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Valutazione degli effetti e dei processi dello strumento PMI

19 marzo 2024 aggiornato da: Frederieke Schaafsma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Intervento basato sul web a sostegno dei datori di lavoro delle piccole e medie imprese durante il ritorno al lavoro dei dipendenti in congedo per malattia a lungo termine: progettazione di uno studio controllato randomizzato

È stato sviluppato uno strumento basato sul web per aiutare le piccole e medie imprese a sostenere i dipendenti che tornano al lavoro dopo un congedo per malattia. Viene condotta una prova di sei mesi, assegnando in modo casuale le diadi datore di lavoro-dipendente a utilizzare lo strumento o a ricevere cure standard. L’obiettivo principale è valutare il suo impatto sulla soddisfazione dei dipendenti con il sostegno al ritorno al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
404

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I dipendenti al momento dell'iscrizione allo studio dovrebbero:

  • essere in età lavorativa (18-65 anni);
  • avere un contratto di lavoro a tempo determinato o temporaneo presso una PMI (≤ 250 dipendenti), con un minimo di 6 mesi rimanenti nel contratto;
  • essere attualmente in lista per malattia o parzialmente in lista per malattia (≤8 settimane), con un rischio di assenteismo a lungo termine, in base alla probabilità che la durata dell'assenza per malattia superi i due mesi, valutata dal medico del lavoro;
  • essere in grado di comprendere e leggere sufficientemente l'olandese per completare i questionari.

Sarà incluso il datore di lavoro del dipendente partecipante. Al momento dell’ingresso nello studio, il datore di lavoro dovrebbe essere:

  • un datore di lavoro, supervisore, (case) manager o responsabile delle risorse umane di una PMI (≤ 250 dipendenti). In questo studio, il datore di lavoro è nominato dal dipendente e si riferisce alla persona che è il supervisore diretto, in diretto contatto con il dipendente, e quindi la persona che offre il supporto al rientro al lavoro al dipendente;
  • in grado di comprendere e leggere sufficientemente l'olandese, per poter utilizzare l'intervento e completare i questionari.

Criteri di esclusione:

