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Beamion BCGC-1: Eine Studie zur Ermittlung einer geeigneten Dosis von Zongertinib in Kombination mit Trastuzumab Deruxtecan oder mit Trastuzumab Emtansin und zur Prüfung, ob es Menschen mit verschiedenen Arten von HER2+-Krebs, der sich ausgebreitet hat, hilft

22. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beamion BCGC-1: Eine Phase-Ib-Dosiseskalation und Phase-II-Dosisoptimierung, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit oralem Zongertinib (BI 1810631) in Kombination mit intravenösem Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) oder in Kombination mit intravenösem Trastuzumab Emtansin ( T-DM1) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HER2+-metastasiertem Brustkrebs (mBC) und metastasiertem Magen-, gastroösophagealen Übergangs- oder ösophagealen Adenokarzinom (mGEAC)

An dieser Studie können Erwachsene ab 18 Jahren mit verschiedenen Arten von HER2+-Krebs teilnehmen, der sich ausgebreitet hat und nicht durch eine Operation entfernt werden kann. An dieser Studie können Menschen teilnehmen, deren Tumoren HER2-Aberrationen aufweisen und die vorherige Behandlung nicht erfolgreich war. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine geeignete Dosis von Zongertinib zu finden, die Menschen mit verschiedenen Arten von HER2+-Krebs, der sich ausgebreitet hat, am besten vertragen, wenn sie zusammen mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) oder mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) eingenommen werden. Ein weiterer Zweck besteht darin, zu überprüfen, ob Zongertinib in Kombination mit T-DXd oder mit T-DM1 Tumore schrumpfen lassen kann. Zongertinib hemmt HER2. HER2 lässt Krebszellen wachsen.

Die Studie ist in Behandlungszyklen unterteilt. Alle Studienteilnehmer werden mit Zongertinib in Kombination mit T-DXd oder mit T-DM1 behandelt. Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1 erhalten die Teilnehmer steigende Dosen von Zongertinib. Im zweiten Teil werden die Teilnehmer zufällig in verschiedene Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Dosis Zongertinib. Jeder Teilnehmer hat die gleiche Chance, in jeder Gruppe zu sein.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer regelmäßig das Studienzentrum. In dieser Studie möchten Forscher die höchste Dosis von Zongertinib ermitteln, die die Teilnehmer vertragen, wenn sie zusammen mit T-DXd oder T-DM1 eingenommen werden. Um dies herauszufinden, untersuchen Forscher bestimmte schwerwiegende gesundheitliche Probleme, unter denen einige Teilnehmer leiden. Während der Studie überprüfen die Ärzte regelmäßig die Größe des Tumors mit bildgebenden Verfahren (CT/MRT). Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

768

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Rekrutierung
        • Hôpital Vivalia De Libramont
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Beendet
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Namur, Belgien, 5000
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Kontakt:
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland, 89075
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • INS Bergonie
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Noch keine Rekrutierung
        • CTR François Baclesse
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Noch keine Rekrutierung
        • CTR Leon Berard
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Noch keine Rekrutierung
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOP Tenon
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Noch keine Rekrutierung
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Italien
      • Candiolo (TO), Italien, 10060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Di Candiolo
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien, 71122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • Kontakt:
      • Misterbianco (CT), Italien, 95045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Rekrutierung
        • Hakuaikai Sagara Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Teresa Herrera
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8906
        • Rekrutierung
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 6273
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 2841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orchard Healthcare Research Inc.- Skokie
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York Cancer & Blood Specialists
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baptist Cancer Center - Memphis
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2Qg
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) gemäß dem International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie.
  • Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind oder das gesetzliche Einwilligungsalter in Ländern überschritten haben, in denen dieses zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mehr als 18 Jahre beträgt.
  • Dokumentierte Überexpression und/oder Verstärkung des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2+), metastasierter Brustkrebs (mBC) oder metastasierter Magenadenokarzinom, gastroösophagealer Übergang (mGEAC).
  • Zur Dosisoptimierung (Phase II): Der Patient muss Tumorgewebe von Stellen bereitstellen, die vor der Biopsie nicht bestrahlt wurden, möglichst aus Archivgewebe.
  • Dokumentierter, vom Prüfer beurteilter Fortschritt.
  • Genesung von einer früheren therapiebedingten Toxizität auf ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 zu Beginn der Behandlung (mit Ausnahme von Alopezie, stabiler sensorischer Neuropathie und Hypothyreose (Patienten unter Schilddrüsenersatztherapie), die ≤ CTCAE Grad 2 sein müssen ).
  • Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1, bestimmt durch den örtlichen Prüfarzt/die radiologische Beurteilung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1. Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen, die nicht in dieser Studie in den letzten 2 Jahren behandelt wurden und eine aktuelle systemische Therapie erfordern, mit Ausnahme von:

