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Associazione tra tempi chirurgici e percorso dell'isterectomia totale dopo LEEP e rischio perioperatorio nei pazienti con HSIL cervicale

15 marzo 2024 aggiornato da: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Associazione tra tempi chirurgici e percorso dell'isterectomia totale dopo la procedura di escissione elettrochirurgica con ansa e rischio perioperatorio in pazienti con lesione intraepiteliale squamosa cervicale di alto grado

Questo studio mirava ad analizzare le informazioni perioperatorie in pazienti con lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) sottoposti a isterectomia totale (TH), offrendo approfondimenti sui tempi ottimali dell'intervento, selezionando il percorso chirurgico e migliorando i dettagli dell'operazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
826

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati sono stati raccolti da pazienti con HSIL sottoposti a TH presso il Centro di oncologia ginecologica dell'ospedale oncologico del Sichuan tra il 1 gennaio 2016 e il 31 ottobre 2023. I pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica (LH) +/- tube di Falloppio bilaterale o adneexectomia bilaterale per malattie ginecologiche benigne (come fibromi uterini e adenomiosi) sono stati inclusi nel gruppo di controllo (esclusi i pazienti con recenti operazioni invasive della cervice e della vagina).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti sono stati confermati con HSIL tramite patologia presso il nostro ospedale o un'altra struttura terziaria, con ulteriore conferma tramite consultazione patologica presso la nostra struttura;
  • LH o isterectomia addominale (AH) +/- tuba di Falloppio bilaterale o annessectomia bilaterale è stata eseguita dopo LEEP;
  • il paziente non aveva una storia di tumori maligni sistemici.

Criteri di esclusione:

  • gravi complicazioni mediche e chirurgiche;
  • è stata eseguita un'isterectomia estesa o subestensiva;
  • ambito di rimozione chirurgica che coinvolge tessuti (come i linfonodi) o organi (come l'appendice) diversi da utero, ovaie e tube di Falloppio;
  • sintomi di febbre nell'ultimo mese;
  • incidenza di infezioni pelviche e addominali, vaginiti o condizioni simili nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo 1
i pazienti sono stati sottoposti a isterectomia laparoscopica entro 3 giorni dalla LEEP
Procedura: timing chirurgico e percorso operatorio
tempistica chirurgica; isterectomia laparoscopica o isterectomia addominale
gruppo 2
i pazienti sono stati sottoposti a isterectomia addominale entro 3 giorni dalla LEEP
Procedura: timing chirurgico e percorso operatorio
tempistica chirurgica; isterectomia laparoscopica o isterectomia addominale
gruppo 3
i pazienti sono stati sottoposti a isterectomia laparoscopica 4 settimane dopo la LEEP
Procedura: timing chirurgico e percorso operatorio
tempistica chirurgica; isterectomia laparoscopica o isterectomia addominale
gruppo 4
è stata sottoposta a isterectomia addominale 4 settimane dopo la LEEP
Procedura: timing chirurgico e percorso operatorio
tempistica chirurgica; isterectomia laparoscopica o isterectomia addominale
gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo sono state incluse le pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica (LH) a causa di malattie ginecologiche benigne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Febbre postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Usa un termometro per misurare la temperatura
Entro 7 giorni dall'intervento
Uso terapeutico postoperatorio degli antibiotici
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Uso terapeutico postoperatorio degli antibiotici
Entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Complicazioni postoperatorie
Entro 7 giorni dall'intervento
Giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della dimissione
Giorni di ricovero postoperatorio
Dalla data dell'intervento alla data della dimissione
Emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Emoglobina postoperatoria
Entro 7 giorni dall'intervento
Conta dei globuli bianchi postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Conta dei globuli bianchi postoperatoria
Entro 7 giorni dall'intervento
Conta eritrocitaria postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Conta eritrocitaria postoperatoria
Entro 7 giorni dall'intervento
Numero di albumina postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Numero di albumina postoperatoria
Entro 7 giorni dall'intervento
Valore CRP postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Valore CRP postoperatorio
Entro 7 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dengfeng Wang, Ph.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REHSIL2023V1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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