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Mikrobiota bei Magenkrebs durch Bürsten der Magenschleimhaut

6. Mai 2024 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vielfalt und Zusammensetzung der Mikrobiota bei Magenkrebs durch Bürsten der Magenschleimhaut: eine Fall-Kontroll-Querschnittsstudie

Viele Studien haben eine signifikante Veränderung der Diversität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota während des Magenkarzinogeneseprozesses gezeigt, insbesondere bei Patienten mit Magenkrebs. Es wurde jedoch keine Analyse der Magenmikrobiota mithilfe der Schleimhaut-Bürsttechnik durchgeführt, obwohl sie in der Mikrobiota-Studie von Vorteil ist. Daher zielt unsere Studie darauf ab, das Mikrobiota-Profil bei Patienten mit Magenkrebs im Vergleich zu Patienten ohne Magenkrebs mithilfe von Schleimhautbürstenproben zu bewerten. Dies wird das aktuelle Wissen über die potenzielle Rolle des Mikrobioms bei Patienten mit Magenkrebs als zukünftiger Biomarker-Marker mithilfe von Bürstenproben verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Darmmikrobiota spielt eine Rolle bei der Immunantwort der Schleimhäute und stärkt die Darmintegrität. Die Dysbiose oder das Ungleichgewicht der Mikrobiota verändert die Mikroökologie und aktiviert die Entzündung in der Magen-Darm-Schleimhaut. Es wurde auch mit der Magenkrebsentstehung in Verbindung gebracht.
  • Bisher haben viele Studien eine signifikante Veränderung der Diversität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota während des Magenkarzinogeneseprozesses gezeigt, insbesondere bei Patienten mit Magenkrebs. Obwohl eine Helicobacter-pylori-Infektion ein potenzielles Karzinogen der Klasse I im ersten Schritt der Magenkarzinogenese ist, entwickeln nur zwischen 1 % und 3 % der Patienten mit einer H. pylori-Infektion Magenkrebs. Darüber hinaus haben viele aktuelle Studien eine signifikante Veränderung des Mikrobiomprofils von Patienten mit H. pylori-negativem Magenkrebs gezeigt. Viele Studien haben eine signifikante Veränderung des Mikrobiomprofils von Patienten mit H. pylori-negativem Magenkrebs gezeigt. Daher haben wir die Hypothese aufgestellt, dass nicht identifizierte Nicht-H. Pylori-Bakterien spielen eine Rolle bei der Entstehung von Magenkrebs.
  • Die meisten aktuellen Studien zur Magenmikrobiota bei Patienten mit Magenkrebs wurden jedoch in Ostasien, insbesondere in China und Korea, durchgeführt. Aus Thailand liegen noch keine veröffentlichten Daten vor. Darüber hinaus wurde in allen früheren Studien die Methode der Magengewebebiopsie verwendet. Es wurde keine Analyse der Magenmikrobiota mithilfe der Schleimhautbürstentechnik durchgeführt, obwohl sie in der Mikrobiota-Studie positive Vorteile bietet
  • Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotphase, eine Querschnitts- und Fallkontrollstudie, die darauf abzielt, das Mikrobiota-Profil bei Patienten mit Magenkrebs im Vergleich zu Patienten ohne Magenkrebs mithilfe von Schleimhautbürstenproben zu bewerten.
  • Früheren Studien zufolge hatte H. pylori einen erheblichen Einfluss auf die Zusammensetzung der Magenmikrobiota. Das Vorhandensein von H. pylori könnte das Ergebnis der Studie beeinflussen. Daher vorab festgelegte Untergruppenanalyse von H.pylori-Infektionen und Nicht-H.pylori-Infektionen Eine Infektion wird durchgeführt.
  • Das Studienprotokoll umfasst
  • Alter, Geschlecht, BMI, Vorgeschichte des Rauchens, Vorgeschichte der Verwendung von PPI innerhalb von 3 Monaten, Vorgeschichte von Unwirksamkeit innerhalb von 2 Wochen, Vorgeschichte der Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten, Vorgeschichte der Verwendung von Probiotika innerhalb von 3 Monaten, Vorgeschichte von intraabdominellen Operationen, Vorgeschichte von Nahrungsergänzungsmitteln und Kräutern wird im Fallaktenformular erfasst.
