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Untersuchung von Künsten als Therapie bei krebskranken Kindern, CREATe-Studie

25. März 2026 aktualisiert von: Jenny Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

CREATe: Klinische Forschung zur Untersuchung der Künste als Therapie bei krebskranken Kindern

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um zu entwickeln und zu testen, wie gut kreative künstlerische Interventionen (Zeichnen, Malen, Skulpturen herstellen) im Vergleich zum Ansehen von Videos die Symptome und die Lebensqualität krebskranker Kinder beeinflussen können. Kreative künstlerische Geist-Körper-Interventionen (CrA) sind eine Art ergänzender Gesundheitsinterventionen, die mit einer verbesserten Lebensqualität und einer geringeren Symptomlast bei krebskranken Kindern in Verbindung gebracht werden. CrA ist eine ideale Intervention für krebskranke Kinder, da die Behandlung viele Stunden im Krankenhaus verbracht wird, Kinder kreativ und entwicklungsorientiert sind und möglicherweise leichter durch Kunst als durch Worte kommunizieren können. Forscher wollen eine CrA-Intervention entwickeln und testen, um die Symptome und die Lebensqualität krebskranker Kinder zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Kunst bei krebskranken Kindern.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Ziel der Rekrutierungsquote erreichen. II. Erreichen Sie das Abgrenzungsziel. III. Erreichen Sie Interventionstreue. IV. Bewerten Sie die anfänglichen Effektgrößen.

GLIEDERUNG:

PHASE I: Patienten nehmen an Fokusgruppen teil, um eine CrA-Intervention für die Studie zu entwickeln.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten nehmen an CrA-Interventionen teil, die Zeichnen, Malen und Anfertigen von Skulpturen mit einem ausgebildeten Künstler für 30 Minuten einmal pro Woche für 4 Sitzungen über 12 Wochen umfassen.

ARM II: Patienten schauen sich über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich 4 Sitzungen lang 30 Minuten lang passiv Videos an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L. Raybin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 8 bis 13 Jahren
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten Krebs jeglicher Art diagnostiziert
  • Sie müssen über gute Englischkenntnisse verfügen (wir werden dieses Kriterium ändern, wenn die Studienumfragen auf Spanisch validiert werden)
  • Körperlich und kognitiv in der Lage, an kreativen Künsten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Englischkenntnisse
  • Andernfalls ist es nicht möglich, die Studienprozeduren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase I (Fokusgruppe)
Patienten nehmen an Fokusgruppen teil, um während der Studie eine CrA-Intervention zu entwickeln.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Diskussion
Nehmen Sie an der Kunst-Fokusgruppe „Kunstmachen“ teil
Andere Namen:
  • Diskutieren, Kunst schaffen
Experimental: Phase II Arm I (CrA)
Die Patienten nehmen an CrA-Interventionen teil, die Zeichnen, Malen und Anfertigen von Skulpturen mit einem ausgebildeten Künstler für 30 Minuten einmal pro Woche für 4 Sitzungen über 12 Wochen umfassen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kunsttherapie
Nehmen Sie an CrA teil
Aktiver Komparator: Phase II Arm II (Videos ansehen)
Die Patienten schauen sich in 4 Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich 30 Minuten lang passiv Videos an.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Medienintervention
Videos ansehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die alle Interventionen abgeschlossen haben, und Zeitpunkte der Datenerfassung
Zeitfenster: Bis Tag 90
Wird als machbar angesehen, wenn 80 % der Teilnehmer 4 Interventionssitzungen und 3 Datenerfassungszeitpunkte absolvieren. Wird über und innerhalb jedes Studienarms unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeitszahlen und Prozentsätzen für nominale Variablen zusammengefasst.
Bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die alle Interventionen und alle Umfragen in der Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ziel von 80 % der rekrutierten Teilnehmer. Verwendet 95 %-Konfidenzintervalle, um die Präzision aller Punktschätzungen abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Umfragen zur Treue der Streithelfer, die eine Punktzahl von mindestens 95 % erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Verwendet 95 %-Konfidenzintervalle, um die Präzision aller Punktschätzungen abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate
Vergleich der Ergebnisse des PRO-CTCAE zwischen den Interventionsarmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Verwendet die „Pediatric Patient Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) des National Cancer Institute. Das PRO-CTCAE-Messsystem charakterisiert die Häufigkeit, Schwere, Interferenz und das Vorhandensein/Fehlen symptomatischer Toxizitäten. Die Antworten reichen von „Keine“ bis „Sehr schwerwiegend“ (keine = 0 bis „sehr schwerwiegend = 4“). Überhaupt nicht bis sehr viel (überhaupt nicht = 0 bis sehr viel = 4), nie bis fast ständig (0 = nie bis fast ständig = 4). Wird durch Vergleich der Ergebnisse der Ergebnismessung zwischen den Armen bewertet. Verwendet 95 %-Konfidenzintervalle, um die Präzision aller Punktschätzungen abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate
Vergleich der Ergebnisse des PROMIS zwischen den Interventionsarmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird die PROMIS Pediatric Global Health-7-Messung verwenden, eine kurze zusammenfassende 7-Punkte-Bewertung der selbstberichteten Gesundheit eines Kindes. Dieses Maß umfasst 7 Elemente zur Bewertung der globalen Gesundheit (körperliches und geistiges Wohlbefinden). Alle Aufgaben werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet (1 = Schlecht bis 5 = Ausgezeichnet oder 1 = Nie bis 5 = Immer oder Fast immer, je nach Domäne). Wird durch Vergleich der Ergebnisse der Ergebnismessung zwischen den Armen bewertet. Verwendet 95 %-Konfidenzintervalle, um die Präzision aller Punktschätzungen abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate
Vergleich der Ergebnisse auf den Gesichtern zwischen Interventionsarmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur Beurteilung emotionaler Reaktionen wird eine Gesichtsskala mit 9 Gesichtern in der Reihenfolge „freudig“ bis „traurig“ verwendet. Wird durch Vergleich der Ergebnisse der Ergebnismessung zwischen den Armen bewertet. Verwendet 95 %-Konfidenzintervalle, um die Präzision aller Punktschätzungen abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden (Machbarkeitsschwelle von 80 %)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Verwendet 95 %-Konfidenzintervalle, um die Präzision aller Punktschätzungen abzuschätzen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00026814 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-01534 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R34AT012497 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird durch Veröffentlichung in einer ICMJE-Zeitschrift teilen und außerdem Daten und Metadaten an das Dyad-Datenrepository übermitteln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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