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Ergebnisvergleich zwischen Knochenresektion und subperiostaler Dissektion für bestimmte Arten von Weichteilsarkomen

11. März 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Führt die zusammengesetzte Knochenresektion bei Weichteilsarkomen mit kortikalem Kontakt zu einer besseren lokalen Kontrolle und einem besseren Überleben im Vergleich zur subperiostalen Dissektion?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Knochenresektion bei Oberschenkel-Weichteilsarkomen mit kortikaler Beteiligung des angrenzenden Knochens zu einer besseren lokalen Kontrolle und einem besseren Überleben im Vergleich zur subperiostalen Dissektion führt. Ziel der Forscher ist es außerdem, die prognostischen Faktoren für die klinischen Ergebnisse dieser Patientengruppe herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden Patienten mit einem Oberschenkel-Weichteilsarkom mit nur kortikalem Kontakt zum angrenzenden Knochen und einer Gliedmaßenrettungsoperation einbezogen. Die Patienten könnten in zwei Gruppen eingeteilt werden: 1) Gruppe mit subperiostaler Tumorentfernung und 2) Gruppe mit zusammengesetzter Knochenresektion und -rekonstruktion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten entwickelten ein Oberschenkel-Weichteilsarkom, definiert als eine Läsion unterhalb der Ebene des Trochanter minus und oberhalb der Ebene des Femurkondylus.
  2. erhielt in unserem Zentrum eine primäre Operation zur Rettung der Gliedmaßen.
  3. Weichteilsarkom mit nur kortikalem Kontakt des angrenzenden Knochens, basierend auf der präoperativen Bildgebung
  4. Mindestens 2-Jahres-Follow-up

Ausschlusskriterien:

  1. Die Diagnose lautete gut differenziertes Liposarkom
  2. Patienten mit metastasierender Erkrankung zum Zeitpunkt der Vorstellung
  3. Das Weichteilsarkom zeigte eine deutliche Knocheninvasion (z. Invasion des Markkanals)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Knochenresektion
Verfahren: Knochenresektion
Bei den Patienten wurde eine Weichteilsarkomentfernung zusammen mit einer Knochenresektion nach einer biologischen Rekonstruktion oder einer Endoprothesenrekonstruktion durchgeführt
subperiostale Exzision
Verfahren: subperiostale Exzision
Bei den Patienten wurde eine subperiostale Tumorentfernung durchgeführt, bei der Knochen- und Weichteilablation ohne Knochenentfernung kombiniert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren alle sechs Monate untersucht. Nach 5 Jahren werden die Patienten einmal im Jahr untersucht, bis die Patienten verstarben oder keine Nachsorge mehr erforderlich war.
Ob der Patient stirbt oder nicht
Die Patienten wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren alle sechs Monate untersucht. Nach 5 Jahren werden die Patienten einmal im Jahr untersucht, bis die Patienten verstarben oder keine Nachsorge mehr erforderlich war.
Wiederauftreten
Zeitfenster: Die Patienten wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren alle sechs Monate untersucht. Nach 5 Jahren werden die Patienten einmal im Jahr untersucht, bis die Patienten verstarben oder eine Nachsorgeuntersuchung nicht mehr möglich waren.
ob bei den Patienten ein Lokalrezidiv auftrat
Die Patienten wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren alle sechs Monate untersucht. Nach 5 Jahren werden die Patienten einmal im Jahr untersucht, bis die Patienten verstarben oder eine Nachsorgeuntersuchung nicht mehr möglich waren.
Metastasierung
Zeitfenster: Die Patienten wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren alle sechs Monate untersucht. Nach 5 Jahren werden die Patienten einmal im Jahr untersucht, bis sie verstarben oder eine Nachsorgeuntersuchung erforderlich war.
ob Patienten Metastasen entwickelten
Die Patienten wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren alle sechs Monate untersucht. Nach 5 Jahren werden die Patienten einmal im Jahr untersucht, bis sie verstarben oder eine Nachsorgeuntersuchung erforderlich war.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Die MSTS-Werte wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle sechs Monate gemessen. Danach wurden die MSTS-Ergebnisse einmal pro Jahr gemessen, bis die Patienten starben oder keine Nachsorge mehr erforderlich war.
Der Fragebogen der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) für die untere Extremität besteht aus sechs Elementen, darunter Schmerz, Funktion, emotionale Akzeptanz, Nutzung jeglicher externer Unterstützung, Gehfähigkeit und Gangveränderung. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Die MSTS-Werte wurden in den ersten zwei Jahren nach der Operation alle sechs Monate gemessen. Danach wurden die MSTS-Ergebnisse einmal pro Jahr gemessen, bis die Patienten starben oder keine Nachsorge mehr erforderlich war.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoming Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QH_2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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