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Untersuchung der Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation und Physiotherapie bei Patienten mit einseitiger vestibulärer Hypofunktion

24. März 2025 aktualisiert von: Tugba Turk Kalkan, Medipol University
Der Zweck dieser Studie: Untersuchung der Wirksamkeit nicht-invasiver Vagusnervstimulation und Anwendungen zur Vestibulärrehabilitation bei Patienten mit diagnostizierter einseitiger Vestibularhypofunktion (UVH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es war geplant, 40 Patienten mit der Diagnose UHV in die Studie einzubeziehen. Die Patienten wurden in zwei separate Gruppen randomisiert (20 Personen in der Vestibularis-Rehabilitationsgruppe, 20 Personen in der Vagusnervstimulationsgruppe zusätzlich zur Vestibularis-Rehabilitation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mithilfe der Videonystagmographie lernte er etwas über die einseitige peripher-vestibuläre Unterfunktion
  • Gut kommunizieren können

Ausschlusskriterien:

  • Eine kognitive Beeinträchtigung haben
  • Vorliegen einer zentralen neurologischen Erkrankung
  • Mangelnde Zusammenarbeit
  • Vorherige Ohroperation
  • Begleitet von gutartigem Proxysmal-Lagerungsschwindel
  • Ich habe einen akuten Morbus Menière
  • Auffinden von Pathologien im Schläfenbein-MRT
  • Eine Erkrankung der unteren Extremitäten hat, die das Gehen verhindert
  • Hinweise auf eine zentrale Pathologie in den Ergebnissen der Videonystagmographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR+VAGUS-GRUPPE
VR+VAGUS-GRUPPE (n=20): PATIENTEN VERWENDETEN ZUSÄTZLICH ZUR VESTIBULÄREN REHABILITATION EINE NICHT-INVASIVE VAGUSNERV-STIMULATION
Gerät: nicht-invasive Vagusnervstimulation
Nicht-invasive Vagusnervstimulation: Patienten erhalten eine nicht-invasive Vagusnervstimulation.
Verhalten: Vestibuläre Rehabilitation
Vestibuläre Rehabilitation: Den Patienten werden speziell strukturierte Übungen zur Vestibulären Rehabilitation verabreicht.
Aktiver Komparator: VR-GRUPPE
VR-GRUPPE (n=20): PATIENTEN, DIE SICH EINER Vestibularen Rehabilitation unterziehen
Verhalten: Vestibuläre Rehabilitation
Vestibuläre Rehabilitation: Den Patienten werden speziell strukturierte Übungen zur Vestibulären Rehabilitation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes CTSIB
Zeitfenster: 30 Minuten
Modifiziertes CTSIB; Es wird im Allgemeinen als halbquantitative Testmessung und in der klinischen Praxis verwendet, bei der Punkte basierend auf der Fähigkeit, verschiedene statische Stehpositionen einzunehmen, bewertet werden. Es handelt sich um einen Test. Es deckt verschiedene Situationen ab, in denen der Patient unter unterschiedlichen Bedingungen stehen muss: Schaumstoffoberfläche versus Hartboden, getestet mit offenen und geschlossenen Augen in sechs verschiedenen Testgruppen.
30 Minuten
Semitandem-Test
Zeitfenster: 10 Minuten
Halbtandem-Standpositionen; Gemessen werden die Bedingungen (Sek.), unter denen man mit offenen und geschlossenen Augen auf harten und weichen Oberflächen im Gleichgewicht bleibt.
10 Minuten
Tandemtest
Zeitfenster: 10 Minuten
Tandem-Halbtandem-Standpositionen; Gemessen werden die Bedingungen (Sek.), unter denen man mit offenen und geschlossenen Augen auf harten und weichen Oberflächen im Gleichgewicht bleibt.
10 Minuten
Einbeiniger Stehtest
Zeitfenster: 10 Minuten
einbeiniger Stehtest; Gemessen werden die Bedingungen (Sek.), unter denen man mit offenen und geschlossenen Augen auf harten und weichen Oberflächen im Gleichgewicht bleibt.
10 Minuten
Unterberger-Test
Zeitfenster: 5 Minuten

Unterberger-Test: Der Patient macht zunächst 10 Schritte schnell mit offenen Augen, dann macht er mit geschlossenen Augen 50 Schritte schnell auf der Stelle. Wenn eine Läsion vorhanden ist, tragen Sie diese auf die Seite der Läsion auf.

Es kommt zu einer korrekten Abweichung.
5 Minuten
VAS Visuelle Analogskala (Schweregrad Schwindel)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die visuelle Analogskala wird angewendet, um den Schwindelschweregrad und die Patientenzufriedenheit zu bewerten. Bei dieser Skala ist eine Bewertung von 0 bis 10 erforderlich. Während 0 den niedrigsten Schweregrad des Schwindelgefühls und die niedrigste Patientenzufriedenheit anzeigt, bedeutet 10 den höchsten Schweregrad des Schwindelgefühls und die höchste Patientenzufriedenheit.
5 Minuten
Dynamischer Sehschärfetest
Zeitfenster: 5 Minuten
Dynamischer Sehschärfetest; Es misst die Fähigkeit, ein Objekt bei schnellen Kopfbewegungen zu sehen.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventarskala für Schwindelbehinderung
Zeitfenster: 5 Minuten
Es wurde entwickelt, um die Behinderung bei Patienten zu messen, die über Schwindel und Ungleichgewicht klagen, und wird in der Nachbehandlung der Behandlung eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine Befragung bestehend aus 25 Fragen zum körperlichen (7 Fragen), funktionellen (9 Fragen) und emotionalen (9 Fragen) Zustand des Patienten, die der Patient entsprechend seiner Beschwerden selbst anwenden kann. Die Patienten bewerten die Fragen anhand ihrer Beschwerden mit 0 (nein), 2 (manchmal) und 4 (ja). Hohe Werte beschreiben starken Schwindel.
5 Minuten
Tampa-Kinesiophobie-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Tampa Kinesiophobia Scale wird zur Bewertung der Kinesiophobie verwendet. Es handelt sich um eine 17-Fragen-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Verletzungen zu messen. Die Skala umfasst Verletzungs-/Wiederverletzungs- und Angstvermeidungsparameter bei arbeitsbezogenen Aktivitäten. Hohe Werte beschreiben eine schwere Kinesiophobie.
5 Minuten
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Tampa Kinesiophobia Scale wird zur Bewertung der Kinesiophobie verwendet. Es handelt sich um eine 17-Fragen-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Verletzungen zu messen. Die Skala umfasst Verletzungs-/Wiederverletzungs- und Angstvermeidungsparameter bei arbeitsbezogenen Aktivitäten. Hohe Werte beschreiben ein höheres Maß an Depression und Angstzuständen.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Ermittler

  • Hauptermittler: tuğba türk kalkan, MD, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-4966

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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