Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Lebrikizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (PREPARED-1)

17. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab/LY3650150 bei erwachsenen Teilnehmern mit mehrjähriger allergischer Rhinitis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis zu bewerten. Die Studie wird etwa 13 Monate dauern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Erasme, Service Pharmacie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 2 555 52 39
        • Hauptermittler:
          • Alain Michils
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Rekrutierung
        • Pneumocare
        • Hauptermittler:
          • Jean-Benoît Martinot
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 495 82 34 43
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Philippe Geveart
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0032 9 332 29 73
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven, Pharmacy
        • Hauptermittler:
          • Peter Hellings
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 16 34 12 45
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 (0)4 321 52 37
        • Hauptermittler:
          • Helene Simonis
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Internal Medicine Building
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13691496059
        • Hauptermittler:
          • Mei Zhu
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Nasal Allergy
        • Hauptermittler:
          • Chengshuo Wang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13269208812
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Guolin Tan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0731-88618931/15974183357
      • Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • GCP Pharmacy
        • Hauptermittler:
          • chang Lin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13799400365
      • Hangzhou, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lizhong Su
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0571-85893645/13732293639
      • Jingzhou, China, 434020
        • Rekrutierung
        • Jingzhou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lijia Wan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18171998217
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Jing Ye
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0791-88692982
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Hongbing Liu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18702556606
      • Nanning, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18377223715
        • Hauptermittler:
          • Guangyao Liu
      • Nanning, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Hauptermittler:
          • Shenhong Qu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18277195903
      • Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 021-66111103
        • Hauptermittler:
          • Shaoqing Yu
      • Wuhan, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Hauptermittler:
          • Yu Xu
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Outpatient Department, Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianjun Chen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18971294483/19971138040
      • Wuhan, China, 430014
        • Rekrutierung
        • Outpatient building
        • Hauptermittler:
          • Wei Chen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18071083208
      • Yangzhou, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bing Guan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18940254497/18940254987
      • Yangzhou, China, 225012
        • Rekrutierung
        • Yangzhou University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18051062223
        • Hauptermittler:
          • Pan Zhang
      • Zhongshan, China, 528403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Minyi Fu
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
        • Hauptermittler:
          • Margitta Worm
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 30 450 518 305
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: '+49 351 45813506
        • Hauptermittler:
          • Marie-Luise Polk
      • Dresden, Deutschland, 1139
        • Rekrutierung
        • Praxis für HNO und Allergologie
        • Hauptermittler:
          • Yury Yarin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: '+49 1743195510
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Noch keine Rekrutierung
        • IKF Pneumologie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: '+49 69 695972580
        • Hauptermittler:
          • Marc Kornmann
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Rekrutierung
        • Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
        • Hauptermittler:
          • Niels-Christian Hoellger
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4952510000000
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
        • Hauptermittler:
          • Oliver Pfaar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 6421 58 66478
      • Weisbaden, Deutschland, 65183
        • Rekrutierung
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie
        • Hauptermittler:
          • Jan Hagemann
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 611 308 608 270
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Rekrutierung
        • Polimedica PTG Kielce
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48791002233
        • Hauptermittler:
          • Latos Anna
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
        • Hauptermittler:
          • Piotr Lach
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 602460190
      • Krakow, Polen, 31-623
        • Rekrutierung
        • Malopolskie Centrum Alergologii
        • Hauptermittler:
          • Malgorzata Bederska
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekrutierung
        • gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 508 489 097
        • Hauptermittler:
          • Cezary Chwala
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Rekrutierung
        • ETG Lublin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48 575002885
        • Hauptermittler:
          • Zofia Bartnik
      • Piła, Polen, 64-920
        • Rekrutierung
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48506123774
        • Hauptermittler:
          • Anna Hofman
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Rekrutierung
        • EMED Centrum Usług Medycznych
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48608380738
        • Hauptermittler:
          • Slawomir Tokarski
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Rekrutierung
        • ClinMedica Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48 609 702 525
        • Hauptermittler:
          • Bozena Kucinska
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekrutierung
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
        • Hauptermittler:
          • Bernadetta Majorek-Olechowska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 516 772 221
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Rekrutierung
        • ETG Warszawa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48575000824
        • Hauptermittler:
          • Beata Adamczyk
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • Rekrutierung
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 731 021 221
        • Hauptermittler:
          • Marek Jutel
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chan Sun Park
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-10-4200-8063
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Noch keine Rekrutierung
        • B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-32-460-9466
        • Hauptermittler:
          • Sang-Pyo Lee
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sungwoo Cho
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Min-Seok Rha
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-2-2228-0515
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Rekrutierung
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Hauptermittler:
          • KunHee Lee
      • Seoul, Südkorea, 7061
        • Noch keine Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-2-870-3928
        • Hauptermittler:
          • Dae Woo Kim
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical trial Pharmacy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-2-2626-1624
        • Hauptermittler:
          • Heung-Man Lee
      • Seoul, Südkorea, 6273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital 211
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-2-2019-2929
        • Hauptermittler:
          • Kyung-Su Kim
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Rekrutierung
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Steven Weinstein
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-848-8585
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Rekrutierung
        • 310 Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-878-2636
        • Hauptermittler:
          • Soheil Hekmat
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Rekrutierung
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 949-276-4917
        • Hauptermittler:
          • Warner Carr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Allergy and Asthma
        • Hauptermittler:
          • Bob Geng
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-268-2368 ext. 143
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907-6231
        • Rekrutierung
        • Asthma and Allergy Associates, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 719-473-8330 x5
        • Hauptermittler:
          • Luke Webb
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Allergy and Asthma Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 850-386-8034-X307
        • Hauptermittler:
          • Ronald Saff
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-631-4024
        • Hauptermittler:
          • Thomas Casale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-695-6518
        • Hauptermittler:
          • Anju Peters
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Rekrutierung
        • Asthma Allergy Center of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Rachana Shah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 708-695-4259
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Rekrutierung
        • Bluegrass Allergy Research
        • Hauptermittler:
          • William Greisner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 859-303-7191
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, plc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 734-528-0477
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Leflein
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Gary Berman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 612-333-2200 ext 378
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Missouri Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christine Franzese
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 573-882-2549
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Allergy and Asthma Consultants
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-991-5117
        • Hauptermittler:
          • William Johnson
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Rekrutierung
        • Asthma and Allergy Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-592-2055
        • Hauptermittler:
          • Linda Ford
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Rekrutierung
        • Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
        • Hauptermittler:
          • Mark Weinstein
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Rekrutierung
        • Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 201-401-0713
        • Hauptermittler:
          • Peter Ricketti
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • Dr. Patrick Perin
        • Hauptermittler:
          • Patrick Perin
    • New York
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Rekrutierung
        • Smith Allergy and Asthma
        • Hauptermittler:
          • Christopher Smith
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 607-463-2223
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Allergy Partners
        • Hauptermittler:
          • Ellen Sher
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-695-2555
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • Allergy Partners
        • Hauptermittler:
          • David Cypcar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 828-348-7047
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-991-5117
        • Hauptermittler:
          • David Bernstein
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Rekrutierung
        • Northwest Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-238-6233
        • Hauptermittler:
          • Subramaniam Seetharaman
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Rekrutierung
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
        • Hauptermittler:
          • Michael Palumbo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 412-833-4051 Ext 116
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • AARA Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-365-0365
        • Hauptermittler:
          • W LUMRY
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Rekrutierung
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
        • Hauptermittler:
          • Dale Mohar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 830-896-1433
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Rekrutierung
        • Allergy, Asthma & Sinus Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 414-529-8519
        • Hauptermittler:
          • Gary Steven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte perenniale allergische Rhinitis (PAR).
  • Hat einen positiven Haut-Prick-Test (SPT) mit Innenraumallergenen und/oder ein positives Antigen-spezifisches Serum-Immunglobulin E (IgE) für Innenraumallergene ≥0,70 kU/L unter Verwendung eines validierten Tests (Zentrallabor).
