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Verwendung der Chronobiologie zur Verbesserung der Wirksamkeit von Lenvatinib

17. März 2024 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Eine kontrollierte Studie zur Verbesserung der Reaktion auf Lenvatinib bei Patienten mit arzneimittelresistentem Schilddrüsenkrebs durch Chronobiologie

Das Ziel dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung der Chronobiologie in Lenvatinib-Behandlungsschemata von Schilddrüsenkrebspatienten über eine mobile Anwendung zu bewerten.

Die Teilnehmer verwenden eine mobile Anwendung, um variabilitätsbasierte, vom Arzt genehmigte Zeitpläne für die Arzneimittelverabreichung einzuhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt wurden systemische Behandlungen für Schilddrüsenkrebs entwickelt, die mit einem tieferen Verständnis der zugrunde liegenden molekularen Mechanismen einhergingen. Unter diesen wurde Lenvatinib, ein vielseitig wirkender Tyrosinkinase-Inhibitor, als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem radioaktivem Jod refraktärem differenziertem Schilddrüsenkrebs zugelassen. Trotz seiner Wirksamkeit ist Lenvatinib mit einer Reihe unerwünschter Ereignisse (UE) verbunden, darunter Bluthochdruck, Müdigkeit, Proteinurie und Magen-Darm-Störungen, die häufig eine Dosisreduktion, eine Unterbrechung oder ein dauerhaftes Absetzen erforderlich machen. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, greifen die Forscher auf das Constrained Disorder Principle (CDP) zurück, einen innovativen Ansatz, der die Erforschung eingeschränkter Variabilität in Behandlungsschemata zur Optimierung der Arzneimittelwirksamkeit und zur Minimierung unerwünschter Nebenwirkungen betont. In anderen Krankheitskontexten wie Herzinsuffizienz, Multipler Sklerose und chronischen Schmerzen hat die Integration von CDP-basierten Systemen der zweiten Generation künstlicher Intelligenz (KI) in Behandlungspläne vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Therapieergebnisse durch dynamische Anpassung der Behandlungsparameter gezeigt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine personalisierte dynamische Anpassung der Lenvatinib-Dosierungen und des Verabreichungszeitpunkts, gesteuert durch einen KI-gesteuerten Ansatz über eine mobile Anwendung, Nebenwirkungen reduzieren, die Therapietreue verbessern und die Gesamtwirksamkeit der Behandlung steigern kann. In dieser Proof-of-Concept-Studie wollen die Forscher die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes eines CDP-basierten KI-Systems der zweiten Generation zur Optimierung des Therapieschemas von Lenvatinib bei Krebspatienten bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Mit Lenvatinib behandelte Krebspatienten, die unter einem Verlust des Ansprechens auf dosislimitierende Nebenwirkungen leiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch
  2. Schwangerschaft/Stillzeit/geplante Schwangerschaft
  3. Der Proband ist derzeit in eine Studie mit einem anderen Prüfgerät oder Arzneimittel eingeschrieben oder hat diese noch nicht abgeschlossen. Mindestens 60 Tage sind vergangen.
  4. Studienanforderungen können nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Variabilitätsbasierte Lenvatinib-Behandlung
Dosierungen und Verabreichungszeiten wurden innerhalb individuell vordefinierter Bereiche angepasst, um personalisierte Therapiepläne zu berücksichtigen. Die erste Ebene des in der vorliegenden Studie verwendeten Algorithmus nutzt einen Pseudozufallszahlengenerator, um Dosierungen und Verabreichungszeiten aus den vom Arzt festgelegten Bereichen auszuwählen.
Arzneimittel: Variabilitätsbasiertes Lenvatinib-Regime
Dosierungen und Verabreichungszeiten wurden innerhalb individuell vordefinierter Bereiche angepasst, um personalisierte Therapiepläne zu berücksichtigen. Gemäß dem Protokoll wurde die Tagesdosis so begrenzt, dass sie der Dosierung des Patienten vor der Aufnahme entspricht oder darunter bleibt. In den ersten vier Wochen der Nachbeobachtung folgten die Teilnehmer einem festen Standardprogramm, wobei die App als Erinnerung diente und eine Anpassungsphase ermöglichte. Anschließend wurde der algorithmusgesteuerte Behandlungsplan für weitere 10 Wochen umgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression/Tumorreaktion
Zeitfenster: bei der Immatrikulation und bei Studienabschluss (14 Wochen später)
Tumorantwort gemäß Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) und Tumormarkern (Thyreoglobulin)
bei der Immatrikulation und bei Studienabschluss (14 Wochen später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach Abschluss der Studie (14 Wochen später) werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Im Rahmen der Nachuntersuchung werden monatlich telefonische Kontrolluntersuchungen durchgeführt.
Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen die Aufzeichnung von Symptomen und Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten durch eine regelmäßige monatliche telefonische Untersuchung sowie eine Durchsicht der Krankenakten von Krankenhäusern und ambulanten Einrichtungen. Darüber hinaus können Patienten unerwünschte Ereignisse online über die Anwendung melden. Darüber hinaus werden hämatologische und biochemische Laboruntersuchungen, Urinanalysen und eine selbst durchgeführte Blutdrucküberwachung zu Hause durchgeführt.
Bei der Einschreibung und nach Abschluss der Studie (14 Wochen später) werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Im Rahmen der Nachuntersuchung werden monatlich telefonische Kontrolluntersuchungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0749-21-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

irrelevant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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