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Valutazione dell'efficacia della terapia antiveleno dello scorpione in modo dose-risposta, in pazienti affetti da scorpione

9 dicembre 2025 aggiornato da: Selene Guadalupe Huerta Olvera

Valutazione dell'efficacia della terapia con veleno anti-scorpione in modo dose-risposta, seguendo i principi dell'uso razionale dei farmaci in pazienti con scorpione: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità

Lo studio clinico mira a confrontare l’efficacia dell’applicazione di due diversi regimi di terapia antiveleno contro lo scorpione. Nel primo regime (controllo), il farmaco viene somministrato a tutti i pazienti e, a seconda della gravità della condizione, il dosaggio varia. Nel regime sperimentale, una dose identica di antiveleno dello scorpione viene somministrata ai pazienti che mostrano segni e sintomi di intossicazione da puntura di scorpione, oltre al dolore e ad altri sintomi nel sito della puntura. La variabile di risposta primaria è il tempo necessario affinché segni e sintomi si risolvano, ma vengono valutate anche le differenze nelle complicanze, negli effetti avversi, nella concentrazione di veleno e antiveleno nel sangue e nella necessità di altre misure terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Héctor A González-Ruiz, PhD Student
  • Numero di telefono: +52 33 1787 9139
  • Email: andresgonzru@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Tlaquepaque, Jalisco, Messico, 45560
        • Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni che si presentano con una diagnosi di scorpionismo al pronto soccorso.
  • Trattato esclusivamente con paracetamolo, antiveleno dello scorpione, soluzione salina e applicazione locale di ghiaccio.
  • Qualsiasi genere.
  • Sono trascorse meno di due ore dalla puntura dello scorpione.
  • Disponibilità a partecipare allo studio tramite consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergie o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Incertezza sulla puntura dello scorpione.
  • Trattamento precedente da parte di un altro medico.
  • Somministrazione intramuscolare di antiveleno di scorpione a causa di condizioni cliniche urgenti.
  • Decisione di non fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi limitazione che ostacoli la corretta comprensione della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Regime antiveleno tradizionale per lo scorpione
Comparatore attivo/placebo
Droga: Regime antiveleno tradizionale per lo scorpione
Tutti i pazienti saranno classificati secondo due scale di gravità. Il farmacista, che è l'unico membro del team a conoscenza del gruppo a cui è stato assegnato ciascun paziente, prenderà in considerazione la classificazione corrispondente alla classificazione proposta dalle Linee guida di pratica clinica messicana per decidere la dose di antiveleno dello scorpione. L’antidoto dello scorpione verrà somministrato a tutti i pazienti. I pazienti di questo gruppo riceveranno da una a tre fiale ogni 30 minuti, a seconda della gravità della condizione (una fiala per i pazienti classificati di grado I, due fiale per i pazienti classificati di grado II e tre fiale per i pazienti classificati di grado III). )
Sperimentale: Dose seriale di regime antiveleno contro lo scorpione
Droga: Dose seriale di regime antiveleno contro lo scorpione
Tutti i pazienti saranno classificati secondo due scale di gravità. Il farmacista, che è l'unico membro del team a conoscenza del gruppo a cui è stato assegnato ciascun paziente, prenderà in considerazione la classificazione corrispondente alla classificazione americana per decidere la dose di antiveleno dello scorpione. L'antiveleno dello scorpione verrà somministrato solo in presenza di segni e/o sintomi sistemici di intossicazione, esclusi segni e sintomi nel sito della puntura. I pazienti di questo gruppo riceveranno da una a due fiale ogni 30 minuti, a seconda della gravità della condizione (una fiala per i pazienti classificati di grado III e due fiale per i pazienti classificati di grado IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di risoluzione dei segni e dei sintomi
Lasso di tempo: dalle due ore e mezza alle cinque ore
Tempo di risoluzione dei segni e sintomi dal ricovero e dal momento stimato della puntura
dalle due ore e mezza alle cinque ore
Concentrazione del veleno nel siero
Lasso di tempo: dalle due ore e mezza alle cinque ore
Concentrazione del veleno nel siero all'arrivo del paziente, dopo la somministrazione dell'antiveleno e dopo aver segnalato l'assenza di segni di intossicazione
dalle due ore e mezza alle cinque ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: dalle due ore e mezza alle cinque ore
Tasso di mortalità di ciascun gruppo
dalle due ore e mezza alle cinque ore
Durata della degenza intraospedaliera
Lasso di tempo: dalle due ore e mezza alle cinque ore
Tempo dall'ammissione del paziente alla dimissione dovuto al miglioramento del paziente
dalle due ore e mezza alle cinque ore
Concentrazione sierica dell'antiveleno
Lasso di tempo: dalle due ore e mezza alle cinque ore
Concentrazione dell'antiveleno dello scorpione cinque minuti dopo la somministrazione, prima delle dosi secondarie e prima della dimissione
dalle due ore e mezza alle cinque ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selene Guadalupe Huerta Olvera

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
  • Investigatore principale: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dosis Seriada de Alacramyn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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