Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników resekcji kości i rozwarstwienia podokostnowego dla określonego typu mięsaka tkanek miękkich

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Czy kompozytowa resekcja kości w przypadku mięsaka tkanek miękkich z kontaktem korowym zapewnia lepszą kontrolę miejscową i przeżycie w porównaniu z rozwarstwieniem podokostnowym?

Celem tego badania jest ocena, czy resekcja kości z powodu mięsaka tkanek miękkich uda z zajęciem korowym sąsiadującej kości zapewnia lepszą kontrolę miejscową i przeżycie w porównaniu z resekcją podokostnową. Celem badaczy jest także poznanie czynników prognostycznych dotyczących wyników klinicznych w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich uda, mających jedynie kontakt korowy z sąsiednią kością, którzy przeszli operację ratującą kończynę. Pacjentów można podzielić na dwie grupy: 1) grupę, po której wykonano wycięcie guza podokostnowego oraz 2) grupę, po której wykonano kompozytową resekcję i rekonstrukcję kości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U chorych rozwinął się mięsak tkanek miękkich uda, definiowany jako zmiana zlokalizowana poniżej płaszczyzny krętarza mniejszego i powyżej płaszczyzny kłykcia kości udowej.
  2. przeszedł w naszym ośrodku pierwotną operację ratującą kończynę.
  3. mięsak tkanek miękkich z jedynie korowym kontaktem z sąsiednią kością na podstawie obrazowania przedoperacyjnego
  4. minimum 2-letnia obserwacja

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnoza brzmiała: dobrze zróżnicowany tłuszczakomięsak
  2. pacjentów z chorobą przerzutową w momencie zgłoszenia
  3. mięsak tkanek miękkich z wyraźnym naciekiem tkanki kostnej (np. naciekanie kanału szpikowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
resekcja kości
Procedura: resekcja kości
u pacjentów wykonano wycięcie mięsaka tkanek miękkich wraz z resekcją kości po rekonstrukcji biologicznej lub endoprotezowej
wycięcie podokostnowe
Procedura: wycięcie podokostnowe
pacjentów poddano wycięciu guza podokostnowego, łączącego ablację kości i tkanek miękkich bez wycinania kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: pacjentów sprawdzano co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po operacji i co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata. Po 5 latach pacjenci będą sprawdzani raz w roku, aż do śmierci pacjenta lub utraty możliwości obserwacji.
Niezależnie od tego, czy pacjent umrze, czy nie
pacjentów sprawdzano co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po operacji i co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata. Po 5 latach pacjenci będą sprawdzani raz w roku, aż do śmierci pacjenta lub utraty możliwości obserwacji.
nawrót
Ramy czasowe: pacjentów sprawdzano co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po operacji i co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata. Po 5 latach pacjenci będą sprawdzani raz w roku, aż do śmierci pacjenta lub konieczności dalszej obserwacji.
czy u pacjenta wystąpiła wznowa miejscowa
pacjentów sprawdzano co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po operacji i co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata. Po 5 latach pacjenci będą sprawdzani raz w roku, aż do śmierci pacjenta lub konieczności dalszej obserwacji.
przerzut
Ramy czasowe: pacjentów sprawdzano co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po operacji i co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata. Po 5 latach pacjenci będą sprawdzani raz w roku, aż do śmierci lub utraty możliwości obserwacji.
czy u pacjentów wystąpiły przerzuty
pacjentów sprawdzano co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata po operacji i co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata. Po 5 latach pacjenci będą sprawdzani raz w roku, aż do śmierci lub utraty możliwości obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Wyniki MSTS mierzono co 6 miesięcy przez pierwsze dwa lata po operacji. Następnie wyniki MSTS mierzono raz w roku, aż do śmierci pacjentów lub utraty możliwości obserwacji.
Kwestionariusz Towarzystwa Guzów Mięśniowo-szkieletowych (MSTS) dotyczący kończyn dolnych składa się z sześciu pozycji, obejmujących ból, funkcjonowanie, akceptację emocjonalną, korzystanie z jakiegokolwiek wsparcia zewnętrznego, zdolność chodzenia i zmiany chodu. Każdy element oceniany jest w skali 0-5. Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wyniki MSTS mierzono co 6 miesięcy przez pierwsze dwa lata po operacji. Następnie wyniki MSTS mierzono raz w roku, aż do śmierci pacjentów lub utraty możliwości obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhaoming Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QH_2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami