Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między czasem zabiegu a trasą całkowitej histerektomii po LEEP i ryzykiem okołooperacyjnym u pacjentek z HSIL szyjki macicy

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Związek między czasem zabiegu a trasą całkowitej histerektomii po zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli a ryzykiem okołooperacyjnym u pacjentek ze śródnabłonkową zmianą płaskonabłonkową wysokiego stopnia w szyjce macicy

Celem tego badania było przeanalizowanie informacji okołooperacyjnych u pacjentek ze zmianą śródnabłonkową płaskonabłonkową dużego stopnia (HSIL) poddawanych całkowitej histerektomii (TH), co umożliwiło uzyskanie wglądu w optymalny czas operacji, wybór ścieżki operacji i udoskonalenie szczegółów operacji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
826

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zebrano od pacjentek z HSIL, które przeszły TH w Centrum Ginekologii Onkologicznej Szpitala Onkologicznego w Sichuan w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 października 2023 r. Do grupy kontrolnej włączono pacjentki, które przeszły laparoskopową histerektomię (LH) +/- obustronną jajowodów lub obustronną adneksektomię z powodu łagodnych chorób ginekologicznych (takich jak mięśniaki macicy i adenomioza) włączono do grupy kontrolnej (z wyłączeniem pacjentek, które niedawno przebyły inwazyjne operacje szyjki macicy i pochwy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zostali potwierdzeni badaniem HSIL metodą patologiczną w naszym szpitalu lub innej placówce trzeciego stopnia, z dodatkowym potwierdzeniem poprzez konsultację patologiczną w naszej placówce;
  • Po LEEP wykonano LH lub histerektomię brzuszną (AH) +/- obustronną jajowod lub obustronną przydatkę;
  • u pacjenta nie występowały nowotwory układowe w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne powikłania medyczne i chirurgiczne;
  • wykonano rozległą lub podrozszerzoną histerektomię;
  • zakres usuwania chirurgicznego obejmujący tkanki (takie jak węzły chłonne) lub narządy (takie jak wyrostek robaczkowy) inne niż macica, jajniki i jajowody;
  • objawy gorączki w ciągu ostatniego miesiąca;
  • częstość występowania infekcji w obrębie miednicy i jamy brzusznej, zapalenia pochwy lub podobnych schorzeń w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
pacjentki przeszły laparoskopową histerektomię w ciągu 3 dni po LEEP
Procedura: Czas operacji i ścieżka operacji
termin chirurgiczny; histerektomia laparoskopowa lub histerektomia brzuszna
grupa 2
pacjentki przeszły histerektomię brzuszną w ciągu 3 dni po LEEP
Procedura: Czas operacji i ścieżka operacji
termin chirurgiczny; histerektomia laparoskopowa lub histerektomia brzuszna
grupa 3
pacjentki przeszły laparoskopową histerektomię 4 tygodnie po LEEP
Procedura: Czas operacji i ścieżka operacji
termin chirurgiczny; histerektomia laparoskopowa lub histerektomia brzuszna
grupa 4
przeszła histerektomię brzuszną 4 tygodnie po LEEP
Procedura: Czas operacji i ścieżka operacji
termin chirurgiczny; histerektomia laparoskopowa lub histerektomia brzuszna
Grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej włączono pacjentki, które przeszły laparoskopową histerektomię (LH) z powodu łagodnych chorób ginekologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Do pomiaru temperatury użyj termometru
W ciągu 7 dni od zabiegu
Pooperacyjne terapeutyczne zastosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Pooperacyjne terapeutyczne zastosowanie antybiotyków
W ciągu 7 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Powikłania pooperacyjne
W ciągu 7 dni od zabiegu
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Data operacji do daty wypisu
Hemoglobina pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Hemoglobina pooperacyjna
W ciągu 7 dni od zabiegu
Pooperacyjna liczba białych krwinek
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Pooperacyjna liczba białych krwinek
W ciągu 7 dni od zabiegu
Liczba erytrocytów pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Liczba erytrocytów pooperacyjnych
W ciągu 7 dni od zabiegu
Liczba albumin pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Liczba albumin pooperacyjnych
W ciągu 7 dni od zabiegu
Wartość CRP pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Wartość CRP pooperacyjna
W ciągu 7 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dengfeng Wang, Ph.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REHSIL2023V1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami