Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti Zoster -rokotteen (CHO Cell), LYB004 turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe 50–70-vuotiailla aikuisilla

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Vaihe I, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu, annoksen eskaloitumisen kliininen tutkimus yhdistelmä-DNA-teknisen zoster-rokotteen (CHO-solu), LYB004, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 50–70-vuotiailla aikuisilla

Tässä Australiassa suoritettavassa vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan rekombinantti zoster -rokotteen (CHO Cell), LYB004, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 50–70-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu annoksen korotuskoe LYB004:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden tarkkailemiseksi 50–70-vuotiailla aikuisilla. Yhteensä 48 tervettä henkilöä otetaan mukaan ja ositetaan iän mukaan (50-59 vuotta ja 60-70 vuotta suhteessa 1:1) ja satunnaistetaan (2:1) saamaan LYB004:ää tai SHINGRIXiä. LYB004:ää tarjotaan kaksi annostasoa, pieni annos 25 μg ja suuri annos 50 μg. Kahden annoksen immunisointiaikataulu otetaan käyttöön, toisin sanoen LYB004 tai SHINGRIX ruiskutetaan lihakseen päivänä 0 ja päivänä 60, vastaavasti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulonnassa oleva 50–70-vuotias mies tai nainen.
  2. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  3. Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia. (esim. täytä päiväkirjakortit ja suorita seurantakäynnit).
  4. Potilaiden kehon massaindeksin (BMI) on oltava ≥18,0 ja ≤35,0 kg/m^2 seulonnassa.

  5. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän kumppaniensa tulee käyttää erittäin tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttyä kaksoisesteen ehkäisyä, eikä heillä ole raskaus- ja hedelmällisyyssuunnitelmaa ennen tutkimuksen päättymistä.

