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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) bei Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren

10. Februar 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine offene Pan-Tumor-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) bei Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie soll die folgenden Tumortypen untersuchen: Endometriumkrebs (EC); Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC); duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC); Darmkrebs (CRC); hepatozelluläres Karzinom (HCC); Adenokarzinom der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs und des Magens (Ad-Eso/GEJ/Magen); Nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC); und Urothelkarzinom (UC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd) bei Teilnehmern mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren bewertet, die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien für die ausgewählte Tumorindikation behandelt wurden. Die Studie wird in zwei Teile unterteilt: Stufe 1 und Stufe 2. Jede Kohorte beginnt mit Stufe 1 und kann bis Stufe 2 fortgesetzt werden, wenn ausreichende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 9089926400
  • E-Mail: CTRinfo@dsi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemán
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061ABD
        • Noch keine Rekrutierung
        • DIABAID
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Caba, Argentinien, C1419GEP
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1019
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Austral
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Australien
      • Blacktown, Australien, NSW 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Hospital
      • Mount Kuring-Gai, Australien, 2080
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Rekrutierung
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Genesiscare North Shore Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand hospital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu de Liă Ge
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekrutierung
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolă"Gicas de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Rekrutierung
        • Biocenter
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Noch keine Rekrutierung
        • IC La Serena Research
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Centro Del Cancer UC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Clinica Redsalud Vitacura
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Noch keine Rekrutierung
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charită - Campus Charită Mitte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Rekrutierung
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Univ der Johannes GutenbergU
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint André
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Ico - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Irland
      • Cork, Irland, T12DC4A
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekrutierung
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irland, H91YR71
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Irccs Candiolo
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nagoya, Japan, 464-0021
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Mexiko
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Atenciă"N E Investigaciă"N Clă Nica En Oncologă A
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • México, Mexiko, 06100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc Nijmegen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CW
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekrutierung
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Rekrutierung
        • MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekrutierung
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki w Siedlcach Sp z o o
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • Aidport sp z o.o.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Fundação Champalimaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • Instituto Portuguă S de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Inst Portude Onco do Porto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekrutierung
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara University Cebeci Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Rekrutierung
        • Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35530
        • Noch keine Rekrutierung
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Tn Gynecologic Oncology Group, Llc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The West Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology, P.A.
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Rekrutierung
        • Wenatchee Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

Gemeinsame Einschlusskriterien für alle Teilnehmer

  1. Unterzeichnen und datieren Sie die Einverständniserklärung vor Beginn aller studienspezifischen Qualifizierungsverfahren.
  2. Der Teilnehmer muss mindestens eine Läsion haben, die nicht zuvor bestrahlt wurde und für eine Kernbiopsie geeignet ist, und muss der Bereitstellung einer Biopsie-Gewebeprobe vor der Behandlung zustimmen. Eine archivierte Tumorgewebeprobe, die innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung und nach Progression während/nach der Behandlung mit dem neuesten Krebstherapieschema des Teilnehmers entnommen wurde, ist ebenfalls akzeptabel.
  3. Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren (befolgen Sie die örtlichen behördlichen Anforderungen, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter für die Teilnahme an der Studie > 18 Jahre beträgt).
  4. Mindestens 1 messbare Läsion in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt.
  5. Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs während oder nach der vorherigen Therapie im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld.
  6. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  7. Hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine ausreichende Organfunktion, wie im Protokoll angegeben.
  8. Wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie während des Screenings (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten I-DXd-Dosis) einen negativen Serumschwangerschaftstest haben. Männliche und weibliche Teilnehmer im fortpflanzungsfähigen/gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen oder Geschlechtsverkehr während und nach Abschluss der Studie sowie für mindestens 7 Monate bei Frauen und 4 Monate bei Männern nach der letzten Dosis des Studienmedikaments vermeiden.
  9. Männliche Teilnehmer dürfen ab der Einschreibung und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma einfrieren oder spenden.
  10. Weibliche Teilnehmer dürfen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden oder für den eigenen Gebrauch entnehmen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für EC-Teilnehmer

  1. Pathologisch oder zytologisch dokumentierte EC eines histologischen Karzinom-Subtyps oder Endometriumkarzinosarkoms.
  2. Rückfall oder Progression nach einer platinhaltigen systemischen Behandlung und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-haltigen Regime (kombiniert oder sequenziell) im fortgeschrittenen/metastasierten Zustand.

Zusätzliche Einschlusskriterien für HNSCC-Teilnehmer

  1. Pathologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx.
  2. Weist nach einer platinbasierten und ICI-Behandlung ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Unverträglichkeit auf, unabhängig davon, ob sie in Kombination oder getrennt verabreicht wird, mit maximal 2 vorherigen Therapielinien für inoperables oder metastasiertes HNSCC.
  3. Teilnehmer ohne Tumoren, die in große Gefäße (z. B. die Halsschlagader) eindringen, wie bildgebende Untersuchungen eindeutig zeigen.
  4. Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Blutungen Grad ≥3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie können Medikamente im Zusammenhang mit dem aktuellen Kopf- und Halskrebs haben in die Studie einbezogen.
  5. Dokumentierter humaner Papillomavirus/p16-Status für Oropharynxkrebs (historische Ergebnisse sind akzeptabel, sofern verfügbar).

Zusätzliche Einschlusskriterien für PDAC-Teilnehmer

1. Pathologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables oder metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom, das nach einer vorherigen systemischen Therapielinie im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld einen Rückfall erlitten hat oder fortgeschritten ist

Zusätzliche Einschlusskriterien für CRC-Teilnehmer

  1. Pathologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables oder metastasiertes CRC mit Microsatellite Stable (MSS)-Status.
  2. Rückfall oder Progression nach einer vorherigen systemischen Therapielinie mit oder ohne biologischem Wirkstoff.
  3. Keine vorherige Behandlung mit Topoisomerase-I-Hemmern wie Irinotecan oder Topotecan.

Zusätzliche Einschlusskriterien für HCC-Teilnehmer

  1. Pathologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables oder metastasiertes HCC oder nichtinvasive Diagnose von HCC gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bei Probanden mit bestätigter Zirrhosediagnose.
  2. Rückfall oder Progression nach einer vorherigen Linie eines ICI-haltigen Regimes (Kombination oder Monotherapie) im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld.
  3. Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium B oder C.
  4. Der Leberfunktionsstatus sollte Child-Pugh (CP) Klasse A sein.
  5. Teilnehmer mit großen Ösophagusvarizen und einem Blutungsrisiko müssen mit konventionellen medizinischen Eingriffen behandelt werden: Betablockern oder endoskopischer Behandlung.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Ad-eso/GEJ/Magen

  1. Pathologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables oder metastasiertes Ad-eso/GEJ/Magen, das nach einer vorherigen systemischen Therapielinie im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld einen Rückfall oder eine Progression erlitten hat.
  2. Wenn der Teilnehmer in der Vergangenheit eine HER2-Positivität hatte (definiert durch Immunhistochemie [IHC] 3+ oder IHC 2+ und In-situ-Hybridisierung positiv [ISH+], wie von der American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists [ASCO CAP] klassifiziert), Die Person muss zuvor mit einer HER2-gerichteten Therapie behandelt worden sein.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom

  1. Pathologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler oder metastasierter nicht-plattenepithelialer NSCLC, der nach einer oder mehreren vorherigen systemischen Therapielinien im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld rezidiviert oder fortgeschritten ist.
  2. Der Teilnehmer hat keinen Anspruch auf eine umsetzbare, auf genomische Veränderungen gerichtete Therapie.

Zusätzliche Einschlusskriterien für UC-Teilnehmer

  1. Pathologisch oder zytologisch dokumentierte inoperable oder metastasierte UC.
  2. Rückfall oder Progression nach einer vorherigen Linie einer ICI-haltigen systemischen Therapie, unabhängig davon, ob sie in Kombination oder nacheinander mit einer Chemotherapie in fortgeschrittenen/metastasierten Situationen verabreicht wird.

