- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06321120
Verwendung der Chronobiologie zur Verbesserung der Wirksamkeit von Lenvatinib
Eine kontrollierte Studie zur Verbesserung der Reaktion auf Lenvatinib bei Patienten mit arzneimittelresistentem Schilddrüsenkrebs durch Chronobiologie
Das Ziel dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung der Chronobiologie in Lenvatinib-Behandlungsschemata von Schilddrüsenkrebspatienten über eine mobile Anwendung zu bewerten.
Die Teilnehmer verwenden eine mobile Anwendung, um variabilitätsbasierte, vom Arzt genehmigte Zeitpläne für die Arzneimittelverabreichung einzuhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aharon Popovtzer, MD
- Telefonnummer: 972509010225
- E-Mail: ARON@HADASSAH.ORG.IL
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tal Sigawi, MD
- Telefonnummer: 09725115691
- E-Mail: SIGAW@HADASSAH.ORG.IL
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Hadas Lemberg, PhD
- Telefonnummer: +97226777572
- E-Mail: lhadas@hadassah.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Mit Lenvatinib behandelte Krebspatienten, die unter einem Verlust des Ansprechens auf dosislimitierende Nebenwirkungen leiden.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft/Stillzeit/geplante Schwangerschaft
- Der Proband ist derzeit in eine Studie mit einem anderen Prüfgerät oder Arzneimittel eingeschrieben oder hat diese noch nicht abgeschlossen. Mindestens 60 Tage sind vergangen.
- Studienanforderungen können nicht eingehalten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Variabilitätsbasierte Lenvatinib-Behandlung
Dosierungen und Verabreichungszeiten wurden innerhalb individuell vordefinierter Bereiche angepasst, um personalisierte Therapiepläne zu berücksichtigen.
Die erste Ebene des in der vorliegenden Studie verwendeten Algorithmus nutzt einen Pseudozufallszahlengenerator, um Dosierungen und Verabreichungszeiten aus den vom Arzt festgelegten Bereichen auszuwählen.
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Dosierungen und Verabreichungszeiten wurden innerhalb individuell vordefinierter Bereiche angepasst, um personalisierte Therapiepläne zu berücksichtigen.
Gemäß dem Protokoll wurde die Tagesdosis so begrenzt, dass sie der Dosierung des Patienten vor der Aufnahme entspricht oder darunter bleibt.
In den ersten vier Wochen der Nachbeobachtung folgten die Teilnehmer einem festen Standardprogramm, wobei die App als Erinnerung diente und eine Anpassungsphase ermöglichte.
Anschließend wurde der algorithmusgesteuerte Behandlungsplan für weitere 10 Wochen umgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsprogression/Tumorreaktion
Zeitfenster: bei der Immatrikulation und bei Studienabschluss (14 Wochen später)
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Tumorantwort gemäß Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) und Tumormarkern (Thyreoglobulin)
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bei der Immatrikulation und bei Studienabschluss (14 Wochen später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach Abschluss der Studie (14 Wochen später) werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Im Rahmen der Nachuntersuchung werden monatlich telefonische Kontrolluntersuchungen durchgeführt.
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Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen die Aufzeichnung von Symptomen und Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten durch eine regelmäßige monatliche telefonische Untersuchung sowie eine Durchsicht der Krankenakten von Krankenhäusern und ambulanten Einrichtungen.
Darüber hinaus können Patienten unerwünschte Ereignisse online über die Anwendung melden.
Darüber hinaus werden hämatologische und biochemische Laboruntersuchungen, Urinanalysen und eine selbst durchgeführte Blutdrucküberwachung zu Hause durchgeführt.
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Bei der Einschreibung und nach Abschluss der Studie (14 Wochen später) werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Im Rahmen der Nachuntersuchung werden monatlich telefonische Kontrolluntersuchungen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
- Gelman R, Hurvitz N, Nesserat R, Kolben Y, Nachman D, Jamil K, Agus S, Asleh R, Amir O, Berg M, Ilan Y. A second-generation artificial intelligence-based therapeutic regimen improves diuretic resistance in heart failure: Results of a feasibility open-labeled clinical trial. Biomed Pharmacother. 2023 May;161:114334. doi: 10.1016/j.biopha.2023.114334. Epub 2023 Mar 9.
- Ilan Y. Overcoming Compensatory Mechanisms toward Chronic Drug Administration to Ensure Long-Term, Sustainable Beneficial Effects. Mol Ther Methods Clin Dev. 2020 Jun 10;18:335-344. doi: 10.1016/j.omtm.2020.06.006. eCollection 2020 Sep 11.
- Ilan Y, Spigelman Z. Establishing patient-tailored variability-based paradigms for anti-cancer therapy: Using the inherent trajectories which underlie cancer for overcoming drug resistance. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100240. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100240. Epub 2020 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0749-21-HMO-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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