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Bewertung des EEG-Leistungsspektrums bei Patienten mit traumatischem Koma (EPIC)

17. März 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital
Die Entwicklung objektiver, zuverlässiger und praktischer Methoden zur Beurteilung von Bewusstseinsstörungen ist von entscheidender Bedeutung. Unser Ziel ist es, eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen und nicht-invasiv EEG von Patienten mit traumatischem Koma zu sammeln, um die sequentiellen Eigenschaften des EEG-Leistungsspektrums zu analysieren und ihren prognostischen Wert für die Wiederherstellung des Bewusstseins zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trauma-Hirn-Traumata sind eine der Hauptursachen für chronische Bewusstseinsstörungen (DoC) und stellen aufgrund der umfangreichen Ressourcen, die für die langfristige medizinische Versorgung erforderlich sind, eine erhebliche sozioökonomische Belastung dar. DoC-Patienten werden klinisch in Koma, Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) und Minimally Conscious State (MCS) eingeteilt, wobei letzteres weiter in MCS- und MCS+ unterteilt wird. Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) bleibt ein Eckpfeiler für die Diagnose und Beurteilung von DoC, obwohl sie anfällig für Schwankungen ist, die durch verschiedene Faktoren wie Komorbiditäten und Medikamente verursacht werden. Angesichts dieser Herausforderungen ist die Entwicklung objektiver, zuverlässiger und praktischer Bewertungsmethoden für DoC von entscheidender Bedeutung. Die Elektroenzephalographie (EEG) zeichnet sich durch ihre Zugänglichkeit aus und wird von Leitlinien empfohlen. Das Mesokreislaufmodell unterstreicht die Rolle zentraler Thalamusneuronen und ihrer frontostriatalen Verbindungen bei der Aufrechterhaltung des Bewusstseins. Basierend auf diesem Mechanismus wurden EEG-Leistungsspektren in vier Muster kategorisiert, d. h. das ABCD-Modell, das verwendet werden kann, um die unterschiedlichen Grade der strukturellen oder funktionellen Deafferentierung zu verstehen, die bei Patienten mit DoC auftreten. Vorläufige Studien haben das Potenzial der kortikothalamischen EEG-Klassifizierung in Bezug auf die Korrelation mit CRS-R-Scores und neurologischen Ergebnissen gezeigt, was auf ihren Wert bei der Überwachung von Behandlungseffekten und der Vorhersage der Prognose schließen lässt. Diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Patienten mit traumatischem Koma einzuschließen, die sequentiellen Merkmale des kortikothalamischen EEG-Leistungsspektrums zu analysieren und ihren prognostischen Wert für die Wiederherstellung des Bewusstseins zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit traumatischem Koma über 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koma über 28 Tage aufgrund einer geschlossenen traumatischen Hirnverletzung
  • Alter über 18 Jahre
  • Zustimmung des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Vitalfunktionen
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen oder neurodegenerativen Erkrankungen
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Kopfhaut-EEG kann nicht aufgezeichnet werden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
V-P-Shunt-Gruppe
Komatische TBI-Patienten, die sich einer V-P-Shunt-Operation unterzogen haben
Gruppe für Kranioplastik
Komatische TBI-Patienten, die sich einer Kranioplastik unterzogen haben
SCS-Gruppe
Komatische TBI-Patienten, die sich einer Rückenmarksstimulation unterzogen
RMNS-Gruppe
Komatische TBI-Patienten, die sich einer Stimulation des rechten Medianusnervs unterzogen
DAI-Gruppe
Komatische TBI-Patienten mit diffuser axonaler Verletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Leistungsspektrum
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
Sequentielle Eigenschaften spektraler Merkmale für EEG in Bezug auf den Frequenzinhalt (die „ABCD“-Spektralkategorien)
innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Erholungsskala – überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
Koma-Erholungsskala – überarbeitet bei Patienten mit traumatischem Koma
innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienleiter: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
  • Studienleiter: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
  • Studienleiter: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
  • Studienleiter: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2024-029-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die einen methodisch fundierten Studienvorschlag einreichen, der vom Verwaltungsausschuss genehmigt wird, können Zugriff auf das Studienprotokoll, die individuellen Teilnehmerdaten und das Datenwörterbuch erhalten. Es ist eine Datenzugriffsvereinbarung erforderlich, und jeder Zugriff muss den behördlichen Beschränkungen entsprechen, die für die ursprüngliche Studie gelten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Studienvorschlag einreichen, der vom Verwaltungsausschuss genehmigt wird, können Zugriff auf das Studienprotokoll, die individuellen Teilnehmerdaten und das Datenwörterbuch erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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