    • Nicht-Melanom-Hautkrebs wirksam behandelt
    • wirksam behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • effektiv behandeltes Duktalkarzinom in situ
    • andere wirksam behandelte bösartige Erkrankung, die durch lokale Behandlung als geheilt gilt
  • Anamnese oder Vorliegen kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Klassifikation ≥ III oder IV der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie, die vom Prüfer als klinisch relevant angesehen werden. Myokardinfarkt (oder Troponinspiegel, die mit einem Myokardinfarkt innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung übereinstimmen), Schlaganfall oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien (wie vom Prüfer beurteilt) im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie von Ruhe-Elektrokardiogrammen, z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades.
  • Mittleres korrigiertes Ruhe-QT-Intervall (QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF)) > 470 ms.
  • Alle Faktoren, die das Risiko einer QT-Intervall-korrigierten Verlängerung der Herzfrequenz (QTc) oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes langes QT-Syndrom, familiäres Vorkommen eines langen QT-Syndroms oder unerklärlichen plötzlichen Tod unter 40 Jahren erhöhen. Alter. Oder ein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es das QT-Intervall verlängert.
  • Ejektionsfraktion <50 % oder die untere Normgrenze des institutionellen Standards innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung mit T-DXd oder T-DM1 schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib – Kohorte A: Zongertinib + Trastuzumab Emtansin
Dosissteigerung (Phase Ib)
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin
Andere Namen:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimental: Phase Ib – Kohorte B: Zongertinib + Trastuzumab Deruxtecan
Dosissteigerung (Phase Ib)
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan
Andere Namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase Ib – Kohorte C: Zongertinib + Trastuzumab Deruxtecan
Dosissteigerung (Phase Ib)
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan
Andere Namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase II – Kohorte D: Zongertinib + Trastuzumab Emtansin
Dosisoptimierung (Phase II).
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin
Andere Namen:
  • T-DM1; Kadcyla®
Experimental: Phase II – Kohorte E: Zongertinib + Trastuzumab Deruxtecan
Dosisoptimierung (Phase II).
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan
Andere Namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase II – Kohorte F: Zongertinib + Trastuzumab Deruxtecan
Dosisoptimierung (Phase II).
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan
Andere Namen:
  • T-DXd; Enhertu®
Experimental: Phase IB - Kohorte G: Zongertinib + Trastuzumab + Capecitabin
Dosiserkalation (Phase IB)
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab
Herceptin®
Arzneimittel: Capecitabine
Xeloda®
Experimental: Phase IB - Kohorte K: Zongertinib + Trastuzumab
Dosiserkalation (Phase IB)
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab
Herceptin®
Experimental: Phase II - Kohorte H: Zongertinib + Trastuzumab + Capecitabin
Dosisoptimierung (Phase II).
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab
Herceptin®
Arzneimittel: Capecitabine
Xeloda®
Experimental: Phase II - Kohorte I: Zongertinib
Dosisoptimierung (Phase II).
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase II - Kohorte J: Zongertinib + Trastuzumab
Dosisoptimierung (Phase II).
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab
Herceptin®
Experimental: Phase II - Kohorte I -EXED: Zongertinib
Verlängerungsphase II
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Experimental: Phase II - Kohorte J -EXT: Zongertinib + Trastuzumab
Verlängerungsphase II
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab
Herceptin®
Experimental: Phase Ib - Kohorte M: Zongertinib + mFOLFOX6
Dosis-Eskalation (Phase Ib)
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Experimental: Phase Ib - Kohorte N: Zongertinib + Trastuzumab + mFOLFOX6
Dosis-Eskalation (Phase Ib)
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab
Herceptin®
Arzneimittel: mFOLFOX6
mFOLFOX6
Experimental: Phase Ib - Kohorte O: Zongertinib + Zanidatamab
Dosis-Eskalation (Phase Ib) - wird nicht in China oder Südkorea durchgeführt
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: zanidatamab
zanidatamab
Experimental: Phase II - Kohorte L: Zongertinib + Trastuzumab
Dosisbegründung (Phase II)
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab
Herceptin®
Experimental: Phase II - Kohorte L-ext: Zongertinib + Trastuzumab
Erweiterungsphase II
Arzneimittel: Zongertinib
Zongertinib
Andere Namen:
  • Bi 1810631, Hernexeos®
Arzneimittel: Trastuzumab
