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Beckenbodenmuskeltraining für Frauen mit Myotoner Dystrophie

27. März 2024 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Beckenbodenmuskeltraining bei Harninkontinenz bei Frauen mit Myotoner Dystrophie Typ 1: Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie

Myotone Dystrophie Typ 1 (DM1) ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die durch multisystemische Manifestationen gekennzeichnet ist. DM1 kann durch die Wirkung der Beckenbodenmuskulatur (PFM) das Harnsystem beeinträchtigen. In dieser Situation kann eine Harninkontinenz auftreten, die häufig durch kompensatorische Maßnahmen ausgeglichen wird, ohne dass die PFM-Funktion wiederhergestellt wird (z. B. Damenbinden). Es hat sich bereits gezeigt, dass PFM-Training bei der Reduzierung oder sogar Beseitigung von Harninkontinenz in der Allgemeinbevölkerung wirksam ist. Allerdings wurde diese Modalität bei Menschen mit DM1 noch nie in einer Studie untersucht. Nachdem kürzlich gezeigt wurde, dass es möglich ist, mit DM1 an Kraft zu gewinnen, könnte sich ein auf PFM abzielendes Kräftigungsprotokoll bei der Behandlung von Harninkontinenz als wirksam erweisen. Die Ziele dieser Studie sind i) die Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz des PFM-Trainings und ii) die Untersuchung der Auswirkungen des PFM-Trainings bei Frauen mit DM1 mit erwachsenem Phänotyp. Es wird eine quasi-experimentelle Studie mit 12 Frauen durchgeführt, bei denen die Diagnose DM1 mit Harninkontinenz bestätigt wurde. Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges PFM-Trainingsprogramm, das wöchentliche Sitzungen mit einem erfahrenen Physiotherapeuten sowie ein Heimübungsprogramm umfasst. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung bewertet und umfassen: Machbarkeits- und Akzeptanzvariablen, Häufigkeit von Harninkontinenz, urogynäkologische Symptome und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität, Morphometrie und Funktion von PFM sowie die wahrgenommene Verbesserung nach den Behandlungen. Diese Studie hat das Potenzial, die Behandlung von Harninkontinenz zu verbessern und die Umsetzung von Beckenbodenrehabilitationsdiensten in dieser Bevölkerungsgruppe zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Jonquière, Quebec, Kanada, G7X 7X2
        • Clinique des maladies neuromusculaires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte medizinische Diagnose von DM1 mit adultem Phänotyp
  • Symptome von Stress, Drang oder gemischter Harninkontinenz
  • in der Lage, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind, im letzten Jahr vaginal entbunden haben oder planen, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden
  • vorhandener Restharn nach der Entleerung ≥ 150 ml
  • an Erkrankungen leiden, die sich auf die Symptome der Harninkontinenz und das Ansprechen auf Behandlungen auswirken können
  • Vorhandene Stuhlinkontinenz (≥ 1/Woche) oder erheblicher Prolaps (über das Jungfernhäutchen hinaus)
  • bereits physiotherapeutische Behandlungen im Rahmen der Beckenbodenrehabilitation oder einer Operation am Damm erhalten haben
  • einen Defibrillator, Herzschrittmacher oder Blasenstimulator haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training der Beckenbodenmuskulatur
12 wöchentliche Sitzungen à 60 Minuten mit einem erfahrenen Physiotherapeuten, einschließlich Übungen zur Beckenbodenmuskulatur (PFM) mit Biofeedback, Unterrichten von Heimübungen und Aufklärung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der besuchten Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung (Sitzung 1 bis 12; 12 Behandlungswochen)
Um die Durchführbarkeit festzustellen, wird die Einhaltung der Behandlungssitzungen durch die Patienten erfasst (anwesend vs. abwesend) sowie Gründe für die Nichtteilnahme.
Bis zum Abschluss der Behandlung (Sitzung 1 bis 12; 12 Behandlungswochen)
Prozentsatz der durchgeführten Heimübungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung (Sitzung 1 bis 12; 12 Behandlungswochen)
  1. Die Einhaltung der Heimübungen für jede Behandlungsgruppe wird anhand eines täglichen Tagebuchs bewertet. Die Teilnehmer protokollieren die Häufigkeit der absolvierten Übungen.
  2. Bestimmung der Durchführbarkeit durch Beurteilung der Einhaltung der Behandlungssitzungen.
Bis zum Abschluss der Behandlung (Sitzung 1 bis 12; 12 Behandlungswochen)
Retentionsrate
Zeitfenster: Beurteilung von Baseline bis Post-Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Bestimmung der Machbarkeit durch Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die die Nachbehandlungsbewertung abschließen. Gründe für Ausfälle werden zusammengestellt.
Beurteilung von Baseline bis Post-Behandlung (2 Wochen nach der Behandlung)
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Machbarkeit durch Bewertung des Prozentsatzes der eingeschlossenen Teilnehmer im Vergleich zu den überprüften Teilnehmern. Die Hürden und Ablehnungsgründe sowie die Ausschlussgründe werden dokumentiert.
Grundlinie
Fragebogen zur Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Behandlung
Der Fragebogen zur Interventionsakzeptanz wird verwendet, um die Akzeptanz der Interventionen durch die Teilnehmer zu beurteilen. Dieser Fragebogen besteht aus 4 Elementen, die auf einer VAS-Skala gemessen werden (Mindestwert: 0; Höchstwert: 10). Jeder Punkt wird separat analysiert, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Akzeptanz der Intervention bedeutet. Diese Ergebnismessung wird dazu beitragen, Faktoren zu identifizieren, die die Akzeptanz jedes Programms einschränken.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit von Harninkontinenz-Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Ausgewertet mit dem 7-Tage-Blasentagebuch (Anzahl der Leckagen/Woche).
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Veränderung der Harninkontinenzsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Ausgewertet mit dem International Consultation Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI-SF). Höhere Werte im Bereich von 0 bis 21 weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (mehr Harninkontinenzsymptome und eine stärkere Auswirkung auf ihre Lebensqualität).
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Veränderung der Symptome einer Beckenbodenstörung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Bewertet mit dem Pelvic Floor Disorder Inventory (PFDI). Im Bereich von 0 bis 300 bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (mehr Symptome einer Beckenbodenstörung).
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Veränderungen der Symptome einer Beckenbodenstörung haben Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Ausgewertet mit dem Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF). Höhere Werte im Bereich von 0 bis 300 deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Auswirkungen auf ihre Lebensqualität).
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Bewertet mit einem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ), der von „völlig zufrieden“ bis „überhaupt nicht zufrieden“ reicht.
Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Bewertet anhand des globalen Verbesserungseindrucks der Patienten (PGI-I). Von 1 „sehr viel besser“ bis 7 „sehr viel schlechter“ auf einer 7-stufigen Likert-Skala.
Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Geschätzte Verbesserung des Patienten
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Bewertet mit der geschätzten prozentualen Verbesserung (EPI). Im Bereich von 0 „keine Besserung“ bis 100 „völlige Besserung“.
Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Veränderung der Morphometrie der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Bewertet mit transperinealem Ultraschall.
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Veränderung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)
Mit Dynamometrie ausgewertet.
Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (nach dem 12-wöchigen Programm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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