  • Nach Zustimmung wird eine Standard-EGD durchgeführt.
  • Die Magenschleimhaut wird durch Schleimhautbürsten mit einer sterilen Bürste mit Hülle, Magenschleimhautbiopsie durch Standard-Zangenbiopsie und Urease-Schnelltest zur Beurteilung des H.pylori-Status durchgeführt.
  • Die Magenschleimhautprobe wird in einem sterilen Röhrchen aufbewahrt und sofort für die 16sRNA-Sequenzanalyse bei -80 °C eingefroren (Raumtemperatur <2 Stunden einhalten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Magenkrebsgruppe: Patienten mit pathologischer Diagnose einer hochgradigen Dysplasie oder Magenkrebs
  • Kontrollgruppe: Patienten ohne oder mit minimalen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und aktueller EGD zeigen eine normale oder minimale Gastritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) und Patienten, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterziehen
  • Magenkrebsgruppe: Patienten mit pathologischer Diagnose einer hochgradigen Dysplasie oder Magenkrebs
  • Kontrollgruppe: Patienten ohne oder mit minimalen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und aktueller EGD zeigen eine normale oder minimale Gastritis
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Vorgeschichte von gastrointestinalen oder hepatobiliären Operationen
  • Hatte in der Vergangenheit (innerhalb von 4 Wochen) Antibiotika oder Probiotika eingenommen
  • Hatte in der Vergangenheit innerhalb von 2 Wochen PPI-Konsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Magenkrebs
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unterziehen
  • Patienten mit pathologischer Diagnose einer hochgradigen Dysplasie oder Magenkrebs
Diagnosetest: Biopsie der Magenschleimhaut
Eine Biopsie der Magenschleimhaut wird im Bereich innerhalb von 2 cm durchgeführt. von der Putzstelle.
Diagnosetest: Bürsten der Magenschleimhaut
Das Bürsten der Magenschleimhaut wird in der Kontrollgruppe am Magenkörper und in der Magenkrebsgruppe im nicht tumorösen Bereich des Körpers durchgeführt. Wenn der Magenbereich nicht durchführbar ist (z. Tumorbeteiligung), dann werden Magenantrum und weiter proximal gelegene Körperteile entnommen.
Kontrollgruppe
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unterziehen
  • Patienten mit keinen oder nur minimalen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und aktueller EGD weisen eine normale oder minimale Gastritis auf
Diagnosetest: Biopsie der Magenschleimhaut
Eine Biopsie der Magenschleimhaut wird im Bereich innerhalb von 2 cm durchgeführt. von der Putzstelle.
Diagnosetest: Bürsten der Magenschleimhaut
Das Bürsten der Magenschleimhaut wird in der Kontrollgruppe am Magenkörper und in der Magenkrebsgruppe im nicht tumorösen Bereich des Körpers durchgeführt. Wenn der Magenbereich nicht durchführbar ist (z. Tumorbeteiligung), dann werden Magenantrum und weiter proximal gelegene Körperteile entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomanalyse mittels Bürsten der Magenschleimhaut
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre
Magenschleimhaut-assoziierte Mikrobiota bei Patienten mit Magenkrebs und solchen ohne Magenkrebs mittels Schleimhautbürstenprobenahme mittels 16S-rRNA-Sequenzierung. Einschließlich der Vielfalt und Zusammensetzung der Mikrobiota.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomanalyse mittels Magenschleimhautbiopsie
Zeitfenster: Schätzungsweise 1,5 Jahre bis zum Abschluss des Studiums
Magenschleimhaut-assoziierte Mikrobiota zwischen Proben aus Magenschleimhautgewebebiopsien und Schleimhautbürsten bei Patienten mit Magenkrebs und solchen ohne Magenkrebs
Schätzungsweise 1,5 Jahre bis zum Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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