• Non avere un collega che sta già partecipando allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Accesso illimitato allo strumento PMI.
Altro: Lo strumento per le PMI
L'intervento comprende un sito web ad accesso libero rivolto al datore di lavoro del dipendente in lista per malattia. Il sito web fornisce risorse pratiche, tra cui modelli, video di comunicazione e informazioni sulla legislazione, sugli adattamenti sul posto di lavoro e sui motivi più comuni di assenza per malattia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza come di consueto da parte del servizio di medicina del lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con il sostegno al rientro del datore di lavoro valutato dal dipendente
Lasso di tempo: Follow-up al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
Il risultato principale è la soddisfazione dei dipendenti riguardo al sostegno al ritorno al lavoro fornito dal datore di lavoro. Questo viene misurato utilizzando una valutazione a voce singola in un questionario: "Quanto sei soddisfatto dell'orientamento sul congedo per malattia e sul ritorno al lavoro che hai ricevuto dal tuo datore di lavoro dopo il congedo per malattia/nell'ultimo mese/3 mesi?", valutato su una scala Likert a 5 punti che va da molto insoddisfatto a molto soddisfatto. I punteggi numerici assegnati riflettono il livello di soddisfazione, con punteggi più alti indicativi di maggiore soddisfazione.
Follow-up al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Follow-up al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
Il supporto sociale viene valutato attraverso i quattro aspetti del supporto, ovvero: 1) supporto emotivo, 2) supporto pratico, 3) supporto informativo e 4) supporto riconoscente. La valutazione prevede otto domande in un questionario che indagano l'importanza e la quantità di sostegno ricevuto, ad esempio: "Quanto è importante che il tuo datore di lavoro fornisca supporto emotivo durante il congedo per malattia e la ripresa del lavoro?" Spiegazione: Il supporto emotivo si riferisce al grado in cui il datore di lavoro mostra comprensione e ascolta le vostre preoccupazioni.' Le categorie di risposta sono: 1) molto poco importante, 2) non importante, 3) neutrale, 4) importante e 5) molto importante. Viene calcolato il punteggio medio della somma totale, dove i punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale da parte del datore di lavoro, valutando collettivamente il livello complessivo di sostegno sociale fornito dal datore di lavoro.
Follow-up al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
Numero totale di giorni di assenza per malattia
Lasso di tempo: Follow-up al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
Il numero totale di giorni di malattia comporta la valutazione del numero medio di ore di lavoro settimanali nelle quattro settimane precedenti e il numero totale di giorni di malattia (parziali), misurati in un questionario. Le categorie di risposta includono opzioni sì o no e risposte aperte per esprimere lo stato occupazionale attuale, ad esempio l'inserimento della data (ad esempio, ritorno al lavoro dal: ../../….).
Follow-up al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
Prestazioni di lavoro
Lasso di tempo: Follow-up al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
La prestazione lavorativa viene valutata utilizzando la scala 2A dello strumento di Maastricht per l'occupabilità sostenibile (MAISE), che riflette la capacità a lungo termine dei dipendenti di impegnarsi attivamente e contribuire alla forza lavoro. La scala è composta da sei affermazioni in un questionario, da completare solo se le attività lavorative sono state svolte nelle ultime quattro settimane. Ad esempio: "Ho le conoscenze per svolgere bene il mio lavoro.", sono misurati su una scala Likert a 5 punti. Le categorie di risposta sono: 1) completamente in disaccordo, 2) in disaccordo, 3) neutrale, 4) d'accordo e 5) completamente d'accordo. Viene calcolato il punteggio medio, dove i punteggi più alti indicano prestazioni lavorative più elevate.
Follow-up al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
Qualità della vita lavorativa
Lasso di tempo: Follow-up al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
La qualità della vita lavorativa viene misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita lavorativa per i sopravvissuti al cancro (QWLQ-CS). Nel questionario è inclusa la sottoscala 2 sulla comprensione e il riconoscimento all'interno dell'organizzazione, composta da 5 item. Ad esempio: "Il mio supervisore comprende la mia situazione di salute e i possibili reclami.", misurato su una scala Likert a 6 punti. Le categorie di risposta comprendono: 1) completamente in disaccordo, 2) in disaccordo, 3) abbastanza in disaccordo, 4) abbastanza d'accordo, 5) d'accordo e 6) completamente d'accordo. La somma rappresenta il punteggio complessivo, dove un punteggio più alto corrisponde ad una migliore qualità della vita lavorativa.
Follow-up al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
Autoefficacia
Lasso di tempo: Follow-up al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
L’autoefficacia riguarda la capacità percepita del datore di lavoro di supportare efficacemente i dipendenti durante le assenze per malattia. Questa valutazione è condotta con tre elementi riguardanti la significatività, l'impatto e le competenze, della scala di competenze del Questionario sull'Empowerment. Ad esempio, affermazioni come: 'Supportare un dipendente che si è ammalato è per me una grande responsabilità', vengono misurate in un questionario su una scala Likert a 6 punti. Le categorie di risposta sono: 1) completamente in disaccordo, 2) in disaccordo, 3) abbastanza in disaccordo, 4) abbastanza d'accordo, 5) d'accordo e 6) completamente d'accordo. Viene calcolato il punteggio medio della somma, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia.
Follow-up al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
Soddisfazione per la ripresa del lavoro del rispettivo dipendente
Lasso di tempo: Follow-up al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)
Soddisfazione per la ripresa del lavoro del rispettivo dipendente: viene misurata con una domanda sviluppata autonomamente in un questionario: "Quanto sei soddisfatto del processo di ripresa del lavoro del tuo dipendente nell'ultimo mese/3 mesi?", su 5 scala Likert a -punti. Le categorie di risposta sono: 1) molto insoddisfatto, 2) insoddisfatto, 3) neutrale, 4) soddisfatto e 5) molto soddisfatto. La categoria rappresenta il punteggio complessivo, dove un punteggio più alto riflette una maggiore soddisfazione.
Follow-up al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3).
Per la valutazione del processo, il reclutamento viene misurato attraverso le motivazioni della mancata partecipazione e l'utilità delle strategie di reclutamento. Questo viene misurato in CASTOR con una domanda a risposta aperta, compilata dai dipendenti assunti che desiderano non partecipare prima della sperimentazione. I ricercatori mantengono anche un registro relativo alle strategie di reclutamento, contenente dettagli su quale strategia di reclutamento viene utilizzata durante lo studio e il risultato corrispondente.
Follow-up a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3).
Utilizzo dello strumento PMI
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3).
Per la valutazione del processo, l'utilizzo dello strumento PMI viene misurato con domande riguardanti il ​​numero di visite, la durata delle visite, la disponibilità dello strumento e l'analisi web. Ad esempio con la domanda: "Quante volte hai visitato lo strumento PMI negli ultimi tre mesi?". Le categorie di risposta comprendono opzioni a scelta multipla e aperte.
Follow-up a 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3).
Utilità percepita dello strumento per le PMI
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3).
Per la valutazione del processo, l'utilità percepita dello strumento per le PMI viene misurata con domande sviluppate autonomamente riguardanti l'utilità dello strumento, il miglioramento delle conoscenze e delle competenze e la probabilità di raccomandare lo strumento ai colleghi. Ad esempio attraverso la domanda: "Consiglieresti lo strumento ad altri datori di lavoro nel caso in cui assistiate un dipendente che ha denunciato una malattia?". Le categorie di risposta sono opzioni a scelta multipla e aperte.
Follow-up a 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3).
Componenti del modello logico del cambiamento
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3).
Per la valutazione del processo, il modello logico delle componenti del cambiamento è costituito dai costrutti: autonomia, competenza, relazionalità e abilità. Questi vengono misurati in domande sviluppate autonomamente come: "Ho le competenze per supportare un dipendente in congedo per malattia". misurato su una scala Likert a 6 punti. Le categorie di risposta comprendono: 1) completamente in disaccordo, 2) in disaccordo, 3) abbastanza in disaccordo, 4) abbastanza d'accordo, 5) d'accordo e 6) completamente d'accordo. I punteggi individuali rappresentano il punteggio complessivo della singola componente, dove il punteggio più alto riflette una maggiore autonomia, competenza, parentela e abilità.
Follow-up a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3).
Esperienze
Lasso di tempo: Sezione trasversale dopo 6 mesi di follow-up
Per la valutazione del processo, l'interpretazione dei risultati dell'RCT e le potenziali strategie di implementazione per l'implementazione nazionale dello strumento saranno esplorate tramite interviste una tantum con 5-10 dipendenti, 5-10 datori di lavoro e 5-10 OP, fuori di un campione mirato di partecipanti a un RCT.
Sezione trasversale dopo 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederieke Schaafsma, Prof. dr., Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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