Herceptin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalation (Phase Ib): Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im Auswertungszeitraum der maximal tolerierbaren Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 21 Tagen
Die MTD-Auswertungsperiode wird für die Kohorten A, B, C, G, K und O als die ersten 21 Tage des ersten Behandlungszyklus definiert. Die MTD-Auswertungsperiode wird für die Kohorten M und N als die ersten 28 Tage nach der ersten Verabreichung eines beliebigen Prüfpräparats definiert.
bis zu 21 Tagen
Dosisoptimierung und -begründung (Phase II): Zielansprechen (OR)
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
Das objektive Ansprechen (OR) ist definiert als die beste Gesamtantwort von bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) gemäß RECIST 1.1 vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Zeitpunkt des Krankheitsfortschritts, Todes oder der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie oder dem Abbruch der Behandlung, wie durch die Bewertung des Prüfarztes festgestellt.
bis zu 50 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung (Phase Ib): Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
bis zu 50 Monate
Dosissteigerung (Phase Ib): Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
bis zu 50 Monate
Dosis-Eskalation (Phase Ib): Maximale gemessene Konzentration von Zongertinib (im Steady-State) (Cmax,(ss))
Zeitfenster: bis zu 2 Tagen
Nur für Zyklus 2.
bis zu 2 Tagen
Dosis-Eskalation (Phase Ib): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zongertinib über das Zeitintervall von 0 bis 4h im steady state (AUC0-4h,ss)
Zeitfenster: bis zu 2 Tagen
Nur für Zyklus 2.
bis zu 2 Tagen
Dosis-Eskalation (Phase Ib): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zongertinib über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt im Steady State (AUC0-tz,ss)
Zeitfenster: bis zu 2 Tagen
Nur für Zyklus 2.
bis zu 2 Tagen
Dosisoptimierung und -begründung (Phase II): Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 50 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum frühesten Zeitpunkt des Tumorprogresses gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 50 Monaten
Dosisoptimierung und -begründung (Phase II): Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
DC ist definiert als das beste Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), wobei das beste Gesamtansprechen gemäß RECIST 1.1 von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie oder Behandlungsabbruch definiert ist, wie durch die Bewertung des Prüfarztes festgestellt.
bis zu 50 Monate
Dosisoptimierung und -begründung (Phase II): Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die während der Behandlungsphase zu einer Dosisreduktion von Zongertinib (BI 1810631) führen
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
bis zu 50 Monate
Dosisoptimierung und -begründung (Phase II): Maximale gemessene Konzentration (im stationären Zustand) (Cmax,(ss))
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
bis zu 50 Monate
Dosisoptimierung und -begründung (Phase II): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt im Steady State (AUC0-tz,ss)
Zeitfenster: bis zu 50 Monate
bis zu 50 Monate
Dosisoptimierung und -begründung (Phase II): Patient-reported outcome (PRO) - PRO-CTCAE
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Die Patient-Reported Outcomes Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Itembibliothek wurde entwickelt, um Informationen über symptomatische Toxizität direkt von Patienten in Krebs-Klinischen Studien zu erfassen. Die für diese Studie ausgewählten Items sind: Mund-/Rachenschmerzen, Geschmacksveränderungen, Verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Atemnot, Husten, Hautausschlag, Hauttrockenheit, Haarausfall, Juckreiz, Taubheit & Kribbeln, Müdigkeit, Nasenbluten, Kopfschmerzen.

PRO-CTCAE-Antworten werden von 0 (=keine) bis 4 (=sehr schwer) bewertet (oder 0/1 für abwesend/vorhanden).
bis zu 24 Wochen
Dosisoptimierung und -begründung (Phase II): Patient Reported Outcome (PRO) - EORTC IL46
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Die EORTC IL46 ist eine einzige Frage, die die Belästigung (Belastung) durch die Behandlung bewertet. Sie wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, die von "überhaupt nicht" bis "sehr stark" reicht.
bis zu 48 Wochen
Dosisoptimierung und -begründung (Phase II): Patientenberichtete Endpunkte (PRO) - EORTC IL19
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Die EORTC IL19 besteht aus fünf Items zur körperlichen Funktionsfähigkeit. Sie wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, die von "überhaupt nicht" bis "sehr stark" reicht.
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1479-0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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