Bruke kronobiologi for å forbedre Lenvatinib-effekten
En kontrollert studie for å forbedre responsen på lenvatinib hos pasienter med medikamentresistent kreft i skjoldbruskkjertelen ved kronobiologi
Målet med denne proof-of-concept kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved implementering av kronobiologi i lenvatinib-behandlingsregimer for skjoldbruskkjertelkreftpasienter, via en mobilapplikasjon.
Deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon for å følge variasjonsbaserte legegodkjente legemiddeladministrasjonsplaner.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Aharon Popovtzer, MD
- Telefonnummer: 972509010225
- E-post: ARON@HADASSAH.ORG.IL
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tal Sigawi, MD
- Telefonnummer: 09725115691
- E-post: SIGAW@HADASSAH.ORG.IL
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization
-
Ta kontakt med:
- Hadas Lemberg, PhD
- Telefonnummer: +97226777572
- E-post: lhadas@hadassah.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Lenvatinib-behandlede kreftpasienter som lider av tap av respons av dosebegrensende bivirkninger.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med narkotikamisbruk
- Graviditet/amming/planlagt graviditet
- Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 60 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk.
- Klarer ikke å overholde studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Variabilitetsbasert lenvatinibbehandling
Doseringer og administreringstider ble skreddersydd innenfor individuelle forhåndsdefinerte områder for å tilpasse seg personlige terapeutiske regimer.
Det første nivået av algoritmen, brukt i denne studien, bruker en pseudo-tilfeldig tallgenerator for å velge doser og administreringstider fra områdene fastsatt av legen.
|
Doseringer og administreringstider ble skreddersydd innenfor individuelle forhåndsdefinerte områder for å tilpasse seg personlige terapeutiske regimer.
I henhold til protokollen var den daglige dosen begrenset til å matche eller forbli under pasientens dosenivå før innrullering.
I de første 4 ukene av oppfølgingen fulgte deltakerne et fast standardregime med appen som en påminnelse, noe som ga en tilpasningsperiode.
Deretter ble den algoritmedrevne behandlingsplanen implementert i ytterligere 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsprogresjon/ tumorrespons
Tidsramme: ved påmelding og ved studieavslutning (14 uker senere)
|
tumorrespons i henhold til positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) og tumormarkører (tyroglobulin)
|
ved påmelding og ved studieavslutning (14 uker senere)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved påmelding og ved studieavslutning (14 uker senere). Telefonkontroller vil bli gjennomført månedlig under oppfølgingen.
|
Sikkerhetsvurderinger utføres gjennom hele studien og inkluderer registrering av symptomer og legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser gjennom en vanlig månedlig telefonkontroll og en gjennomgang av sykehus og ambulerende journaler.
I tillegg kan pasienter rapportere AE online via applikasjonen.
Hematologisk og biokjemisk laboratorietesting, urinanalyse og selvutført hjemmeblodtrykksovervåking utføres også.
|
Blodprøver vil bli tatt ved påmelding og ved studieavslutning (14 uker senere). Telefonkontroller vil bli gjennomført månedlig under oppfølgingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
- Gelman R, Hurvitz N, Nesserat R, Kolben Y, Nachman D, Jamil K, Agus S, Asleh R, Amir O, Berg M, Ilan Y. A second-generation artificial intelligence-based therapeutic regimen improves diuretic resistance in heart failure: Results of a feasibility open-labeled clinical trial. Biomed Pharmacother. 2023 May;161:114334. doi: 10.1016/j.biopha.2023.114334. Epub 2023 Mar 9.
- Ilan Y. Overcoming Compensatory Mechanisms toward Chronic Drug Administration to Ensure Long-Term, Sustainable Beneficial Effects. Mol Ther Methods Clin Dev. 2020 Jun 10;18:335-344. doi: 10.1016/j.omtm.2020.06.006. eCollection 2020 Sep 11.
- Ilan Y, Spigelman Z. Establishing patient-tailored variability-based paradigms for anti-cancer therapy: Using the inherent trajectories which underlie cancer for overcoming drug resistance. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100240. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100240. Epub 2020 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 0749-21-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .