- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06326372
Die Auswirkung intraoperativer Hyperoxämie auf das postoperative Delir bei geriatrischen Patienten
„Die Auswirkung intraoperativer Hyperoxämie auf das postoperative Delir bei geriatrischen Patienten und die präventive Rolle des Sauerstoffreserveindex“
Die Sauerstofftherapie ist die häufigste Behandlungsmethode für Patienten mit Hypoxämie, die Zielwerte für Normoxämie sind jedoch nicht klar definiert. Daher ist eine iatrogene Hyperoxämie eine sehr häufige Situation. Obwohl viele Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hyperoxämie gemeldet wurden und Hyperoxämie nachweislich mit einem schlechteren Ergebnis als erwartet zusammenhängt; Ärzte beobachten immer noch häufig eine Hyperoxämie.
Der Sauerstoffreserveindex (ORi™) (Masimo Corp., Irvine, USA) kann Ärzten bei der Erkennung von Hyperoxie helfen. ORi ist ein Parameter, der den Sauerstoffpartialdruck (PaO2) im Bereich von 0 bis 1 bewerten kann. Bei ORi gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass es hilfreich sein könnte, die Hyperoxie bei Vollnarkose zu reduzieren. Die kontinuierliche ORi-Überwachung kann zur Erkennung und Vorbeugung von Hyperoxie eingesetzt werden. Die Möglichkeit, eine FiO2-Titration mit ORi durchzuführen, könnte ein geeignetes Überwachungsmanagement sein, um die schädlichen Auswirkungen von Hyperoxie zu verhindern. In dieser Studie wurde bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen hatten; Ziel war es, die Wirksamkeit der ORi-gesteuerten FiO2-Titration bei der Prävention von Hyperoxie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation definiert ältere Menschen als Personen im Alter von 65 Jahren und älter. Da die durchschnittliche Lebenserwartung weiter steigt, nimmt auch die Zahl der chirurgischen Eingriffe in der geriatrischen Bevölkerung zu.
Postoperatives Delir ist eine Komplikation, die nach einer Operation auftritt und durch plötzlich einsetzende Verwirrtheit, schwankenden Geisteszustand und Aufmerksamkeitsdefizite gekennzeichnet ist. Die Inzidenz steigt bei älteren Patienten und ist bei Patienten mit vorbestehender leichter kognitiver Beeinträchtigung höher. Die Ätiologie umfasst mehrere Faktoren wie Alter, Vorhandensein zusätzlicher Komorbiditäten, Stoffwechselstörungen, Hypoxie, Polypharmazie, Schmerzen, Unterkühlung und kann mit der Tiefe der Anästhesie während der Operation zusammenhängen.
Die Früherkennung und Prävention von Delir wird in Zukunft aufgrund der kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperativen Komplikationen und Sterblichkeitsraten an Bedeutung gewinnen.
Zur Erkennung einer Hyperoxämie während einer Operation stehen verschiedene Methoden zur Verfügung. Hyperoxämie kann mithilfe der nichtinvasiven Fingerpulsoximetrie mit dem Parameter Sauerstoffreserveindex erkannt werden. Der Sauerstoffgehalt kann während Operationen nichtinvasiv mithilfe routinemäßiger Messungen der Sauerstoffsättigung und des Sauerstoffreserveindex beurteilt werden.
Das Delir kann sowohl bei Intensiv- als auch bei Stationspatienten untersucht werden. Der Goldstandard für die Diagnose sind die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Die DSM-5-Kriterien erfordern eine psychiatrische Beurteilung und werden von jemandem mit psychiatrischer Ausbildung durchgeführt. Darüber hinaus wird die Confusion Assessment Method (CAM) zur Diagnose eingesetzt und kann als CAM-ICU für intubierte Patienten auf Intensivstationen ausgewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İ̇zmi̇r, Truthahn, 35640
- Aykut Saritaş
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren
- Bei Patienten wird eine Operation erwartet, die länger als 2 Stunden dauert
- Patienten mit ASA-Klassifizierung (American Society of Anaesthesiologists) 1-2-3-4
- Für die Patienten war ein postoperativer Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Tagen geplant
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativen Störungen des Zentralnervensystems oder Demenz
- Patienten mit MMSE-Werten (Mini-Mental State Examination) von 23 oder weniger
- Patienten können nicht kommunizieren
- Notfalloperationen
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die hochdosierte Vasopressoren verwenden
- Patienten mit peripherer Hypoperfusion
- Hämodynamisch instabile Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erfolgt die Beobachtung ausschließlich durch einen anderen an der Studie teilnehmenden Anästhesiearzt oder Assistenten, und die Daten werden blind erfasst, ohne dass sie dem für die Operation verantwortlichen Anästhesiearzt gemeldet werden.
Die vom behandelnden Anästhesiearzt verabreichte Sauerstofftherapie und die FiO2-Werte werden unabhängig und blind erfasst, ausschließlich auf der Grundlage der eigenen Einschätzung des Klinikers und nicht gemäß den von ORi erhaltenen Informationen.
Anschließend werden zwei Tage nach der Operation zweimal täglich zur gleichen Zeit Untersuchungen für Stationspatienten, die CAM verwenden, und für Intensivpatienten, die CAM-ICU verwenden, durchgeführt.
Wenn ein Delir festgestellt wird, wird eine Delir-Subtypisierung anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) durchgeführt.
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Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird anhand der Sauerstoffsättigung in diesem Bereich titriert. %95
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ORi+SpO2-Gruppe
In der SpO2+ORi-Gruppe; Ziel ist es, den SpO2-Wert zwischen 95 und 98 % und den ORi bei 0,00 zu halten. Die Daten werden alle 10 Minuten aufgezeichnet. Nach der Extubation werden die Patienten zunächst im postoperativen Aufwachraum untersucht. Anschließend werden zwei Tage nach der Operation zweimal täglich zur gleichen Zeit Untersuchungen für Stationspatienten, die CAM verwenden, und für Intensivpatienten, die CAM-ICU verwenden, durchgeführt. Wenn ein Delir festgestellt wird, wird eine Delir-Subtypisierung anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) durchgeführt. |
Titration des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), geleitet von ORI und Sauerstoffsättigung. FiO2 wird durch Reduzierung um 10 % titriert, wenn Ori > 0,01 und die Sauerstoffsättigung ≥ 98 %, bis Ori 0,00 beträgt. FiO2 wird nicht geändert, wenn Ori 0,00 und %95 beträgt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von FiO2 und ORi-Wert
Zeitfenster: Bis die OP vorbei ist
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Korrelation von FiO2-Wert und ORi-Wert.
FiO2 angepasst, bis ORi null erreicht und %95 < Sauerstoffsättigung ≤ %98
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Bis die OP vorbei ist
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Korrelation von ORi und Delir
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Korrelation der ORİ- und SpO2-Werte mit dem mittels CAM und CAM-ICU gemessenen Delir
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Bis zu 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von FiO2 und Delir
Zeitfenster: ersten 10 Minuten nach der Entubation und alle 10 Minuten bis zum Abschluss der Operation
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Korrelation von FiO2 und Delir, gemessen mit CAM und CAM-ICU
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ersten 10 Minuten nach der Entubation und alle 10 Minuten bis zum Abschluss der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Delirium
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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