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Vorherige Behandlung mit Orlotamab, Enoblituzumab oder anderen auf B7-Homolog 3 (B7-H3) gerichteten Wirkstoffen.
  2. Vorheriges Absetzen eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC), das aus einem Exatecan-Derivat (z. B. Trastuzumab-Deruxtecan) besteht, aufgrund behandlungsbedingter Toxizitäten.
  3. Klinisch aktive Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Karzinomatose, definiert als unbehandelt oder symptomatisch oder erfordern eine Therapie mit Steroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome.
  4. Unzureichende Auswaschphase der Behandlung vor der Einschreibung, wie im Protokoll angegeben.
  5. Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder ein anderes arterielles thromboembolisches Ereignis.
  6. Klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  7. Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  8. Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Kortikosteroide erforderte, aktuelle ILD/Pneumonitis oder vermutete ILD/Pneumonitis, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  9. Klinisch schwere pulmonale Beeinträchtigung aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede zugrunde liegende Lungenerkrankung (z. B. Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], restriktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss usw.) und alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder Entzündungserkrankungen mit potenzieller Lungenbeteiligung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose usw.), vorherige Pneumonektomie oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  10. Teilnehmer, die bei der Einschreibung eine chronische Steroidbehandlung benötigen (Dosis von 10 mg täglich oder mehr Prednisonäquivalent), mit Ausnahme niedrig dosierter inhalativer Steroide (bei Asthma/COPD) oder topischer Steroide (bei leichten Hauterkrankungen) oder intraartikulärer Steroidinjektionen.
  11. Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb der 3 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von ausreichend reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung, oberflächlichen Tumoren des Gastrointestinaltrakts und nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, der durch endoskopische Chirurgie kurativ reseziert wurde.
  12. Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks-, Stammzell- oder Organtransplantation.
  13. Ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht auf NCI-CTCAE v5.0 Grad ≤1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind.
  14. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels, inaktive Inhaltsstoffe des Arzneimittels oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
  15. Es liegen Hinweise auf eine andauernde unkontrollierte systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion vor.
  16. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird.
  17. Hat eine aktive oder unkontrollierte Hepatitis B- oder C-Infektion.
  18. Hat eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  19. Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (einschließlich aktiver Blutungsdiathesen, psychiatrischer Erkrankungen/sozialer Situationen und Drogenmissbrauch) oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung gefährden würden das Protokoll.
  20. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
  21. Ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.
  22. Hat eine frühere oder anhaltende klinisch relevante Krankheit, einen medizinischen Zustand, eine chirurgische Vorgeschichte, einen körperlichen Befund oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte; die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern; oder die Beurteilung der Studienergebnisse verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Endometriumkarzinom
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien behandelt wurden und eine intravenöse Infusion von I-DXd 12 mg/kg erhielten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Kohorte 2: Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien behandelt wurden und eine intravenöse Infusion von I-DXd 12 mg/kg erhielten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Kohorte 3: Pankreas-duktales Adenokarzinom
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas, die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien behandelt wurden und eine intravenöse Infusion von 12 mg/kg I-DXd erhielten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Kohorte 4: Darmkrebs
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem Darmkrebs, die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien behandelt wurden und eine intravenöse Infusion von 12 mg/kg I-DXd erhielten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Kohorte 6: Adenokarzinom der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs und des Magens
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs und des Magens, die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien behandelt wurden und eine intravenöse Infusion von I-DXd 12 mg/kg erhielten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Kohorte 5: Hepatozelluläres Karzinom
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom, die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien behandelt wurden und eine intravenöse Infusion von I-DXd in der festgelegten Dosis erhielten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Kohorte 7: Urothelkarzinom
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien behandelt wurden und eine intravenöse Infusion von I-DXd 12 mg/kg erhielten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Kohorte 8: Eierstockkrebs
