- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06337890
Automatisierte CO2-Angiographien mit Fusionsbildgebung für FEVAR ohne oder nahezu ohne Kontrast.
Die Verwendung automatisierter CO2-Angiographien in Kombination mit Fusionsbildgebung, um FEVAR ohne oder nahezu ohne Kontrast für komplexe Aortenaneurysmen zu erhalten.
Die fenestrierte endovaskuläre Aneurysmareparatur (FEVAR) ist eine etablierte Technik zur Behandlung komplexer Aortenaneurysmen (TAAAs) mit zufriedenstellenden frühen und mittelfristigen Ergebnissen.
Eine postoperative Verschlechterung der Nierenfunktion ist ein häufiges unerwünschtes Ereignis nach FEVAR bei komplexen Aneurysmen und ist mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, höherer Morbidität und langfristiger Mortalität in der perioperativen Phase und während der Nachsorge verbunden. Eine der häufigsten Ursachen für eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie infolge der Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel (ICM).
Die automatisierte Kohlendioxid (CO2)-Angiographie wurde als Alternative zur ICM für die standardmäßige endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) vorgeschlagen, da sie keine Nephrotoxizität aufweist, die bei der Erhaltung der Nierenfunktion weiter hilfreich sein kann.
Darüber hinaus sind hybride Raum- und Fusionsbildgebungstechnologien (FI) nützliche Werkzeuge zur Reduzierung der intraoperativen Kontrastmittel- und Durchleuchtungszeit.
In der Literatur gibt es nur wenige Berichte über die Verwendung von CO2 zur fenestrierten Endografting-Reparatur komplexer Aortenaneurysmen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, über die Möglichkeit zu berichten, den Einsatz automatisierter CO2-Angiographien und Fusionsbildgebung zu kombinieren, um ein kontrastfreies oder nahezu kontrastfreies FEVAR für komplexe Aortenaneurysmen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fenestrierte endovaskuläre Aneurysmareparatur (FEVAR) ist eine etablierte Technik zur Behandlung von juxtarenalen und pararenalen abdominalen Aortenaneurysmen (AAAs) und thorakoabdominalen Aortenaneurysmen (TAAAs) vom Typ IV, wie frühe und mittelfristige Literaturergebnisse zeigen.
Eine postoperative Verschlechterung der Nierenfunktion ist ein häufiges unerwünschtes Ereignis nach FEVAR bei komplexen Aneurysmen und ist mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, höherer Morbidität und langfristiger Mortalität in der perioperativen Phase und während der Nachsorge verbunden.
Die Nierenfunktion kann sich nach FEVAR aufgrund verschiedener Faktoren verschlechtern. Eine der häufigsten Ursachen für eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist jedoch eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie infolge der Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel (ICM).
Die automatisierte CO2-Angiographie wurde als Alternative zur ICM für die standardmäßige endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) vorgeschlagen, da sie keine Nephrotoxizität aufweist, die bei der Erhaltung der Nierenfunktion weiter hilfreich sein kann.
Darüber hinaus sind hybride Raum- und Fusionsbildgebungstechnologien (FI), die auf einem dreidimensionalen präoperativen Computertomographie-Angiographiebild (CTA) basieren, das über ein zweidimensionales Live-Durchleuchtungsbild gelegt wird, nützliche Werkzeuge zur Reduzierung der intraoperativen Kontrastmittel- und Durchleuchtungszeit .
Ziel der vorliegenden Studie ist es, über die Möglichkeit zu berichten, den Einsatz automatisierter CO2-Angiographien und Fusionsbildgebung zu kombinieren, um ein kontrastfreies oder nahezu kontrastfreies FEVAR für komplexe Aortenaneurysmen zu erhalten.
ENDPUNKTE
Frühzeitig: - Technischer Erfolg (definiert als korrekte Endotransplantat-Einbringung mit Stenting und Durchgängigkeit aller geplanten viszeralen Zielgefäße (TVVs) und ohne Endoleckagen vom Typ I und Typ III, Stenose oder Knickung des Beckenbeins und Mortalität nach 24 Stunden)
- Reintervention im Krankenhaus/30 Tage und Mortalität
- perioperative Verschlechterung der Nierenfunktion (gemäß den Kriterien RIFLE, Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust der Nierenfunktion, Nierenerkrankung im Endstadium)
Follow-up: - Befreiung von der TVV-Instabilität
- Überleben
- Freiheit von erneuten Eingriffen
- Keine Verschlechterung der Nierenfunktion
CO2-Injektionsprotokoll
Diagnostische CO2-Angiographien werden in der anteroposterioren und 90-Grad-lateralen Projektion von einem 6F-Blatt durchgeführt, das in der pararenalen Aorta positioniert ist, durch einen automatisierten CO2-Injektor (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Italien).
Der FI/VesselNavigator wird mit diesen beiden CO2-Angiographiebildern und den TVV-Ursprüngen optimiert. Der Injektionsdruck und das Injektionsvolumen werden normalerweise auf 650 mmHg bzw. 100 ml eingestellt. Kohlendioxid-Angiographien werden Schritt für Schritt nach der Einführung des Endotransplantats und während des Endotransplantateinsatzes wiederholt, um die Position des Endotransplantats entsprechend den Fusionsbildern anzupassen.
Zur Beurteilung der Kanülierung und des Überbrückungs-Stentgraft-Einsatzes in jedem TVVs werden CO2-Angiographien mit dem 6F-Blatt für die A. mesenterica superior und für die anderen TVVs mit selektiven Angiographien durch das TVVs-Blatt durchgeführt.
In diesem Fall wird der Injektionsdruck auf 300 mmHg und das Injektionsvolumen auf 40 ml eingestellt.
Die angiographischen Aufnahmen, die zum Einsetzen des gegabelten Transplantats und des kontralateralen Beckenbeins erforderlich sind, werden normalerweise durch eine automatisierte CO2-Injektion aus den Femurscheiden durchgeführt.
Die Abschlussangiographie wird durch ein 6F-Blatt durchgeführt, das im proximalen Teil des Endotransplantats positioniert ist, sowohl in der anteroposterioren als auch in der lateralen Ansicht.
NACHVERFOLGEN
30 Tage: CTA-Scan + Bluttests 3 Monate: Duplex-Ultraschall (DUS) oder CTA-Scan (im Zweifelsfall) + Bluttests 6 Monate: DUS + Bluttests 12 Monate: CTA-Scan + Bluttests
Während der Nachsorge werden klinische Bewertungen gemäß der klinischen Standardpraxis für Patienten mit dieser Erkrankung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Enrico Gallitto
- Telefonnummer: 0512143288
- E-Mail: enrico.gallitto@gmail.com
Studienorte
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512143288
- E-Mail: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit komplexen Aortenaneurysmen haben Anspruch auf FEVAR.
- Einholen der Einverständniserklärung.
- Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CO2-FEVAR
Verwendung automatisierter CO2-Angiographien in Kombination mit Fusion Imaging bei Patienten mit komplexen Aortenaneurysmen, um FEVAR ohne oder nahezu ohne Kontrast zu erhalten
|
Verwendung automatisierter CO2-Angiographien mit Fusion Imaging für FEVAR ohne Kontrast
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Korrekte Endotransplantat-Entfaltung mit Stentimplantation und Durchgängigkeit aller geplanten TVVs und Fehlen von Endoleckagen vom Typ I und Typ III, Stenose oder Abknickung des Beckenbeins und Mortalität nach 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Reintervention und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
|
Im Krankenhaus/30 Tage
|
30 Tag
|
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativer Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tag
|
gemäß RIFLE-Klassifizierung
|
30 Tag
|
Rate der TVV-Instabilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Freiheit von der TVV-Instabilität
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Überlebensrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Überleben
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Reinterventionsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Freiheit von erneuten Eingriffen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Keine Verschlechterung der Nierenfunktion
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enrico Gallitto, University of Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEZECO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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