  • Ein dermatografischer Teilnehmer, bei dem Dermatographismus in der Vorgeschichte bekannt ist oder der während der SPT identifiziert wurde, kann mit einem positiven Serum-IgE-Test an dieser Studie teilnehmen.
  • Die Teilnehmer müssen ihre E-Tagebücher in den 2 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch (Basislinie) an 4 von 7 Tagen pro Woche ausfüllen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollte die Verwendung hochwirksamer Verhütungsmittel im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. WOCBP und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WNOCBP) können an dieser Studie teilnehmen.
  • Verstehen Sie den Untersuchungscharakter dieser Studie und unterzeichnen Sie eine vom Institutional Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie ein studienbezogenes Verfahren erhalten.
  • Sind bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren und Fragebögen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Habe eine Dosis Lebrikizumab erhalten.
  • Sind derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt.
  • Sie haben innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten.
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Lebrikizumab oder seine Hilfsstoffe.
  • Sie haben eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Mometasonfuroat.
  • Befindet sich derzeit in einer Allergen-Immuntherapie. Allerdings sind Personen teilnahmeberechtigt, die die subkutane oder sublinguale Immuntherapie (SCIT/SLIT) ≥ 3 Jahre vor der Randomisierung abgebrochen haben, sofern sie keine Erhaltungstherapie mit Allergen-Immuntherapie (AIT) erhielten.
  • Während der Screening- und/oder Einlaufphase eine Behandlung mit Notfallmedikamenten erhalten haben.

  • Vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit biologischen oder systemischen Immunsuppressiva gegen entzündliche Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen erhalten haben:

    1. B-Zell-depletierende Biologika, einschließlich Rituximab, innerhalb von 6 Monaten.
    2. andere Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 8 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    3. Systemische Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine saisonale Verschlechterung der AR und wenn die saisonale Verschlechterung während der 4-wöchigen Einlaufphase, den ersten 16 Wochen nach der Randomisierung oder während der letzten 4 Wochen der Erhaltungsphase erwartet wird.
  • Rechnet mit erheblichen Veränderungen seiner täglichen Umweltexposition für >2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der 2 Wochen vor Woche 16 oder innerhalb der 4 Wochen vor Woche 56.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von wiederkehrender akuter oder chronischer Sinusitis, einer Infektion mit humanen Immundefizienzviren, Rhinitis als Folge anderer Ursachen, ≥2 schwere Asthma-Exazerbationen im Vorjahr und Nasenpolypen beim Screening.
  • Hat eine mittelschwere bis schwere Abweichung der Nasenscheidewand.
  • Hat einen Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten (einschließlich Bacillus Calmette-Guerin-Impfstoff oder -Behandlung).
  • Hat eine aktuelle oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Leberzirrhose und/oder chronischer Hepatitis jeglicher Ätiologie.
  • Bei ihm wurden aktive endoparasitäre Infektionen diagnostiziert oder es besteht ein hohes Risiko für diese Infektionen.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen und bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.

  • Hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine der folgenden Arten von Infektionen oder entwickelte während des Screenings oder der Einlaufphase eine dieser Infektionen:

    1. Ernst,
    2. Opportunistisch,
    3. Die symptomatische Herpes-Zoster-Infektion war zum Zeitpunkt des Screenings nicht abgeheilt. Und
    4. Chronisch wiederkehrend.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine aktive oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert.
  • Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder während der Studie schwanger werden oder stillen möchte.
  • Sie haben sich kürzlich ein Nasenpiercing stechen lassen, das noch nicht vollständig verheilt ist und zum Zeitpunkt der Untersuchung zu Nasensymptomen führen könnte, oder Sie planen ein neues Nasenpiercing während der Studienteilnahme.
  • Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch, intravenösem Drogenmissbrauch oder anderem illegalen Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab alle 2 Wochen (Q2W)/ alle 4 Wochen (Q4W)
Lebrikizumab wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht. Die Teilnehmer erhalten eine Hintergrundtherapie mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS).
