Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii antytoksyną skorpiona w zależności od dawki i odpowiedzi u pacjentów ze skorpionizmem

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Selene Guadalupe Huerta Olvera

Ocena skuteczności terapii jadem przeciw skorpionom w zależności od dawki, zgodnie z zasadami racjonalnego stosowania leków u pacjentów ze skorpionizmem: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority

Badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności stosowania dwóch różnych schematów terapii antytoksyną skorpiona. W pierwszym schemacie (kontrolnym) lek podaje się wszystkim pacjentom, a dawkowanie jest zróżnicowane w zależności od ciężkości stanu chorobowego. W schemacie eksperymentalnym identyczną dawkę antytoksyny skorpiona podaje się pacjentom wykazującym oznaki i objawy zatrucia użądleniem skorpiona, oprócz bólu i innych objawów w miejscu użądlenia. Podstawową zmienną odpowiedzi jest czas potrzebny do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych, ale ocenia się także różnice w powikłaniach, skutkach ubocznych, stężeniu jadu i antytoksyny we krwi oraz potrzebę zastosowania innych środków terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Héctor A González-Ruiz, PhD Student
  • Numer telefonu: +52 33 1787 9139
  • E-mail: andresgonzru@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Tlaquepaque, Jalisco, Meksyk, 45560
        • Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze zgłaszające się na oddział ratunkowy z rozpoznaniem skorpionizmu.
  • Leczenie wyłącznie paracetamolem, antytoksyną skorpiona, roztworem soli fizjologicznej i miejscowym zastosowaniem lodu.
  • Dowolna płeć.
  • Od użądlenia skorpiona minęły niecałe dwie godziny.
  • Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków.
  • Niepewność dotycząca użądlenia skorpiona.
  • Poprzednie leczenie u innego lekarza.
  • Domięśniowe podanie antytoksyny skorpiona ze względu na pilne stany kliniczne.
  • Decyzja o niewyrażeniu świadomej zgody.
  • Wszelkie ograniczenia utrudniające właściwe zrozumienie uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tradycyjny schemat antytoksyny skorpiona
Porównanie substancji czynnej/placebo
Lek: Tradycyjny schemat antytoksyny skorpiona
Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani według dwóch skal ciężkości. Farmaceuta, który jako jedyny członek zespołu wie, do której grupy przypisano każdego pacjenta, przy ustalaniu dawki antytoksyny skorpiona rozważy klasyfikację odpowiadającą klasyfikacji zaproponowanej w Meksykańskich Wytycznych Praktyki Klinicznej. Wszystkim pacjentom zostanie podana antytoksyna Scorpion. Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać od jednej do trzech fiolek co 30 minut, w zależności od ciężkości stanu chorobowego (jedna fiolka dla pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia I, dwie fiolki dla pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia II i trzy fiolki dla pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia III )
Eksperymentalny: Seryjna dawka schematu antytoksyny skorpiona
Lek: Seryjna dawka schematu antytoksyny skorpiona
Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani według dwóch skal ciężkości. Farmaceuta, który jako jedyny członek zespołu wie, do której grupy przypisano każdego pacjenta, przy ustalaniu dawki antytoksyny skorpiona weźmie pod uwagę klasyfikację odpowiadającą klasyfikacji amerykańskiej. Antytoksyna Scorpion będzie podawana wyłącznie w przypadku wystąpienia oznak i/lub ogólnoustrojowych objawów zatrucia, z wyłączeniem objawów występujących w miejscu użądlenia. Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać od jednej do dwóch fiolek co 30 minut, w zależności od ciężkości stanu chorobowego (jedna fiolka dla pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia III i dwie fiolki dla pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ustąpienie objawów
Ramy czasowe: dwie i pół do pięciu godzin
Czas do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych od przyjęcia do szpitala oraz od przewidywanego czasu użądlenia
dwie i pół do pięciu godzin
Stężenie jadu w surowicy
Ramy czasowe: dwie i pół do pięciu godzin
Stężenie jadu w surowicy po przybyciu pacjenta, po podaniu antytoksyny i po zgłoszeniu braku objawów zatrucia
dwie i pół do pięciu godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: dwie i pół do pięciu godzin
Wskaźnik śmiertelności w każdej grupie
dwie i pół do pięciu godzin
Długość pobytu wewnątrzszpitalnego
Ramy czasowe: dwie i pół do pięciu godzin
Czas od przyjęcia pacjenta do wypisu ze względu na poprawę stanu pacjenta
dwie i pół do pięciu godzin
Stężenie antytoksyny w surowicy
Ramy czasowe: dwie i pół do pięciu godzin
Stężenie antytoksyny Skorpiona pięć minut po podaniu, przed dawkami wtórnymi i przed wypisem
dwie i pół do pięciu godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Selene Guadalupe Huerta Olvera

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
  • Główny śledczy: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dosis Seriada de Alacramyn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami