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Ergebnisvergleich zwischen Knochenresektion und subperiostaler Dissektion für bestimmte Arten von Weichteilsarkomen

11. März 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Führt die zusammengesetzte Knochenresektion bei Weichteilsarkomen mit kortikalem Kontakt zu einer besseren lokalen Kontrolle und einem besseren Überleben im Vergleich zur subperiostalen Dissektion?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Knochenresektion bei Oberschenkel-Weichteilsarkomen mit kortikaler Beteiligung des angrenzenden Knochens zu einer besseren lokalen Kontrolle und einem besseren Überleben im Vergleich zur subperiostalen Dissektion führt. Ziel der Forscher ist es außerdem, die prognostischen Faktoren für die klinischen Ergebnisse dieser Patientengruppe herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden Patienten mit einem Oberschenkel-Weichteilsarkom mit nur kortikalem Kontakt zum angrenzenden Knochen und einer Gliedmaßenrettungsoperation einbezogen. Die Patienten könnten in zwei Gruppen eingeteilt werden: 1) Gruppe mit subperiostaler Tumorentfernung und 2) Gruppe mit zusammengesetzter Knochenresektion und -rekonstruktion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten entwickelten ein Oberschenkel-Weichteilsarkom, definiert als eine Läsion unterhalb der Ebene des Trochanter minus und oberhalb der Ebene des Femurkondylus.
  2. erhielt in unserem Zentrum eine primäre Operation zur Rettung der Gliedmaßen.
  3. Weichteilsarkom mit nur kortikalem Kontakt des angrenzenden Knochens, basierend auf der präoperativen Bildgebung
  4. Mindestens 2-Jahres-Follow-up

Ausschlusskriterien:

  1. Die Diagnose lautete gut differenziertes Liposarkom
  2. Patienten mit metastasierender Erkrankung zum Zeitpunkt der Vorstellung
  3. Das Weichteilsarkom zeigte eine deutliche Knocheninvasion (z. Invasion des Markkanals)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Knochenresektion
Verfahren: Knochenresektion
Bei den Patienten wurde eine Weichteilsarkomentfernung zusammen mit einer Knochenresektion nach einer biologischen Rekonstruktion oder einer Endoprothesenrekonstruktion durchgeführt
subperiostale Exzision
Verfahren: subperiostale Exzision
Bei den Patienten wurde eine subperiostale Tumorentfernung durchgeführt, bei der Knochen- und Weichteilablation ohne Knochenentfernung kombiniert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren alle sechs Monate untersucht. Nach 5 Jahren werden die Patienten einmal im Jahr untersucht, bis die Patienten verstarben oder keine Nachsorge mehr erforderlich war.
Ob der Patient stirbt oder nicht
Die Patienten wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren alle sechs Monate untersucht. Nach 5 Jahren werden die Patienten einmal im Jahr untersucht, bis die Patienten verstarben oder keine Nachsorge mehr erforderlich war.
Wiederauftreten
Zeitfenster: Die Patienten wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren alle sechs Monate untersucht. Nach 5 Jahren werden die Patienten einmal im Jahr untersucht, bis die Patienten verstarben oder eine Nachsorgeuntersuchung nicht mehr möglich waren.
ob bei den Patienten ein Lokalrezidiv auftrat
Die Patienten wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren alle sechs Monate untersucht. Nach 5 Jahren werden die Patienten einmal im Jahr untersucht, bis die Patienten verstarben oder eine Nachsorgeuntersuchung nicht mehr möglich waren.
Metastasierung
Zeitfenster: Die Patienten wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren alle sechs Monate untersucht. Nach 5 Jahren werden die Patienten einmal im Jahr untersucht, bis sie verstarben oder eine Nachsorgeuntersuchung erforderlich war.
ob Patienten Metastasen entwickelten
Die Patienten wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren alle sechs Monate untersucht. Nach 5 Jahren werden die Patienten einmal im Jahr untersucht, bis sie verstarben oder eine Nachsorgeuntersuchung erforderlich war.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Die MSTS-Werte wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle sechs Monate gemessen. Danach wurden die MSTS-Ergebnisse einmal pro Jahr gemessen, bis die Patienten starben oder keine Nachsorge mehr erforderlich war.
Der Fragebogen der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) für die untere Extremität besteht aus sechs Elementen, darunter Schmerz, Funktion, emotionale Akzeptanz, Nutzung jeglicher externer Unterstützung, Gehfähigkeit und Gangveränderung. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Die MSTS-Werte wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle sechs Monate gemessen. Danach wurden die MSTS-Ergebnisse einmal pro Jahr gemessen, bis die Patienten starben oder keine Nachsorge mehr erforderlich war.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhaoming Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QH_2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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