Eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen), LYB004, bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 70 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Ein Mann oder eine Frau im Alter von 50 bis einschließlich 70 Jahren beim Screening.
2. Vor der Durchführung einer Beurteilung wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
3. Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden. (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten und Abschließen von Nachuntersuchungen).
4. Die Probanden müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 und ≤35,0 kg/m^2 haben.

5. Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und ihre Partner sollten eine hochwirksame, medizinisch anerkannte Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden und werden bis zum Abschluss der Studie keinen Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitsplan haben.

   • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden als geschlechtsreife Frauen definiert: 1) die sich keiner Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie und bilateralen Oophorektomie unterzogen haben; 2) in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine natürliche Menstruation hatten (ohne alternative medizinische Ursache).
   • Eine hochwirksame Doppelbarriere-Verhütung ist definiert als die Verwendung eines Kondoms UND eines der folgenden Mittel: Antibabypille (die Pille), Depot- oder injizierbare Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP), Verhütungspflaster (z. B. Ortho Evra), NuvaRing ®, implantierbare Empfängnisverhütung (z. B. Implanon).
6. An dieser Studie teilnehmende Männer müssen einer hochwirksamen, medizinisch anerkannten Doppelbarriere-Verhütung (wie oben beschrieben) zustimmen und bis zum Abschluss der Studie keine Spermien spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Trommelfelltemperatur > 37,5 °C beim Screening.
2. Geschichte von HZ.
3. Vorherige Impfung gegen HZ oder Varizellen. Geplante Verabreichung einer VZV- oder HZ-Impfung während der Studie (einschließlich eines Prüfimpfstoffs oder eines nicht registrierten Impfstoffs), mit Ausnahme des Prüfimpfstoffs.
4. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung andere Impfstoffe erhalten.
5. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Immunglobuline oder Blut-/Plasmaprodukte erhalten.
6. Personen mit den folgenden Krankheiten: 1）Jede akute Erkrankung oder jeder akute Anfall einer chronischen Erkrankung oder die Einnahme von fiebersenkenden, schmerzstillenden oder antiallergischen Arzneimitteln (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung; 2）Allergien gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs; 3）Der Proband hat in der Vergangenheit klinisch bedeutsame allergische Erkrankungen gegen andere Impfstoffe. 4）Neurologische Störungen (Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie usw.) oder psychiatrische Störungen (bipolare Störung, Schizophrenie usw.) in der Vorgeschichte, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und würde nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen; 5）Asplenie oder funktionelle Asplenie; 6）Angeborener oder erworbener Immundefekt oder Autoimmunerkrankung; 7）Chronische Verabreichung (≥14 aufeinanderfolgende Tage) von Glukokortikoid (Referenzwert für die Dosis: ≥20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb der letzten 3 Monate, mit Ausnahme von inhalativen oder topischen Steroiden, oder kurzfristig Verwendung (<14 aufeinanderfolgende Tage) oraler Kortikosteroide; 8）hat schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herz-Lungen-Erkrankung, Lungenödem), schwere Leber- oder Nierenerkrankungen und Diabetes-Komplikationen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse und nach Einschätzung des Patienten beeinträchtigen können des Prüfarztes würde dazu führen, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre; 9）Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für eine IM darstellen können; 10）Schwere Hypertonie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, mit systolischem Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥100 mmHg; 11）Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening; 12）Alle Hauterkrankungen und/oder Tätowierungen, die die Beurteilung der Sicherheit an der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
7. Klinisch signifikante Laboranomalien, die vom Prüfer vor der Impfung festgestellt wurden.
8. Ein positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 1 Jahren.
9. Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Erhalt des Prüfpräparats/Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Aktuelle Teilnehmer oder diejenigen, die planen, während der Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
10. Andere Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Beurteilung der Impfreaktion beeinflussen können, wie vom Prüfer festgelegt.