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Wirkungs- und Prozessbewertung des KMU-Tools

19. März 2024 aktualisiert von: Frederieke Schaafsma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Webbasierte Intervention zur Unterstützung von Arbeitgebern kleiner und mittlerer Unternehmen bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz von Arbeitnehmern, die sich über einen längeren Zeitraum im Krankheitsurlaub befinden: Entwurf einer randomisierten kontrollierten Studie

Es wurde ein webbasiertes Tool entwickelt, das kleinen und mittleren Unternehmen dabei helfen soll, Mitarbeiter bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach einer Krankheit zu unterstützen. Es wird ein sechsmonatiger Test durchgeführt, bei dem Arbeitgeber-Arbeitnehmer-Dyaden nach dem Zufallsprinzip entweder das Tool verwenden oder die Standardversorgung erhalten. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Unterstützung bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz auf die Zufriedenheit der Mitarbeiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
404

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mitarbeiter bei der Studieneinschreibung sollten:

  • im erwerbsfähigen Alter sein (18-65 Jahre);
  • einen befristeten oder befristeten Arbeitsvertrag bei einem KMU (≤ 250 Mitarbeiter) mit einer Restlaufzeit von mindestens 6 Monaten haben;
  • aktuell oder teilweise krankgeschrieben sein (≤ 8 Wochen) und das Risiko einer längeren Abwesenheit besteht, basierend auf der von Ihrem Arbeitsarzt beurteilten Wahrscheinlichkeit, dass die Dauer der krankheitsbedingten Abwesenheit mehr als zwei Monate beträgt;
  • Sie müssen in der Lage sein, Niederländisch ausreichend zu verstehen und zu lesen, um die Fragebögen auszufüllen.

Der Arbeitgeber des teilnehmenden Arbeitnehmers wird einbezogen. Zum Zeitpunkt des Studieneintritts sollte der Arbeitgeber sein:

  • ein Arbeitgeber, Vorgesetzter, (Fall-)Manager oder Personalleiter eines KMU (≤ 250 Mitarbeiter). In dieser Studie wird der Arbeitgeber vom Arbeitnehmer ernannt und bezieht sich auf die Person, die der direkte Vorgesetzte ist, in direktem Kontakt mit dem Arbeitnehmer steht und somit die Person ist, die dem Arbeitnehmer die RTW-Unterstützung anbietet;
  • in der Lage, Niederländisch ausreichend zu verstehen und zu lesen, um die Intervention zu nutzen und die Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• Sie dürfen keinen Kollegen haben, der bereits an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Unbegrenzter Zugriff auf das KMU-Tool.
Sonstiges: Das KMU-Tool
Die Intervention umfasst eine frei zugängliche Website, die sich an den Arbeitgeber des erkrankten Arbeitnehmers richtet. Die Website bietet praktische Ressourcen, darunter Vorlagen, Kommunikationsvideos und Informationen zu Rechtsvorschriften, Arbeitsplatzunterkünften und den häufigsten Gründen für krankheitsbedingte Abwesenheit.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Betreuung wie gewohnt durch den Arbeitsmedizinischen Dienst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arbeitnehmer beurteilte Zufriedenheit mit der RTW-Unterstützung des Arbeitgebers
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) Follow-up
Das primäre Ergebnis ist die Zufriedenheit der Mitarbeiter mit der vom Arbeitgeber bereitgestellten Unterstützung bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Dies wird anhand einer Einzelpunktbewertung in einem Fragebogen gemessen: „Wie zufrieden sind Sie mit der Betreuung während des Krankheitsurlaubs und der Rückkehr an den Arbeitsplatz, die Sie von Ihrem Arbeitgeber seit dem Krankheitsurlaub/im letzten Monat/in den letzten 3 Monaten erhalten haben?“, Bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden. Die vergebenen Zahlenwerte spiegeln den Grad der Zufriedenheit wider, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) Follow-up
Soziale Unterstützung wird anhand der vier Aspekte der Unterstützung beurteilt, d. h.: 1) emotionale Unterstützung, 2) praktische Unterstützung, 3) informative Unterstützung und 4) wertschätzende Unterstützung. Die Beurteilung umfasst acht Fragen in einem Fragebogen, die die Wichtigkeit und den Umfang der erhaltenen Unterstützung abfragen, zum Beispiel: „Wie wichtig ist es, dass Ihr Arbeitgeber während des Krankheitsurlaubs und der Wiedereingliederung emotionale Unterstützung bietet?“ Erläuterung: „Emotionale Unterstützung bezieht sich auf das Ausmaß, in dem der Arbeitgeber Verständnis zeigt und auf Ihre Anliegen hört.“ Die Antwortkategorien sind: 1) sehr unwichtig, 2) unwichtig, 3) neutral, 4) wichtig und 5) sehr wichtig. Es wird der Durchschnittswert der Gesamtsumme berechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere soziale Unterstützung durch den Arbeitgeber hinweisen, wodurch insgesamt das Gesamtniveau der vom Arbeitgeber bereitgestellten sozialen Unterstützung bewertet wird.
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) Follow-up
Gesamtzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) Follow-up
Bei der Gesamtzahl der Krankheitstage handelt es sich um die Ermittlung der durchschnittlichen Wochenarbeitszeit der letzten vier Wochen und der Gesamtzahl der (Teil-)Krankheitstage, gemessen in einem Fragebogen. Zu den Antwortkategorien gehören Ja- oder Nein-Optionen und offene Antworten, um den aktuellen Beschäftigungsstatus auszudrücken, beispielsweise die Eingabe eines Datums (z. B. Rückkehr zur Arbeit seit: ../../….).
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) Follow-up
Arbeitsleistung
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) Follow-up
Die Arbeitsleistung wird anhand der Skala 2A des Maastricht Instrument for Sustainable Employability (MAISE) bewertet, die die langfristige Fähigkeit der Mitarbeiter widerspiegelt, sich aktiv in die Belegschaft einzubringen und einen Beitrag dazu zu leisten. Die Skala besteht aus sechs Aussagen in einem Fragebogen, der nur auszufüllen ist, wenn in den letzten vier Wochen Arbeitsaufgaben erledigt wurden. Zum Beispiel: „Ich verfüge über das Wissen, um meine Arbeit gut auszuführen.“ werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen. Die Antwortkategorien sind: 1) stimme überhaupt nicht zu, 2) stimme nicht zu, 3) neutral, 4) stimme zu und 5) stimme völlig zu. Es wird der Durchschnittswert berechnet, wobei höhere Werte auf eine höhere Arbeitsleistung hinweisen.
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) Follow-up
Qualität des Arbeitslebens
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) Follow-up
Die Qualität des Arbeitslebens wird mithilfe des Fragebogens zur Qualität des Arbeitslebens für Krebsüberlebende (QWLQ-CS) gemessen. Im Fragebogen ist die Subskala 2 über Verständnis und Anerkennung in der Organisation enthalten, bestehend aus 5 Items. Zum Beispiel: „Mein Vorgesetzter versteht meine gesundheitliche Situation und mögliche Beschwerden.“, gemessen auf einer 6-stufigen Likert-Skala. Die Antwortkategorien umfassen: 1) stimme überhaupt nicht zu, 2) stimme nicht zu, 3) stimme eher nicht zu, 4) stimme eher zu, 5) stimme zu und 6) stimme völlig zu. Die Summe stellt die Gesamtpunktzahl dar, wobei eine höhere Punktzahl einer höheren Lebensqualität im Arbeitsleben entspricht.
