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Confronto dei risultati tra resezione ossea e dissezione sottoperiostea per un tipo specifico di sarcoma dei tessuti molli

11 marzo 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

La resezione ossea composita per il sarcoma dei tessuti molli con contatto corticale determina un migliore controllo locale e una migliore sopravvivenza rispetto alla dissezione sottoperiostale?

Lo scopo di questo studio è valutare se la resezione ossea per il sarcoma dei tessuti molli della coscia con coinvolgimento corticale dell'osso adiacente si traduce in un migliore controllo locale e sopravvivenza rispetto alla dissezione sottoperiostale. Gli investigatori mirano anche a scoprire i fattori prognostici per gli esiti clinici in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli della coscia con solo contatto corticale dell'osso adiacente e sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio dell'arto. I pazienti possono essere divisi in due gruppi: 1) gruppo di escissione del tumore sottoperiostale e 2) gruppo di resezione e ricostruzione ossea composita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno sviluppato un sarcoma dei tessuti molli della coscia, definito come una lesione situata sotto il piano del piccolo trocantere e sopra il piano del condilo femorale.
  2. hanno ricevuto un intervento chirurgico primario di salvataggio dell'arto presso il nostro centro.
  3. sarcoma dei tessuti molli con solo contatto corticale dell'osso adiacente in base all'imaging preoperatorio
  4. follow-up minimo di 2 anni

Criteri di esclusione:

  1. la diagnosi era liposarcoma ben differenziato
  2. pazienti con malattia metastatica al momento della presentazione
  3. Il sarcoma dei tessuti molli mostrava una franca invasione ossea (es. invasione del canale midollare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
resezione ossea
Procedura: resezione ossea
i pazienti sono stati sottoposti ad escissione del sarcoma dei tessuti molli insieme a resezione ossea dopo ricostruzione biologica o endoprotesi
escissione sottoperiostale
Procedura: escissione sottoperiostale
i pazienti sono stati sottoposti ad escissione subperiostale del tumore combinando l'ablazione dell'osso e dei tessuti molli senza escissione dell'osso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: i pazienti sono stati controllati ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento e ogni 6 mesi per i successivi tre anni. Dopo 5 anni, i pazienti verranno controllati una volta all'anno fino alla morte dei pazienti o alla perdita del follow-up.
Se il paziente muore o no
i pazienti sono stati controllati ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento e ogni 6 mesi per i successivi tre anni. Dopo 5 anni, i pazienti verranno controllati una volta all'anno fino alla morte dei pazienti o alla perdita del follow-up.
ricorrenza
Lasso di tempo: i pazienti sono stati controllati ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento e ogni 6 mesi per i successivi tre anni. Dopo 5 anni, i pazienti verranno controllati una volta all'anno fino alla morte o fino alla morte o al follow-up.
se i pazienti hanno sviluppato recidiva locale
i pazienti sono stati controllati ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento e ogni 6 mesi per i successivi tre anni. Dopo 5 anni, i pazienti verranno controllati una volta all'anno fino alla morte o fino alla morte o al follow-up.
metastasi
Lasso di tempo: i pazienti sono stati controllati ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento e ogni 6 mesi per i successivi tre anni. Dopo 5 anni, i pazienti verranno controllati una volta all'anno fino alla morte o alla perdita del follow-up.
se i pazienti hanno sviluppato metastasi
i pazienti sono stati controllati ogni tre mesi per i primi due anni dopo l'intervento e ogni 6 mesi per i successivi tre anni. Dopo 5 anni, i pazienti verranno controllati una volta all'anno fino alla morte o alla perdita del follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati funzionali
Lasso di tempo: I punteggi MSTS sono stati misurati ogni 6 mesi per i primi due anni dopo l'intervento. Successivamente, gli esiti della MSTS sono stati misurati una volta all’anno fino alla morte dei pazienti o alla perdita del follow-up.
Il questionario della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) per gli arti inferiori è composto da sei elementi tra cui dolore, funzionalità, accettazione emotiva, uso di qualsiasi supporto esterno, capacità di camminare e alterazione dell'andatura. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
I punteggi MSTS sono stati misurati ogni 6 mesi per i primi due anni dopo l'intervento. Successivamente, gli esiti della MSTS sono stati misurati una volta all’anno fino alla morte dei pazienti o alla perdita del follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhaoming Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QH_2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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