen der One MORE-Intervention abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00166637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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