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Verwendung der Chronobiologie zur Verbesserung der Wirksamkeit von Lenvatinib

17. März 2024 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Eine kontrollierte Studie zur Verbesserung der Reaktion auf Lenvatinib bei Patienten mit arzneimittelresistentem Schilddrüsenkrebs durch Chronobiologie

Das Ziel dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung der Chronobiologie in Lenvatinib-Behandlungsschemata von Schilddrüsenkrebspatienten über eine mobile Anwendung zu bewerten.

Die Teilnehmer verwenden eine mobile Anwendung, um variabilitätsbasierte, vom Arzt genehmigte Zeitpläne für die Arzneimittelverabreichung einzuhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt wurden systemische Behandlungen für Schilddrüsenkrebs entwickelt, die mit einem tieferen Verständnis der zugrunde liegenden molekularen Mechanismen einhergingen. Unter diesen wurde Lenvatinib, ein vielseitig wirkender Tyrosinkinase-Inhibitor, als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem radioaktivem Jod refraktärem differenziertem Schilddrüsenkrebs zugelassen. Trotz seiner Wirksamkeit ist Lenvatinib mit einer Reihe unerwünschter Ereignisse (UE) verbunden, darunter Bluthochdruck, Müdigkeit, Proteinurie und Magen-Darm-Störungen, die häufig eine Dosisreduktion, eine Unterbrechung oder ein dauerhaftes Absetzen erforderlich machen. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, greifen die Forscher auf das Constrained Disorder Principle (CDP) zurück, einen innovativen Ansatz, der die Erforschung eingeschränkter Variabilität in Behandlungsschemata zur Optimierung der Arzneimittelwirksamkeit und zur Minimierung unerwünschter Nebenwirkungen betont. In anderen Krankheitskontexten wie Herzinsuffizienz, Multipler Sklerose und chronischen Schmerzen hat die Integration von CDP-basierten Systemen der zweiten Generation künstlicher Intelligenz (KI) in Behandlungspläne vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Therapieergebnisse durch dynamische Anpassung der Behandlungsparameter gezeigt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine personalisierte dynamische Anpassung der Lenvatinib-Dosierungen und des Verabreichungszeitpunkts, gesteuert durch einen KI-gesteuerten Ansatz über eine mobile Anwendung, Nebenwirkungen reduzieren, die Therapietreue verbessern und die Gesamtwirksamkeit der Behandlung steigern kann. In dieser Proof-of-Concept-Studie wollen die Forscher die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes eines CDP-basierten KI-Systems der zweiten Generation zur Optimierung des Therapieschemas von Lenvatinib bei Krebspatienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Mit Lenvatinib behandelte Krebspatienten, die unter einem Verlust des Ansprechens auf dosislimitierende Nebenwirkungen leiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch
  2. Schwangerschaft/Stillzeit/geplante Schwangerschaft
  3. Der Proband ist derzeit in eine Studie mit einem anderen Prüfgerät oder Arzneimittel eingeschrieben oder hat diese noch nicht abgeschlossen. Mindestens 60 Tage sind vergangen.
  4. Studienanforderungen können nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Variabilitätsbasierte Lenvatinib-Behandlung
Dosierungen und Verabreichungszeiten wurden innerhalb individuell vordefinierter Bereiche angepasst, um personalisierte Therapiepläne zu berücksichtigen. Die erste Ebene des in der vorliegenden Studie verwendeten Algorithmus nutzt einen Pseudozufallszahlengenerator, um Dosierungen und Verabreichungszeiten aus den vom Arzt festgelegten Bereichen auszuwählen.
Dosierungen und Verabreichungszeiten wurden innerhalb individuell vordefinierter Bereiche angepasst, um personalisierte Therapiepläne zu berücksichtigen. Gemäß dem Protokoll wurde die Tagesdosis so begrenzt, dass sie der Dosierung des Patienten vor der Aufnahme entspricht oder darunter bleibt. In den ersten vier Wochen der Nachbeobachtung folgten die Teilnehmer einem festen Standardprogramm, wobei die App als Erinnerung diente und eine Anpassungsphase ermöglichte. Anschließend wurde der algorithmusgesteuerte Behandlungsplan für weitere 10 Wochen umgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression/Tumorreaktion
Zeitfenster: bei der Immatrikulation und bei Studienabschluss (14 Wochen später)
Tumorantwort gemäß Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) und Tumormarkern (Thyreoglobulin)
bei der Immatrikulation und bei Studienabschluss (14 Wochen später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach Abschluss der Studie (14 Wochen später) werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Im Rahmen der Nachuntersuchung werden monatlich telefonische Kontrolluntersuchungen durchgeführt.
Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen die Aufzeichnung von Symptomen und Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten durch eine regelmäßige monatliche telefonische Untersuchung sowie eine Durchsicht der Krankenakten von Krankenhäusern und ambulanten Einrichtungen. Darüber hinaus können Patienten unerwünschte Ereignisse online über die Anwendung melden. Darüber hinaus werden hämatologische und biochemische Laboruntersuchungen, Urinanalysen und eine selbst durchgeführte Blutdrucküberwachung zu Hause durchgeführt.
Bei der Einschreibung und nach Abschluss der Studie (14 Wochen später) werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Im Rahmen der Nachuntersuchung werden monatlich telefonische Kontrolluntersuchungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

irrelevant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lenvatinib-Behandlung

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