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Bewertung der Wirksamkeit der Skorpion-Gegengifttherapie im Dosis-Wirkungs-Verhältnis bei Patienten mit Skorpionismus

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Selene Guadalupe Huerta Olvera

Bewertung der Wirksamkeit der Anti-Skorpiongift-Therapie in einer Dosis-Wirkungs-Methode nach den Grundsätzen des rationalen Drogenkonsums bei Patienten mit Skorpionismus: eine nicht minderwertige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung zweier verschiedener Therapieschemata mit Skorpion-Gegengiften zu vergleichen. Bei der ersten Therapie (Kontrolle) wird das Medikament allen Patienten verabreicht, wobei die Dosierung je nach Schwere der Erkrankung variiert. Im Versuchsplan wird Patienten, die zusätzlich zu Schmerzen und anderen Symptomen an der Stichstelle Anzeichen und Symptome einer Skorpionstichvergiftung aufweisen, eine identische Dosis Skorpion-Gegengift verabreicht. Die primäre Reaktionsvariable ist die Zeit, die benötigt wird, bis Anzeichen und Symptome verschwinden, aber auch Unterschiede bei Komplikationen, Nebenwirkungen, Gift- und Gegengiftkonzentration im Blut sowie die Notwendigkeit anderer therapeutischer Maßnahmen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Tlaquepaque, Jalisco, Mexiko, 45560
        • Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren, die sich mit der Diagnose Skorpionismus in der Notaufnahme vorstellen.
  • Die Behandlung erfolgt ausschließlich mit Paracetamol, Skorpion-Gegengift, Kochsalzlösung und lokaler Eisanwendung.
  • Jedes Geschlecht.
  • Seit dem Skorpionstich sind weniger als zwei Stunden vergangen.
  • Bereit zur Teilnahme an der Studie durch schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien oder Kontraindikationen gegen eines der Studienmedikamente.
  • Unsicherheit bezüglich Skorpionstich.
  • Vorherige Behandlung durch einen anderen Arzt.
  • Intramuskuläre Verabreichung von Skorpion-Gegengift aufgrund dringender klinischer Zustände.
  • Entscheidung, keine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Alle Einschränkungen, die das richtige Verständnis der Studienteilnahme behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionelle Skorpion-Gegengiftkur
Aktiv/Placebo-Vergleicher
Arzneimittel: Traditionelle Skorpion-Gegengiftkur
Alle Patienten werden nach zwei Schweregradskalen klassifiziert. Der Apotheker, der als einziges Teammitglied weiß, welcher Gruppe jeder Patient zugeordnet wurde, wird die Klassifizierung berücksichtigen, die der in der mexikanischen klinischen Praxisrichtlinie vorgeschlagenen Klassifizierung entspricht, um die Dosis des Skorpion-Gegengifts festzulegen. Allen Patienten wird Skorpion-Gegengift verabreicht. Patienten dieser Gruppe erhalten je nach Schwere der Erkrankung alle 30 Minuten zwischen einer und drei Durchstechflaschen (eine Durchstechflasche für Patienten der Stufe I, zwei Durchstechflaschen für Patienten der Stufe II und drei Durchstechflaschen für Patienten der Stufe III). )
Experimental: Seriendosis des Skorpion-Gegengift-Regimes
Arzneimittel: Seriendosis des Skorpion-Gegengift-Regimes
Alle Patienten werden nach zwei Schweregradskalen klassifiziert. Der Apotheker, der als einziges Teammitglied weiß, welcher Gruppe jeder Patient zugeordnet wurde, wird die Klassifizierung berücksichtigen, die der amerikanischen Klassifizierung entspricht, um die Dosis des Skorpion-Gegengifts festzulegen. Skorpion-Gegengift wird nur verabreicht, wenn Anzeichen und/oder systemische Symptome einer Vergiftung vorliegen, mit Ausnahme von Anzeichen und Symptomen an der Einstichstelle. Patienten dieser Gruppe erhalten je nach Schwere der Erkrankung alle 30 Minuten zwischen einer und zwei Durchstechflaschen (eine Durchstechflasche für Patienten der Stufe III und zwei Durchstechflaschen für Patienten der Stufe IV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: zweieinhalb bis fünf Stunden
Zeit bis zum Abklingen der Anzeichen und Symptome ab der Aufnahme und ab dem geschätzten Zeitpunkt des Stichs
zweieinhalb bis fünf Stunden
Konzentration des Serumgifts
Zeitfenster: zweieinhalb bis fünf Stunden
Serumgiftkonzentration bei Ankunft des Patienten, nach Verabreichung des Gegengifts und nach Meldung des Fehlens von Anzeichen einer Vergiftung
zweieinhalb bis fünf Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: zweieinhalb bis fünf Stunden
Sterblichkeitsrate jeder Gruppe
zweieinhalb bis fünf Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: zweieinhalb bis fünf Stunden
Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zur Entlassung aufgrund der Besserung des Patienten
zweieinhalb bis fünf Stunden
Konzentration des Gegengifts im Serum
Zeitfenster: zweieinhalb bis fünf Stunden
Konzentration des Skorpion-Gegengifts fünf Minuten nach der Verabreichung, vor der zweiten Gabe und vor der Entlassung
zweieinhalb bis fünf Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Selene Guadalupe Huerta Olvera

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
  • Hauptermittler: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dosis Seriada de Alacramyn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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