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Zusammenhang zwischen chirurgischem Zeitpunkt und Verlauf der totalen Hysterektomie nach LEEP und perioperativem Risiko bei Patienten mit zervikaler HSIL

15. März 2024 aktualisiert von: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Zusammenhang zwischen chirurgischem Zeitpunkt und Verlauf der totalen Hysterektomie nach elektrochirurgischer Schleifenexzision und perioperativem Risiko bei Patienten mit zervikaler hochgradiger Plattenepithelläsion

Diese Studie zielte darauf ab, perioperative Informationen bei Patienten mit hochgradiger Plattenepithelläsion (HSIL) zu analysieren, die sich einer totalen Hysterektomie (TH) unterziehen, und Einblicke in den optimalen Operationszeitpunkt, die Auswahl des Operationspfads und die Verbesserung der chirurgischen Operationsdetails zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
826

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Daten wurden von Patienten mit HSIL gesammelt, die sich zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Oktober 2023 einer TH im Gynäkologischen Onkologiezentrum des Sichuan Cancer Hospital unterzogen hatten. Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie (LH) +/- bilateraler Eileiter oder einer bilateralen Adnexektomie wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen (wie Uterusmyomen und Adenomyose) unterzogen, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen (ausgenommen Patienten mit kürzlich durchgeführten invasiven Operationen am Gebärmutterhals und an der Vagina).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten wurde HSIL durch Pathologie in unserem Krankenhaus oder einer anderen tertiären Einrichtung bestätigt, mit zusätzlicher Bestätigung durch pathologische Beratung in unserer Einrichtung;
  • LH oder abdominale Hysterektomie (AH) +/- bilateraler Eileiter oder bilaterale Adnexektomie wurde nach LEEP durchgeführt;
  • Der Patient hatte keine Vorgeschichte systemischer maligner Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere medizinische und chirurgische Komplikationen;
  • eine ausgedehnte oder subextensive Hysterektomie wurde durchgeführt;
  • Umfang der chirurgischen Entfernung von Gewebe (z. B. Lymphknoten) oder Organen (z. B. Blinddarm) außer der Gebärmutter, den Eierstöcken und den Eileitern;
  • Fiebersymptome innerhalb des letzten Monats;
  • Auftreten von Becken- und Bauchinfektionen, Vaginitis oder ähnlichen Erkrankungen im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Die Patienten wurden innerhalb von 3 Tagen nach LEEP einer laparoskopischen Hysterektomie unterzogen
Verfahren: chirurgischer Zeitpunkt und Operationsverlauf
chirurgisches Timing; laparoskopische Hysterektomie oder abdominale Hysterektomie
Gruppe 2
Die Patienten wurden innerhalb von 3 Tagen nach LEEP einer abdominalen Hysterektomie unterzogen
Verfahren: chirurgischer Zeitpunkt und Operationsverlauf
chirurgisches Timing; laparoskopische Hysterektomie oder abdominale Hysterektomie
Gruppe 3
Die Patientinnen wurden 4 Wochen nach LEEP einer laparoskopischen Hysterektomie unterzogen
Verfahren: chirurgischer Zeitpunkt und Operationsverlauf
chirurgisches Timing; laparoskopische Hysterektomie oder abdominale Hysterektomie
Gruppe 4
4 Wochen nach LEEP wurde eine abdominale Hysterektomie durchgeführt
Verfahren: chirurgischer Zeitpunkt und Operationsverlauf
chirurgisches Timing; laparoskopische Hysterektomie oder abdominale Hysterektomie
Kontrollgruppe
Patienten, die sich aufgrund gutartiger gynäkologischer Erkrankungen einer laparoskopischen Hysterektomie (LH) unterzogen, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Fieber
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Verwenden Sie ein Thermometer, um Ihre Temperatur zu messen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer therapeutischer Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer therapeutischer Einsatz von Antibiotika
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
Postoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperatives Hämoglobin
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Anzahl weißer Blutkörperchen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Erythrozytenzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Erythrozytenzahl
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Albuminzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Albuminzahl
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer CRP-Wert
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperativer CRP-Wert
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dengfeng Wang, Ph.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REHSIL2023V1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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