Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WIĘCEJ na przewlekły ból u Latynosów

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eric Garland, University of Utah

Adaptacja języka hiszpańskiego One MORE na przewlekły ból u Latynosów

Badanie to będzie jednoośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, przeprowadzonym wśród hiszpańskojęzycznych pacjentów z przewlekłym bólem. Pacjenci z bólem przewlekłym zostaną randomizowani według wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji z prostym przydziałem losowym (1:1) do jednego z nich lub do warunku kontrolnego na liście oczekujących (WLC). One MORE zostanie dostarczone indywidualnie, osobiście lub za pośrednictwem platformy wirtualnych spotkań zgodnej z ustawą HIPAA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po hiszpańsku
  • Wiek 18+
  • Zdiagnozowano chroniczny stan bólowy
  • Średni ból w poprzednim tygodniu > lub = 3
  • Chęć udziału w interwencjach badawczych i ocenach.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po hiszpańsku
  • Wynik 10 lub więcej („wysokie ryzyko”) w podsekcji MINI dotyczącej samobójstwa
  • Epizod psychotyczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z odpowiednią podsekcją MINI
  • Obecność choroby niestabilnej klinicznie, uznana za zakłócającą leczenie lub procedury badawcze
  • Niemożność lub mało prawdopodobne ukończenie procedur badawczych (np. planowana poważna operacja, przewidywana przeprowadzka, bariera w podróżowaniu)
  • Upośledzenie komunikacji lub funkcji poznawczych ograniczające udział w procedurach leczenia lub badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: Jeszcze jeden (adaptacja hiszpańska)
Behawioralne: Jeszcze jeden (adaptacja hiszpańska)
One MORE to 2-godzinna adaptacja manualnego programu MORE, podzielona na dwa, godzinne segmenty. W pierwszym segmencie uczestnicy zostaną wprowadzeni w praktykę uważności i poprowadzeni przez praktykę skanowania ciała, która nakazuje uczestnikom systematyczne przenoszenie uwagi z jednej części ciała na drugą. Uczestnicy zostaną również przeprowadzeni przez praktykę uważnego radzenia sobie z bólem, podczas której nauczą się rozkładać ból na komponenty sensoryczne, emocjonalne, poznawcze i behawioralne. Druga część skupi się na radzeniu sobie z negatywnymi myślami i emocjami, które mogą nasilić ból poprzez uważną ponowną ocenę, a także na nauce skupiania się na zwiększaniu pozytywnych emocji, które mogą złagodzić ból poprzez uważne delektowanie się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Zmiany w intensywności bólu i zakłócenia w porównaniu z wartością wyjściową do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostaną ocenione za pomocą skali Bólu, Przyjemności i Ogólnej Aktywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność/interferencję bólu.
Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból
Ramy czasowe: Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Zmiana w ostrym bólu będzie mierzona za pomocą dwóch indywidualnych elementów („Jak bardzo odczuwasz teraz ból?” i „Jak nieprzyjemny jest teraz Twój ból?”) ocenianych w numerycznej skali ocen. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ostry ból.
Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Zakończy się natychmiast po drugiej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą dwóch indywidualnych elementów („Jak akceptowalne były dla Ciebie strategie radzenia sobie z bólem?”) i („Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś tę terapię komuś innemu zmagającemu się z przewlekłym bólem?”). Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność programu.
Zakończy się natychmiast po drugiej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Zmiana w nasileniu bólu katastrofalnego w porównaniu z wartością wyjściową do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali Katastroficznego Bólu (wersja z 4 pytaniami). Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy, katastrofalny ból.
Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Zmiana dobrostanu w porównaniu z wartością wyjściową do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (wersja z 5 pytaniami). Wyniki wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.
Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Depresja
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Zmiany w depresji od stanu wyjściowego do 6-tygodniowego okresu obserwacji będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Lęk
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Zmiana poziomu lęku w porównaniu z wartością wyjściową do 6-tygodniowego okresu obserwacji będzie oceniana za pomocą 2-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Uważna ponowna ocena odczuć bólowych
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Zmiana w uważnej ponownej ocenie odczuć bólowych od stanu wyjściowego do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali uważnej ponownej oceny odczuć bólowych. Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważną, ponowną ocenę odczuć bólowych.
Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Cecha Autotranscendencji
Ramy czasowe: Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Zmiana w autotranscendencji cechy od wartości początkowej do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostanie oceniona za pomocą Wymiarowej Oceny Niedualnej Świadomości – Wersja Cechy. Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą autotranscendencję cechy.
Zostanie ukończony na początku badania, w tygodniu 2. i 6. tygodniu.
Decentrowanie
Ramy czasowe: Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Zmiana w decentracji będzie mierzona stanową wersją skali Metapoznawcze Procesy Decentringu. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą decentrację.
Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Autotranscendencja państwa
Ramy czasowe: Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Zmiana stanu autotranscendentnego będzie mierzona za pomocą Wymiarowej Oceny Niedualnej Świadomości – wersja stanu. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą autotranscendencję.
Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Stan niepokoju
Ramy czasowe: Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.
Zmiana stanu lęku będzie mierzona za pomocą indywidualnej pozycji („Jak bardzo jesteś teraz niespokojny?”) ocenianej w numerycznej skali ocen. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ostry niepokój.
Zostanie zrealizowany bezpośrednio przed i po każdej z dwóch, 1-godzinnych sesji interwencji One MORE.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00166637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami