Um ensaio de segurança e imunogenicidade da vacina Zoster recombinante （Célula CHO）, LYB004 em adultos de 50 a 70 anos

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade entre 50 e 70 anos, inclusive no momento da triagem.
2. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de qualquer avaliação ser realizada.
3. Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo. (por exemplo, preencher os cartões do diário e realizar as visitas de acompanhamento).
4. Os indivíduos devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre ≥18,0 e ≤35,0 kg/m^2 na triagem.

5. Mulheres que não estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e seus parceiros devem usar contracepção de dupla barreira altamente eficaz e clinicamente aceita e não terão plano de gravidez e fertilidade até a conclusão do estudo.

   • Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres sexualmente maduras: 1) não foram submetidas a histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral; 2) teve menstruação natural em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores (sem causa médica alternativa).
   • Contracepção de barreira dupla altamente eficaz é definida como o uso de preservativo E um dos seguintes: pílulas anticoncepcionais (a pílula), depósito ou controle de natalidade injetável, dispositivo intrauterino (DIU), adesivo anticoncepcional (por exemplo, Ortho Evra), NuvaRing ®, contracepção implantável (por exemplo, Implanon).
6. Os homens participantes deste estudo devem concordar em usar anticoncepcionais de dupla barreira altamente eficazes e clinicamente aceitos (conforme descrito acima) e abster-se de doar esperma até a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. Temperatura timpânica > 37,5°C na triagem.
2. História do Hz.
3. Vacinação prévia contra HZ ou varicela. Administração planejada de vacinação contra VZV ou HZ durante o estudo (incluindo uma vacina experimental ou não registrada), exceto para a vacina experimental.
4. Recebeu uma vacina viva atenuada 28 dias antes da vacinação ou recebeu outras vacinas 14 dias antes da vacinação.
5. Recebeu quaisquer imunoglobulinas ou produtos de sangue/plasma nos 3 meses anteriores à vacinação.
6. Indivíduos com as seguintes doenças: 1) Qualquer doença aguda ou ataque agudo de doenças crônicas ou uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos ou antialérgicos (por exemplo, paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) nos 3 dias anteriores à inscrição; 2）Alergias a qualquer componente da vacina experimental; 3）O sujeito tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas a outras vacinas. 4）Histórico de distúrbios neurológicos (convulsões, epilepsia, encefalopatia, etc.) ou transtornos psiquiátricos (transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.) que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de produtos experimentais ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo; 5）Asplenia ou asplenia funcional; 6）Imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune; 7） Administração crônica (≥14 dias consecutivos) de glicocorticóide (valor de referência para dose: ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos últimos 3 meses, com exceção de esteróides inalados ou tópicos, ou de curto prazo uso (<14 dias consecutivos) de corticoide oral; 8） Tem doenças cardiovasculares graves (doença cardiopulmonar, edema pulmonar), doenças hepáticas ou renais graves e complicações de diabetes que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de produtos experimentais ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo; 9）Histórico de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que podem ser contra-indicações para IM; 10） Hipertensão grave não controlada por medicação com pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg; 11）Teste positivo para vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem; 12）Qualquer condição de pele e/ou tatuagem que possa interferir na avaliação de segurança no local da injeção.
7. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas determinadas pelo investigador antes da vacinação.
8. Um teste de urina para drogas ou teste de alcoolemia positivo ou um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 1 ano.
9. Participação recente em outro ensaio clínico, com recebimento do medicamento/vacina experimental nos 30 dias anteriores à triagem. Participação atual ou aqueles que planejam participar de outro ensaio clínico durante o estudo.
10. Outras condições que podem impactar a segurança do sujeito ou influenciar a avaliação da resposta à vacina, conforme determinado pelo investigador.