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) Follow-up
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) Follow-up
Unter Selbstwirksamkeit versteht man die wahrgenommene Fähigkeit des Arbeitgebers, Arbeitnehmer während krankheitsbedingter Abwesenheit wirksam zu unterstützen. Diese Bewertung wird mit drei Items bezüglich Sinnhaftigkeit, Wirkung und Fähigkeiten der Kompetenzskala des Empowerment-Fragebogens durchgeführt. Beispielsweise werden Aussagen wie: „Die Betreuung eines krankgemeldeten Mitarbeiters ist für mich eine große Verantwortung.“ in einem Fragebogen auf einer 6-stufigen Likert-Skala erfasst. Die Antwortkategorien sind: 1) stimme überhaupt nicht zu, 2) stimme nicht zu, 3) stimme eher nicht zu, 4) stimme eher zu, 5) stimme zu und 6) stimme völlig zu. Der Mittelwert der Summe wird berechnet, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) Follow-up
Zufriedenheit mit der Wiederaufnahme der Arbeit des jeweiligen Mitarbeiters
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) Follow-up
Zufriedenheit mit der Wiederaufnahme der Arbeit des jeweiligen Mitarbeiters: Diese wird anhand einer selbst entwickelten Frage in einem Fragebogen gemessen: „Wie zufrieden sind Sie mit der Wiederaufnahme der Arbeit Ihres Mitarbeiters im letzten Monat/3 Monaten?“, auf einer 5 -Punkt-Likert-Skala. Die Antwortkategorien sind: 1) sehr unzufrieden, 2) unzufrieden, 3) neutral, 4) zufrieden und 5) sehr zufrieden. Die Kategorie stellt die Gesamtpunktzahl dar, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit widerspiegelt.
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Nachbeobachtung nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3).
Bei der Prozessbewertung wird die Rekrutierung anhand der Gründe für die Nichtteilnahme und der Nützlichkeit von Rekrutierungsstrategien gemessen. Dies wird in CASTOR mit einer offenen Frage gemessen, die von rekrutierten Mitarbeitern ausgefüllt wird, die vor der Studie nicht teilnehmen möchten. Darüber hinaus wird von den Forschern ein Logbuch zu Rekrutierungsstrategien geführt, das Einzelheiten darüber enthält, welche Rekrutierungsstrategie während des Versuchs angewendet wird und welche Ergebnisse daraus resultieren.
Nachbeobachtung nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3).
Nutzung des KMU-Tools
Zeitfenster: Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3).
Zur Prozessevaluation wird der Einsatz des KMU-Tools mit Fragen zu Besuchsanzahl, Besuchsdauer, Tool-Verfügbarkeit und Webanalyse gemessen. Zum Beispiel mit der Frage: „Wie oft haben Sie das KMU-Tool in den letzten drei Monaten besucht?“. Antwortkategorien umfassen Multiple-Choice- und offene Optionen.
Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3).
Wahrgenommener Nutzen des KMU-Tools
Zeitfenster: Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3).
Für die Prozessevaluierung wird der wahrgenommene Nutzen des KMU-Tools anhand selbst entwickelter Fragen zum Nutzen des Tools, zur Erweiterung von Wissen und Fähigkeiten sowie zur Wahrscheinlichkeit, das Tool an Kollegen weiterzuempfehlen, gemessen. Zum Beispiel durch die Frage: „Würden Sie das Tool anderen Arbeitgebern empfehlen, wenn Sie einen Mitarbeiter beraten, der sich krank gemeldet hat?“. Antwortkategorien sind Multiple-Choice- und offene Optionen.
Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3).
Komponenten des Logikmodells der Veränderung
Zeitfenster: Nachbeobachtung nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3).
Für die Prozessbewertung besteht das logische Modell der Veränderungskomponenten aus den Konstrukten: Autonomie, Kompetenz, Verbundenheit und Fähigkeit. Diese werden in selbst entwickelten Fragen gemessen wie: „Ich habe die Fähigkeiten, einen Mitarbeiter im Krankheitsfall zu unterstützen.“ gemessen auf einer 6-stufigen Likert-Skala. Die Antwortkategorien umfassen: 1) stimme überhaupt nicht zu, 2) stimme nicht zu, 3) stimme eher nicht zu, 4) stimme eher zu, 5) stimme zu und 6) stimme völlig zu. Einzelwerte stellen den Gesamtwert der einzelnen Komponenten dar, wobei höhere Werte höhere Autonomie, Kompetenz, Verbundenheit und Fähigkeit widerspiegeln.
Nachbeobachtung nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3).
Erfahrungen
Zeitfenster: Querschnitt nach 6 Monaten Follow-up
Für die Prozessevaluierung werden die Interpretation der Ergebnisse des RCT und mögliche Implementierungsstrategien für die nationale Implementierung des Tools durch einmalige Interviews mit 5–10 Arbeitnehmern, 5–10 Arbeitgebern und 5–10 OPs untersucht einer gezielten Stichprobe von RCT-Teilnehmern.
Querschnitt nach 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederieke Schaafsma, Prof. dr., Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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