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom, die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien behandelt wurden und eine intravenöse Infusion von 12 mg/kg I-DXd erhielten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Kohorte 9: Gebärmutterhalskrebs
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien behandelt wurden und eine intravenöse Infusion von I-DXd 12 mg/kg erhielten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Kohorte 10: Gallengangskrebs
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem Gallengangskrebs, die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien behandelt wurden und eine intravenöse Infusion von I-DXd 12 mg/kg erhielten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Kohorte 11: Brustkrebs mit niedrigem humanem epidermalen Wachstumsfaktor 2 (HER2).
Teilnehmerinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs mit niedrigem humanem epidermalen Wachstumsfaktor 2 (HER2), die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien behandelt wurden und eine intravenöse Infusion von I-DXd 12 mg/kg erhielten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Kohorte 12: HER2-Immunhistochemie (IHC) 0-Brustkrebs
Teilnehmerinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem HER2-Immunhistochemie (IHC) 0-Brustkrebs, die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien behandelt wurden und eine intravenöse Infusion von I-DXd 12 mg/kg erhielten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Kohorte 13: Kutanes Melanom
Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem Hautmelanom, die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien behandelt wurden und eine intravenöse Infusion von I-DXd 12 mg/kg erhielten.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, des Todes, des Verlusts der Nachsorge oder des Entzugs durch den Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 57 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR), einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem bestätigten teilweisen Ansprechen (PR), wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, des Todes, des Verlusts der Nachsorge oder des Entzugs durch den Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 57 Monaten
Anzahl der Teilnehmer in der HCC-Kohorte, die dosislimitierende Toxizitäten melden
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis (TEAE), das nicht auf eine Krankheit oder krankheitsbezogene Prozesse zurückzuführen ist und während des DLT-Bewertungszeitraums (von C1D1 bis zum Ende von Zyklus 1 im Safety Run-in) auftritt ) und ist gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 Grad 3 oder höher, mit den im Protokoll genannten Ausnahmen.
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
Anzahl der Teilnehmer, die in der HCC-Kohorte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Todesfälle meldeten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 47 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu etwa 57 Monaten
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), dessen Beginn oder Verschlechterung während des Behandlungszeitraums liegt. UEs werden mit MedDRA kodiert und mit NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 47 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu etwa 57 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 47 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu etwa 57 Monaten
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), dessen Beginn oder Verschlechterung während des Behandlungszeitraums liegt. Eine schwerwiegende UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt ein wichtiges medizinisches Ereignis sein oder den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen genannten Ergebnisse zu verhindern. AESIs werden ebenfalls bewertet. UEs werden mit MedDRA kodiert und mit NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 47 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu etwa 57 Monaten
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression (vom Prüfer bestätigt), Tod, Verlust der Nachsorge oder Entzug durch den Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 57 Monaten
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression (vom Prüfer bestätigt), Tod, Verlust der Nachsorge oder Entzug durch den Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 57 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, des Todes, des Verlusts der Nachsorge oder des Entzugs durch den Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 57 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum früheren Datum der ersten Dokumentation einer objektiven fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wird vom Prüfer bestimmt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, des Todes, des Verlusts der Nachsorge oder des Entzugs durch den Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 57 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression (durch den Prüfer), Tod, Verlust der Nachsorge oder Entzug durch den Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 57 Monaten
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 einen BOR von bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen definiert, PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und stabile Erkrankung (SD) als keine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren noch ausreichender Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren; mindestens 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression (durch den Prüfer), Tod, Verlust der Nachsorge oder Entzug durch den Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 57 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Arzneimittels bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 57 Monaten
OS ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten Dosis des Arzneimittels bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 57 Monaten
Maximale Konzentration des pharmakokinetischen Parameters (CMax) für I DXd, Gesamt-Anti-B7-H3-Antikörper und DXd
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3 Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 3 Stunden (Std.), 6 Std.; 24 Std., 168 Std.; 336 Std.; 504 Std.; Zyklen 2, 4 und 5 Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Zyklus 7 und danach alle 2 Zyklen bis zur EOS (57 Monate) vor der Gabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas werden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden geschätzt.
Zyklen 1 und 3 Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 3 Stunden (Std.), 6 Std.; 24 Std., 168 Std.; 336 Std.; 504 Std.; Zyklen 2, 4 und 5 Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Zyklus 7 und danach alle 2 Zyklen bis zur EOS (57 Monate) vor der Gabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (TMax) für I DXd, Gesamt-Anti-B7-H3-Antikörper und DXd
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3 Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 3 Stunden (Std.), 6 Std.; 24 Std., 168 Std.; 336 Std.; 504 Std.; Zyklen 2, 4 und 5 Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Zyklus 7 und danach alle 2 Zyklen bis zur EOS (57 Monate) vor der Gabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas werden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden geschätzt.
Zyklen 1 und 3 Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 3 Stunden (Std.), 6 Std.; 24 Std., 168 Std.; 336 Std.; 504 Std.; Zyklen 2, 4 und 5 Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Zyklus 7 und danach alle 2 Zyklen bis zur EOS (57 Monate) vor der Gabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Halbwertszeit (t1/2) für I DXd, Gesamt-Anti-B7-H3-Antikörper und DXd
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3 Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 3 Stunden (Std.), 6 Std.; 24 Std., 168 Std.; 336 Std.; 504 Std.; Zyklen 2, 4 und 5 Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Zyklus 7 und danach alle 2 Zyklen bis zur EOS (57 Monate) vor der Gabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas werden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden geschätzt.
Zyklen 1 und 3 Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 3 Stunden (Std.), 6 Std.; 24 Std., 168 Std.; 336 Std.; 504 Std.; Zyklen 2, 4 und 5 Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Zyklus 7 und danach alle 2 Zyklen bis zur EOS (57 Monate) vor der Gabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetische Parameter Mindestkonzentration (Ctrough) für I DXd, Gesamt-Anti-B7-H3-Antikörper und DXd
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3 Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 3 Stunden (Std.), 6 Std.; 24 Std., 168 Std.; 336 Std.; 504 Std.; Zyklen 2, 4 und 5 Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Zyklus 7 und danach alle 2 Zyklen bis zur EOS (57 Monate) vor der Gabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas werden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden geschätzt.
Zyklen 1 und 3 Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 3 Stunden (Std.), 6 Std.; 24 Std., 168 Std.; 336 Std.; 504 Std.; Zyklen 2, 4 und 5 Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Zyklus 7 und danach alle 2 Zyklen bis zur EOS (57 Monate) vor der Gabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Bereich unter der Kurve (AUC) für I DXd, Gesamt-Anti-B7-H3-Antikörper und DXd
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3 Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 3 Stunden (Std.), 6 Std.; 24 Std., 168 Std.; 336 Std.; 504 Std.; Zyklen 2, 4 und 5 Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Zyklus 7 und danach alle 2 Zyklen bis zur EOS (57 Monate) vor der Gabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas werden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden geschätzt.
Zyklen 1 und 3 Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 3 Stunden (Std.), 6 Std.; 24 Std., 168 Std.; 336 Std.; 504 Std.; Zyklen 2, 4 und 5 Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Zyklus 7 und danach alle 2 Zyklen bis zur EOS (57 Monate) vor der Gabe (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiv sind (Baseline und Post-Baseline)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 57 Monate
Anti-Arzneimittel-Antikörper werden im Plasma mithilfe eines validierten Tests gemessen.
Ausgangswert bis zu 57 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 57 Monate
Anti-Arzneimittel-Antikörper werden im Plasma mithilfe eines validierten Tests gemessen.
Ausgangswert bis zu 57 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS7300-203
  • JRCT2031240016 (Andere Kennung: JRCT)
  • 2023-509632-26-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein weltweites Ende oder einen Abschluss erreicht haben, wobei alle Datensätze erfasst und analysiert wurden und für die das Arzneimittel und die Indikation am oder die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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