Arzneimittel: LY3650150
SC verabreicht
Arzneimittel: Standardtherapie für INCS
Wird als intranasaler Spray verabreicht
Experimental: Lebrikizumab Q2W/alle 8 Wochen (Q8W)
Lebrikizumab wird als subkutane Injektion verabreicht. Die Teilnehmer erhalten eine Hintergrundtherapie mit INCS.
Arzneimittel: LY3650150
SC verabreicht
Arzneimittel: Standardtherapie für INCS
Wird als intranasaler Spray verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo Q2W/Q4W
Das zu Lebrikizumab passende Placebo wird als SC-Injektion verabreicht. Die Teilnehmer erhalten eine Hintergrundtherapie mit INCS.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Standardtherapie für INCS
Wird als intranasaler Spray verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFBL) im Gesamtnasensymptom Score (TNSS) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der Gesamt -Nasensymptom -Score war ein Verbund von 4 Symptomen (Rhinorrhoe, Nasenstau, Nasen -Juckreiz und Niesen). Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 12. Je höher die Punktzahl war, desto schwerwiegender waren die Symptome.
Grundlinie, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere CFBL in TNSS in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Der Gesamtscore der Nasensymptome setzte sich aus 4 Symptomen zusammen (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen). Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 12. Je höher der Wert war, desto schwerwiegender waren die Symptome.
Ausgangswert, Woche 4
Mittlerer CFBL im TNSS in Woche 56
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 56
Der Gesamtscore der Nasensymptome setzte sich aus 4 Symptomen zusammen (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen). Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 12. Je höher der Wert war, desto schwerwiegender waren die Symptome.
Ausgangswert, Woche 56
Mittlere CFBL in Rhinokonjuntivitis -Lebensqualitätsfragebogen standardisierte Version [RQLQ (S)] Aktivitäten in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der RQLQ enthält 28 Fragen (zwischen 10 und 15 Minuten abgeschlossen). Die Teilnehmer werden gebeten, sich in der vergangenen Woche an ihre Erfahrungen zu erinnern und auf jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala zu antworten. Der RQLQ -Score reicht von 0 bis 6 (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = schwere Beeinträchtigung).
Grundlinie, Woche 16
Mittelwert CFBL in RQLQ (S) -Aktivitätsdomäne in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Der RQLQ enthält 28 Fragen (zwischen 10 und 15 Minuten abgeschlossen). Die Teilnehmer werden gebeten, sich in der vergangenen Woche an ihre Erfahrungen zu erinnern und auf jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala zu antworten. Der RQLQ -Score reicht von 0 bis 6 (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = schwere Beeinträchtigung)
Baseline, Woche 56
Mittelwert CFBL in RQLQ (S) Gesamtpunktzahl in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der RQLQ enthält 28 Fragen (zwischen 10 und 15 Minuten abgeschlossen). Die Teilnehmer werden gebeten, sich in der vergangenen Woche an ihre Erfahrungen zu erinnern und auf jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala zu antworten. Der RQLQ -Score reicht von 0 bis 6 (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = schwere Beeinträchtigung).
Grundlinie, Woche 16
Mittelwert CFBL in RQLQ (S) Gesamtpunktzahl in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Der RQLQ enthält 28 Fragen (zwischen 10 und 15 Minuten abgeschlossen). Die Teilnehmer werden gebeten, sich in der vergangenen Woche an ihre Erfahrungen zu erinnern und auf jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala zu antworten. Der RQLQ -Score reicht von 0 bis 6 (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = schwere Beeinträchtigung).
Baseline, Woche 56
Mittlerer CFBL in der Postnasal -Tropfbewertung in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Postnasal Tropf ist die Schleimentwässerung im Hals, im Rahmen ihrer allergischen Rhinitis (AR), wird von den Teilnehmern unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 keinen Symptomen entspricht und 3 schwerwiegende Symptome entspricht. Die Studienteilnehmer werden gebeten, die Schwere ihres postnasalen Tropfens in den letzten 24 Stunden im schlimmsten Fall aufzuzeichnen.
Grundlinie, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18789
  • J2T-MC-KGBT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508817-18-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf Einzelteilnehmerebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perenniale allergische Rhinitis (PAR)

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren