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Bewertung der Wirksamkeit von TA im Vergleich zu LEEP zur Reduzierung des Gebärmutterhalskrebsrisikos bei WLHIV in Mosambik

21. Mai 2024 aktualisiert von: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der thermischen Ablation im Vergleich zum elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren zur Reduzierung des Gebärmutterhalskrebsrisikos bei Frauen, die in Mosambik mit dem humanen Immundefizienzvirus leben

Angesichts der Tatsache, dass WLWH mit größerer Wahrscheinlichkeit eine persistierende HPV-Infektion und CC entwickeln, ist ein wirksames Screening sowie die Behandlung und Behandlung präkanzeröser Gebärmutterhalsanomalien von entscheidender Bedeutung, um die globale Belastung durch Gebärmutterhalskrebs zu verringern. Die überwiegende Mehrheit der WLWH lebt in SSA, wo die Ressourcen begrenzter sind. Daher sind einfache, erschwingliche und wirksame Instrumente zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs bei SSA erforderlich. In dieser Situation wurde die beste Methode zur Behandlung von screenpositivem WLWH nicht ermittelt. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von TA mit LEEP zur Behandlung von Vorläuferläsionen (CIN 2/3) und HPV-Infektionen bei WLWH vergleichen, die Determinanten des Behandlungsversagens identifizieren und eine Strategie entwickeln, um Patienten vorherzusagen, bei denen die Behandlung wahrscheinlich versagen wird damit alternative Behandlungsmöglichkeiten angeboten werden können. Darüber hinaus sind lokale Nachweise über die optimale Behandlungsmethode erforderlich, um die Gesundheitspolitik zu informieren und die Therapietreue zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Allgemeiner Zweck:

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von TA, einer ablativen Behandlungsmodalität des Gebärmutterhalses, und LEEP, einer exzisionalen Behandlungsmodalität des Gebärmutterhalses, bei Screening-positiven WLWH-Patienten zur Eradikation von hrHPV und zur Wirksamkeit der Behandlung von durch Biopsie bestätigtem CIN 2/3.

B. Spezifische Zwecke

Hauptziele:

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Behandlung von durch Biopsie bestätigtem CIN 2/3 durch TA mit LEEP
  2. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Behandlung einer hrHPV-Infektion durch TA mit LEEP
  3. Bewerten Sie Schmerzen und Nebenwirkungen/unerwünschte Ereignisse aufgrund von TA im Vergleich zu LEEP

Sekundäre Ziele:

  1. Identifizieren Sie die Determinanten von Behandlungsfehlern
  2. Entwickeln Sie ein auf Deep Learning basierendes automatisiertes visuelles Bewertungstool, das Behandlungsfehler vorhersagt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4844

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25–49 Jahre;
  • bestätigte HIV-Infektion;
  • körperlich und geistig bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger oder <6 Wochen nach der Geburt;
  • hatte eine Hysterektomie und hat keinen Gebärmutterhals mehr;
  • eine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder eine Behandlung von Gebärmutterhalsanomalien; Und
  • jede medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls, die Beurteilung der Sicherheit und/oder die Fähigkeit/Kompetenz zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Thermoablationsbehandlung

Teilnehmer dieser Gruppe werden mit Thermoablation behandelt. Führen Sie vor der TA Biopsien aller Acetowhite-Läsionen mittels Kolposkopie und/oder positiv mittels AVE und einer endozervikalen Kürettage (ECC) durch; Bei Frauen, bei denen durch Kolposkopie oder AVE keine Läsionen festgestellt wurden, wird eine zufällige Zervixbiopsie an der Squamocolumnar-Verbindung und eine endozervikale Kürettage (ECC) durchgeführt.

TA wird während derselben Untersuchung durchgeführt (unmittelbar nach Biopsien/ECC). TA wird gemäß den Anweisungen und Spezifikationen des Herstellers durchgeführt.
Gerät: Thermische Ablation
Bei der thermischen Ablation wird Hitze (100 °C bis 120 °C) verwendet, um lokale Gewebeschäden an der Transformationszone des Gebärmutterhalses zu verursachen und das abnormale Epithel zu zerstören.
Andere Namen:
  • TA
Sonstiges: LEEP-Behandlung
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit LEEP behandelt. LEEP wird gemäß dem Standardverfahren durchgeführt. Es werden keine Biopsien entnommen, sondern nur LEEP durchgeführt, sofern keine klinische Indikation vorliegt.
Verfahren: ELEKTROCHIRURGISCHES EXZISIONSVERFAHREN MIT SCHLEIFE
Entfernung von Gebärmutterhalsgewebe
Andere Namen:
  • LEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Behandlungserfolgsraten für durch Biopsie bestätigte CIN 2/3: Thermoablation (TA) vs. Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Behandlungserfolgsrate (12-Monats-Wirksamkeit) von LEEP (pL) und die der Ablation (pA) für Teilnehmer mit ablationsberechtigtem CIN 2/3 wird gemessen, indem der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe bewertet wird, deren Läsionen sich vollständig zurückbilden oder werden über einen definierten Nachbeobachtungszeitraum erfolgreich und ohne erneutes Auftreten behandelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Edna Viegas, MD, PhD, Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 727/CNBS/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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