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die Wirksamkeit der intermittierenden pneumatischen Kompression bei neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie

29. März 2024 aktualisiert von: Busra Gunes

Vergleich der Wirksamkeit der Pregabalin-Therapie bei neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie und den Behandlungen bei Patienten, die Pregabalin und intermittierende pneumatische Kompressionstherapie erhalten

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit der intermittierenden pneumatischen Kompressionstherapie auf neuropathische Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von Typ-2-Diabetes untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben unsere Forschung an 50 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 5 bis 20 Jahren durchgeführt, die eine Pregabalin-Behandlung mit diabetischer Neuropathie mit Einverständniserklärung zwischen 40 und 75 Jahren erhielten. Wir teilten die Patienten in zwei gleiche Gruppen ein, einige der Patienten erhielten eine intermittierende Behandlung In unserer Klinik wurde ein pneumatisches Kompressionsprogramm mit einem Druck von 35 mmhg für 30 Minuten auf die untere Extremität für 10 Tage mit extremem Wechsel durchgeführt und die Pregabalin-Behandlung wurde fortgesetzt, nur die Pregabalin-Behandlung der anderen Gruppe wurde fortgesetzt. VAS, PQAS, LANSS, SF-36 wurden ausgewertet. Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Beginn der Behandlung) und 3 Monate später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Balıkesir, Merkez, Truthahn, 10050
        • Balıkesir University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5–20 Jahre Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
  • Im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • Körpermasse 25-40
  • Blutdruck 100/60-140/90
  • Bei dem Patienten wurde eine diabetische Polyneuropathie diagnostiziert
  • Verwendung von Pregabalin

Ausschlusskriterien:

  • Bindegewebserkrankung
  • Vaskulitis des peripheren Nervs
  • Postherpetische Neuralgie
  • Alkoholische Neuropathie
  • Autonome Neuropathie
  • Chronisches Nierenversagen
  • Charcot-Marie-Zahnkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intermittierende pneumatische Kompression + Pregabalin
Den Patienten wurde in unserer Klinik 10 Tage lang ein intermittierendes pneumatisches Kompressionsprogramm mit einem Druck von 35 mmhg für 30 Minuten auf die untere Extremität verabreicht, wobei die Behandlung mit Pregabalin fortgesetzt wurde.
Gerät: intermittierende pneumatische Kompression + Pregabalin-Gruppe
Die Forscher teilten die Patienten in zwei gleiche Gruppen ein. Einige der Patienten erhielten 30 Minuten lang ein intermittierendes pneumatisches Kompressionsprogramm mit einem Druck von 35 mmhg auf die untere Extremität für 10 Tage im extremen Wechsel in unserer Klinik, und die Pregabalin-Behandlung wurde fortgesetzt.
Sonstiges: Pregabalin
lediglich die Pregabalin-Behandlung wurde fortgesetzt.
Sonstiges: Pregabalin-Gruppe
lediglich die Pregabalin-Behandlung wurde fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.

Die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) besteht aus einer 7-Punkte-Schmerzskala, einschließlich der sensorischen Deskriptoren und Punkte für die sensorische Untersuchung.

Von den sieben Punkten der Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale (LANSS) sind fünf symptombezogen und zwei sind Untersuchungspunkte. Auf der LANSS-Schmerzskala wurde ein Wert von 12 oder mehr als neuropathischer Schmerz und ein Wert unter 12 als nozizeptiver Schmerz eingestuft. Die Schmerzintensität zum Zeitpunkt des Interviews wurde auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) erfasst (0, kein Schmerz; 10, unerträglicher Schmerz).
Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.
Bewertungsskala für die Schmerzqualität (PQAS)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.
Die Pain Quality Assessment Scale (PQAS) ist eine angepasste Version der validierten Neuropathic Pain Scale und umfasst 20 Schmerzqualitäten und -beschreibungen. PQAS bittet die Befragten, die Schwere jeder der 20 Schmerzdeskriptordomänen (Qualität und Raum) mithilfe von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen zu bewerten, wobei 0 „kein Schmerz“ oder „nicht [Empfindung/Element]“ und 10 „am meisten [ Deskriptor] vorstellbares Schmerzempfinden.
Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.
. Die Schmerzintensität zum Zeitpunkt des Interviews wurde auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) erfasst (0, kein Schmerz; 10, unerträglicher Schmerz).
Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.

Der SF-36 misst acht Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit und verfügt über zwei zusammenfassende Bewertungen (körperlich und geistig).

Für jeden getesteten Bereich der Lebensqualität wurden die Item-Scores kodiert, summiert und mithilfe der standardmäßigen SF-36-Bewertungsalgorithmen in eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt. Die Gesamtpunktzahlen der physischen und mentalen Komponenten wurden ebenfalls anhand des von den Entwicklern beschriebenen Algorithmus berechnet
Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung, am Ende der intermittierenden pneumatischen Kompressionsbehandlung (ca. 2 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 3 Monate später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Busra Gunes

Ermittler

  • Studienleiter: Nilay Şahin, Prof., Balikesir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BalikesirU-FTR-BG-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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