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Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AP01 bei Teilnehmern mit PPF

1. April 2026 aktualisiert von: Avalyn Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pirfenidon-Inhalationslösung (AP01) bei Teilnehmern mit progressiver Lungenfibrose (PPF)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen AP01 im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern mit PPF über 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen AP01 im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit PPF über 52 Wochen. Bis zu 230 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: AP01 hohe Dosis, AP01 niedrige Dosis oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

375

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1427
        • Rekrutierung
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1056AB
        • Rekrutierung
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABH
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinien, 1842
        • Rekrutierung
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878
        • Rekrutierung
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5003
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Australien
      • Canberra, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2745
        • Rekrutierung
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Rekrutierung
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
        • Rekrutierung
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Deutschland, 81925
        • Rekrutierung
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Deutschland, 83022
        • Rekrutierung
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45239
        • Rekrutierung
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12351
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankreich, 57000
        • Rekrutierung
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • University of Montpellier
  • Italien
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Italien, 34149
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20123
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
        • Rekrutierung
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T7A1
        • Rekrutierung
        • CIC Mauricie
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Rekrutierung
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, Neuseeland, 9016
        • Rekrutierung
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Rekrutierung
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435
        • Rekrutierung
        • St Antoniusziekenhuis
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Rekrutierung
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekrutierung
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Polen, 85-079
        • Rekrutierung
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-349
        • Rekrutierung
        • AppleTreeClinics Network
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01240
        • Rekrutierung
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic- Scottsdale
        • Kontakt:
          • Vivek Nagaraja
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Kontakt:
          • Vivek Nagaraja
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Newport Native Md, Inc.
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California - San Francisco
        • Kontakt:
          • Golden Jeffrey
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Kontakt:
          • Golden Jeffrey
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Rekrutierung
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Rekrutierung
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Rekrutierung
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Rekrutierung
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Rekrutierung
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University Of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Rekrutierung
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Rekrutierung
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Corey Kershaw
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Kontakt:
          • Corey Kershaw
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0BB
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Vereinigtes Königreich, B95SS
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, sw17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT46
        • Rekrutierung
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James University Hospital - LTHT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die folgenden PPF-Kriterien:
  • Bei Teilnehmern mit ILD bekannter oder unbekannter Ätiologie außer IPF, die radiologische Hinweise auf Lungenfibrose haben, ist PPF definiert als:

I. Physiologischer Nachweis des Krankheitsverlaufs:

A. Absoluter Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) um ≥ 5 % innerhalb der letzten 6 bis 12 Monate im Vergleich zum Screening-Besuch 1

Und mindestens eines der folgenden zwei Kriterien ist innerhalb des letzten Jahres aufgetreten, ohne dass es eine alternative Erklärung gibt:

II. Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden (Hinweis: Veränderungen, die auf Begleiterkrankungen zurückzuführen sind, z. B. Infektion, Herzinsuffizienz, müssen ausgeschlossen werden)

III. Radiologischer Nachweis einer Krankheitsprogression (einer oder mehrere der folgenden Punkte):

A. Erhöhtes Ausmaß oder Schwere der Traktionsbronchiektasen und Bronchiolektasen b. Neue Milchglastrübung bei Traktionsbronchiektasie c. Neue feine Vernetzung d. Erhöhtes Ausmaß oder erhöhte Grobheit der retikulären Anomalie e. Neue oder vergrößerte Wabenstruktur f. Erhöhter Volumenverlust an den Lappen

  • Erfüllung aller folgenden Kriterien während des Screening-Zeitraums:

    1. FVC ≥45 % des vorhergesagten Normalwerts bei Screening-Besuch 1,
    2. Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1)/FVC ≥0,7 bei Screening-Besuch 1,
    3. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 30 % der vorhergesagten, korrigierten Hämoglobinmenge bei Screening-Besuch 1,
    4. Akzeptanz: Die Teilnehmer können eine akzeptable Spirometrie durchführen (d. h. sie erfüllen bei beiden Screening-Besuchen die Akzeptanzkriterien der American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]).
  • Für Teilnehmer, die bereits Nintedanib einnehmen (bis zu 30 % der Teilnehmer): Muss vor dem Screening 6 bis 12 Monate lang Nintedanib eingenommen haben und die Kriterien für PPF erfüllt haben, während sie Nintedanib für denselben Zeitraum erhielten, in dem der FVC-Rückgang um ≥ 5 % auftrat beobachtet. Es darf in den letzten 12 Wochen vor dem Screening keine Änderung der Nintedanib-Dosis gegeben haben. Für Teilnehmer, die Nintedanib vor dem Screening abgesetzt haben: Muss seit mindestens 12 Wochen ohne Nintedanib gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit oralem Pirfenidon oder Behandlung mit oralem Pirfenidon innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

  • Erhöhte Leberenzyme und Leberschäden beim Screening, definiert als:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ˃ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Eine erneute Prüfung ist einmal möglich.
  • Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) basierend auf dem ATS-Diagnosealgorithmus für IPF. UIP, die nicht idiopathisch ist, beispielsweise im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis (RA), familiärer interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder anderen, ist kein Ausschluss.
  • Größeres Ausmaß des Emphysems als der fibrotischen ILD in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT). Hinweis: CT-Ergebnisse müssen durch den zentralen Over-Read-Prozess bestätigt werden.
  • Signifikante klinische Verschlechterung des PPF zwischen den Screenings
  • Teilnehmer, die die im Protokoll festgelegten Basisstabilitätskriterien nicht erfüllen können. Die FVC-Basisstabilität ist definiert als die FVC-Bewertungen bei Besuch 3, die innerhalb von ±12 % des Mittelwerts der FVC-Bewertungen liegen, die bei den beiden vorangegangenen Besuchen ermittelt wurden. Wenn bei Besuch 3 der FVC vor der Dosis außerhalb des Bereichs von ±12 % liegt, wird der Teilnehmer nicht randomisiert und als Screening-Fehler gewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AP01 Hohe Dosis BID
Pirfenidon-Lösung zur Inhalation
Arzneimittel: AP01
Orale Inhalationslösung
Andere Namen:
  • Pirfenidon-Lösung
Experimental: AP01 Niedrige Dosis BID
Pirfenidon-Lösung zur Inhalation
Arzneimittel: AP01
Orale Inhalationslösung
Andere Namen:
  • Pirfenidon-Lösung
Placebo-Komparator: Placebo-Gebot
Placebolösung zur Inhalation
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lösung zur oralen Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung einer hohen AP01-Dosis zweimal täglich (BID) oder einer niedrigen AP01-Dosis zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Placebo zweimal täglich (BID) zu bewerten.
Zeitfenster: Woche 52
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert (ml)
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung der hohen AP01-Dosis und der niedrigen AP01-Dosis im Vergleich zu Placebo auf das Fortschreiten der Krankheit zu bewerten (definiert als absoluter FVC-Prozentsatz des vorhergesagten Abfalls von ≥ 10 % vor Woche 52)
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
52 Wochen
Um die Wirkung einer hohen AP01-Dosis und einer niedrigen AP01-Dosis im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten.
Zeitfenster: 52 Wochen
Absolute Veränderung der Lebensqualitätsmessungen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl des Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire (L-PF). Der L-PF ist ein 44-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Beeinträchtigung eines Teilnehmers durch Krankheitssymptome auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Je höher der Gesamtscore, desto größer die Beeinträchtigung.
52 Wochen
Um die Veränderung des quantitativen Lungenfibrose-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des Lungenfibrose-Scores.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der hohen AP01-Dosis und der niedrigen AP01-Dosis im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 52 Wochen
Vorfälle von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und behandlungsbedingten Todesfällen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avalyn Pharma Inc.

Mitarbeiter

DevPro Biopharma

Ermittler

  • Studienleiter: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP01-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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