    • Naispuoliset kohteet, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään seksuaalisesti kypsiksi naisiksi: 1) joille ei ole tehty kohdunpoistoa, kahdenvälistä salpingektomiaa tai molemminpuolista munanpoistoa; 2) sinulla on ollut luonnolliset kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
    • Erittäin tehokkaaksi kaksoisesteehkäisyksi määritellään kondomin JA jokin seuraavista: ehkäisypillerit (The Pill), Depot tai injektoitava ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD), ehkäisylaastari (esim. Ortho Evra), NuvaRing ®, implantoitava ehkäisy (esim. Implanon).
  6. Tähän tutkimukseen osallistuvien miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttyä kaksoisesteehkäisyä (kuten yllä on kuvattu) ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tympanin lämpötila > 37,5°C seulonnassa.
  2. HZ:n historia.
  3. Aikaisempi rokotus HZ:tä tai vesirokkoa vastaan. Suunniteltu VZV- tai HZ-rokotteen antaminen tutkimuksen aikana (mukaan lukien tutkittava tai rekisteröimätön rokote), lukuun ottamatta tutkimusrokotetta.
  4. Hän on saanut elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen rokotusta tai saanut muita rokotteita 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
  5. Hän on saanut immunoglobuliineja tai veri-/plasmatuotteita 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  6. Henkilöt, joilla on seuraavat sairaudet: 1) Mikä tahansa akuutti sairaus tai kroonisten sairauksien akuutti kohtaus tai jos käytetään kuumetta alentavia, kipua lievittäviä tai allergialääkkeitä (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini, loratadiini, setiritsiini jne.) 3 päivää ennen ilmoittautumista; 2) allergiat jollekin tutkittavan rokotteen komponentille; 3) Potilaalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia muille rokotteille. 4) Aiemmin neurologisia häiriöitä (kouristukset, epilepsia, enkefalopatia jne.) tai psykiatrisia häiriöitä (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.), jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen; 5) Asplenia tai toiminnallinen asplenia; 6) Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; 7) Glukokortikoidin (≥ 14 peräkkäistä päivää) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden krooninen anto (≥ 14 peräkkäistä päivää) tai lyhytaikainen anto viimeisten 3 kuukauden aikana oraalisten kortikosteroidien käyttö (< 14 peräkkäistä päivää); 8) Onko hänellä vakavia sydän- ja verisuonitauteja (sydänkeuhkosairaus, keuhkopöhö), vakavia maksa- tai munuaissairauksia ja diabeteksen komplikaatioita, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tuomion mukaan tutkija, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen; 9) Aiempi trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, jotka voivat olla vasta-aiheita IM-potilaalle; 10) Vaikea verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkityksellä, systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg; 11) Positiivinen testi hepatiitti C -virukselle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa; 12) Mikä tahansa ihosairaus ja/tai tatuointi, joka voi häiritä pistoskohdan turvallisuuden arviointia.
  7. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija on määrittänyt ennen rokotusta.
  8. Positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholin hengitystesti tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 1 vuoden aikana.
  9. Viimeaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääke/rokote on vastaanotettu 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Nykyinen osallistuminen tai ne, jotka suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
  10. Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai rokotevasteen arviointiin, tutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito 1 (LYB004 25 µg)
Koehenkilöt rekisteröidään ja ositetaan iän mukaan (50–59 vuotta ja 60–70 vuotta suhteessa 1:1) ja satunnaistetaan (2:2:1) saamaan 25 μg LYB004:ää, 50 μg LYB004:ää tai SHINGRIXiä. Kahden annoksen immunisointiaikataulu otetaan käyttöön, eli LYB004 tai SHINGRIX ruiskutetaan lihakseen päivänä 0 ja päivänä 60.
Biologinen: LYB004 25 µg
Koehenkilöt rekisteröidään ja ositetaan iän mukaan (50–59 vuotta ja 60–70 vuotta suhteessa 1:1) ja satunnaistetaan (2:2:1) saamaan 25 μg LYB004:ää, 50 μg LYB004:ää tai SHINGRIXiä. Kahden annoksen immunisointiaikataulu otetaan käyttöön, eli LYB004 tai SHINGRIX ruiskutetaan lihakseen päivänä 0 ja päivänä 60.
Kokeellinen: Hoito 2 (LYB004 50 µg)
Koehenkilöt rekisteröidään ja ositetaan iän mukaan (50–59 vuotta ja 60–70 vuotta suhteessa 1:1) ja satunnaistetaan (2:2:1) saamaan 25 μg LYB004:ää, 50 μg LYB004:ää tai SHINGRIXiä. Kahden annoksen immunisointiaikataulu otetaan käyttöön, eli LYB004 tai SHINGRIX ruiskutetaan lihakseen päivänä 0 ja päivänä 60.
Biologinen: LYB004 50 µg
Koehenkilöt rekisteröidään ja ositetaan iän mukaan (50–59 vuotta ja 60–70 vuotta suhteessa 1:1) ja satunnaistetaan (2:2:1) saamaan 25 μg LYB004:ää, 50 μg LYB004:ää tai SHINGRIXiä. Kahden annoksen immunisointiaikataulu otetaan käyttöön, eli LYB004 tai SHINGRIX ruiskutetaan lihakseen päivänä 0 ja päivänä 60.
Active Comparator: Hoito 3 (SHINGRIX)
Koehenkilöt rekisteröidään ja ositetaan iän mukaan (50–59 vuotta ja 60–70 vuotta suhteessa 1:1) ja satunnaistetaan (2:2:1) saamaan 25 μg LYB004:ää, 50 μg LYB004:ää tai SHINGRIXiä. Kahden annoksen immunisointiaikataulu otetaan käyttöön, eli LYB004 tai SHINGRIX ruiskutetaan lihakseen päivänä 0 ja päivänä 60.
Biologinen: SHINGRIX
Koehenkilöt rekisteröidään ja ositetaan iän mukaan (50–59 vuotta ja 60–70 vuotta suhteessa 1:1) ja satunnaistetaan (2:2:1) saamaan 25 μg LYB004:ää, 50 μg LYB004:ää tai SHINGRIXiä. Kahden annoksen immunisointiaikataulu otetaan käyttöön, eli LYB004 tai SHINGRIX ruiskutetaan lihakseen päivänä 0 ja päivänä 60.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi LYB004-rokotteen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 30 minuutin sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Arvioi LYB004-rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 0-7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Kaikkien pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ja ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 0–7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
0-7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Arvioi LYB004-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 3 päivää, 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen ja 90 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyminen 3 päivää, 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen ja 90 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
3 päivää, 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen ja 90 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Arvioi LYB004-rokotteen SAE- ja AESI:t
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
Arvioi LYB004 -rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Minkä tahansa AE: n esiintyvyys ja vakavuus 30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile LYB004-rokotteen humoraalista immuniteettia
Aikaikkuna: 14 ja 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
GE-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen konsentraatio (GMC mIU/ml), geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) ja seerumin serokonversionopeus (%) 14 ja 30 päivää kunkin rokotuksen jälkeen; VZV-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT in 1:X), GMFR ja seerumin serokonversionopeus (%) 14 ja 30 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
14 ja 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Tarkkaile LYB004-rokotteen soluimmuniteettia
Aikaikkuna: 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
GE-spesifisten CD4^2+- ja CD8^2+ T-solujen (ilmentävät vähintään kahta erilaista aktivaatiomarkkeria: IFN-y, IL-2, TNF-α) esiintymistiheys ja soluvälitteisen immuniteetin (CMI) vasteprosentti (%) ja CD40L) 10^6 CD4- ja CD8 T-solua kohti 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Tarkkaile LYB004-rokotteen humoraalisen immuniteetin säilymistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
GE-vasta-aineiden GMC mIU/ml, GMFR ja seerumin serokonversionopeus (%) 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen; GMT 1:X:ssä, GMFR ja VZV-vasta-aineiden seerumin serokonversionopeus (%) 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
6 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
Tarkkaile LYB004-rokotteen soluimmuniteetin säilymistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
GE-spesifisten CD4^2+- ja CD8^2+T-solujen esiintymistiheys ja CMI-vasteprosentti (%) 10^6 CD4- ja CD8-T-solua kohden 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
6 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christina Chang, M.D, Nucleus Network Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LYB004-CT-AUS-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia