Bewertung der Wirksamkeit der Skorpion-Gegengifttherapie im Dosis-Wirkungs-Verhältnis bei Patienten mit Skorpionismus
20. März 2024 aktualisiert von: Selene Guadalupe Huerta Olvera
Bewertung der Wirksamkeit der Anti-Skorpiongift-Therapie in einer Dosis-Wirkungs-Methode nach den Grundsätzen des rationalen Drogenkonsums bei Patienten mit Skorpionismus: eine nicht minderwertige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung zweier verschiedener Therapieschemata mit Skorpion-Gegengiften zu vergleichen.
Bei der ersten Therapie (Kontrolle) wird das Medikament allen Patienten verabreicht, wobei die Dosierung je nach Schwere der Erkrankung variiert.
Im Versuchsplan wird Patienten, die zusätzlich zu Schmerzen und anderen Symptomen an der Stichstelle Anzeichen und Symptome einer Skorpionstichvergiftung aufweisen, eine identische Dosis Skorpion-Gegengift verabreicht.
Die primäre Reaktionsvariable ist die Zeit, die benötigt wird, bis Anzeichen und Symptome verschwinden, aber auch Unterschiede bei Komplikationen, Nebenwirkungen, Gift- und Gegengiftkonzentration im Blut sowie die Notwendigkeit anderer therapeutischer Maßnahmen werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
121
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Héctor A González-Ruiz, PhD Student
- Telefonnummer: +52 33 1787 9139
- E-Mail: andresgonzru@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Selene G Selene, PhD
- Telefonnummer: +52 3921110753
- E-Mail: selene.huerta@academicos.udg.mx
Studienorte
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Jalisco
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Tlaquepaque, Jalisco, Mexiko, 45560
- Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.
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Kontakt:
- Héctor A González-Ruiz, PhD Student
- Telefonnummer: +52 33 1787 9139
- E-Mail: andresgonzru@gmail.com
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Kontakt:
- Selene G Huerta-Olvera, PhD
- Telefonnummer: +52 392 111 0753
- E-Mail: selene.huerta@academicos.udg.mx
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren, die sich mit der Diagnose Skorpionismus in der Notaufnahme vorstellen.
- Die Behandlung erfolgt ausschließlich mit Paracetamol, Skorpion-Gegengift, Kochsalzlösung und lokaler Eisanwendung.
- Jedes Geschlecht.
- Seit dem Skorpionstich sind weniger als zwei Stunden vergangen.
- Bereit zur Teilnahme an der Studie durch schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergien oder Kontraindikationen gegen eines der Studienmedikamente.
- Unsicherheit bezüglich Skorpionstich.
- Vorherige Behandlung durch einen anderen Arzt.
- Intramuskuläre Verabreichung von Skorpion-Gegengift aufgrund dringender klinischer Zustände.
- Entscheidung, keine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Alle Einschränkungen, die das richtige Verständnis der Studienteilnahme behindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Traditionelle Skorpion-Gegengiftkur
Aktiv/Placebo-Vergleicher
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Alle Patienten werden nach zwei Schweregradskalen klassifiziert.
Der Apotheker, der als einziges Teammitglied weiß, welcher Gruppe jeder Patient zugeordnet wurde, wird die Klassifizierung berücksichtigen, die der in der mexikanischen klinischen Praxisrichtlinie vorgeschlagenen Klassifizierung entspricht, um die Dosis des Skorpion-Gegengifts festzulegen.
Allen Patienten wird Skorpion-Gegengift verabreicht.
Patienten dieser Gruppe erhalten je nach Schwere der Erkrankung alle 30 Minuten zwischen einer und drei Durchstechflaschen (eine Durchstechflasche für Patienten der Stufe I, zwei Durchstechflaschen für Patienten der Stufe II und drei Durchstechflaschen für Patienten der Stufe III). )
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Experimental: Seriendosis des Skorpion-Gegengift-Regimes
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Alle Patienten werden nach zwei Schweregradskalen klassifiziert.
Der Apotheker, der als einziges Teammitglied weiß, welcher Gruppe jeder Patient zugeordnet wurde, wird die Klassifizierung berücksichtigen, die der amerikanischen Klassifizierung entspricht, um die Dosis des Skorpion-Gegengifts festzulegen.
Skorpion-Gegengift wird nur verabreicht, wenn Anzeichen und/oder systemische Symptome einer Vergiftung vorliegen, mit Ausnahme von Anzeichen und Symptomen an der Einstichstelle.
Patienten dieser Gruppe erhalten je nach Schwere der Erkrankung alle 30 Minuten zwischen einer und zwei Durchstechflaschen (eine Durchstechflasche für Patienten der Stufe III und zwei Durchstechflaschen für Patienten der Stufe IV).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Abklingen der Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: zweieinhalb bis fünf Stunden
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Zeit bis zum Abklingen der Anzeichen und Symptome ab der Aufnahme und ab dem geschätzten Zeitpunkt des Stichs
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zweieinhalb bis fünf Stunden
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Konzentration des Serumgifts
Zeitfenster: zweieinhalb bis fünf Stunden
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Serumgiftkonzentration bei Ankunft des Patienten, nach Verabreichung des Gegengifts und nach Meldung des Fehlens von Anzeichen einer Vergiftung
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zweieinhalb bis fünf Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: zweieinhalb bis fünf Stunden
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Sterblichkeitsrate jeder Gruppe
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zweieinhalb bis fünf Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: zweieinhalb bis fünf Stunden
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Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zur Entlassung aufgrund der Besserung des Patienten
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zweieinhalb bis fünf Stunden
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Konzentration des Gegengifts im Serum
Zeitfenster: zweieinhalb bis fünf Stunden
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Konzentration des Skorpion-Gegengifts fünf Minuten nach der Verabreichung, vor der zweiten Gabe und vor der Entlassung
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zweieinhalb bis fünf Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
- Hauptermittler: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dosis Seriada de Alacramyn
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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