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Stoffwechselweganalyse bei Intensivpatienten mit Refeeding-Syndrom

27. März 2025 aktualisiert von: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Stoffwechselweganalyse beim Refeeding-Syndrom: eine verschachtelte explorative Metabolomics-Teilstudie der multizentrischen Beobachtungsstudie GUTPHOS (GUTPHOS-Metabolomics)

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, mithilfe der Metabolomik das Verständnis des Refeeding-Syndroms (RFS) bei Patienten zu verbessern, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden. Die Patienten werden im Rahmen einer prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie zu Phosphatstörungen auf der Intensivstation eingeschlossen. Blutproben werden am 1.–7. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation entnommen. Proben von Patienten, die eine Refeeding-Hypophosphatämie entwickeln, und entsprechende Kontrollpersonen ohne Hypophosphatämie werden auf Metabolomik und Proteomik analysiert. Um die betroffenen Stoffwechselwege zu identifizieren, werden ungezielte Analysen durchgeführt. Die Forscher werden außerdem AUROC-Analysen durchführen, um potenzielle Biomarker für die Früherkennung von RFS zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie im Rahmen von GUTPHOS Teil B: Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Kohortenstudie, die das Auftreten abnormaler Phosphatwerte und die damit verbundenen Folgen bei erwachsenen Patienten untersucht, die auf den Intensivstationen der teilnehmenden Standorte aufgenommen wurden. Einschluss-/Ausschlusskriterien für GUTPHOS Teil B sind im separaten Studienprotokoll beschrieben.

An Standorten, die an der verschachtelten Teilstudie teilnehmen, wird bei allen in GUTPHOS Teil B einbezogenen Patienten von der Aufnahme auf der Intensivstation bis maximal zum 7. Kalendertag auf der Intensivstation einmal täglich eine zusätzliche EDTA-Blutprobe von 2 ml entnommen. Die Probenahme für die Metabolomik-Analyse sollte in unmittelbarer Nähe zu den täglichen Routine-Blutuntersuchungen und immer vor der Behandlung einer Hypophosphatämie durch Phosphatergänzung oder eingeschränkte Nahrungsaufnahme erfolgen. Plasmaproben werden durch Zentrifugation innerhalb von 20 Minuten gewonnen und innerhalb von 60 Minuten bis zur Analyse auf -80 Grad Celsius eingefroren. Der Zeitpunkt und die Handhabung der Proben gemäß den Standardarbeitsanweisungen werden auf einem separaten Fallberichtsformular dokumentiert.

Bei Intensivpatienten, bei denen eine Refeeding-Hypophosphatämie diagnostiziert wurde, wird ein umfassendes metabolisches Profiling in der Plasmaprobe von der Aufnahme auf der Intensivstation durchgeführt und die Probe wird in Verbindung mit der Blutphosphatmessung zur Diagnose der relativen Luftfeuchtigkeit entnommen.

Fälle mit RH werden im Verhältnis 1:1 Intensivpatienten ohne RH zugeordnet. Die Kontrollen werden nach Geschlecht, Alter, Schwere der Erkrankung bei Aufnahme und Energieabgabe (kcal/kg angepasstes Körpergewicht) in den 24 Stunden vor der Diagnose von RH abgeglichen.

Refeeding-Hypophosphatämie ist definiert als neu auftretende Hypophosphatämie (<0,65 mmol/L) innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der medizinischen Ernährungstherapie, mit einem Abfall von >0,16 mmol/L gegenüber einem vorherigen Pi-Wert während des Aufenthalts auf der Intensivstation und wenn keine andere wahrscheinliche Ursache dafür vorliegt Es liegt eine Hypophosphatämie vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Foggia, Italien
        • University Hospital Policlinico of Foggia
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Prague, Tschechien
        • University Hospital Královské Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden auf die Intensivstation aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation während des Studienzeitraums
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Patienten mit Versorgungseinschränkungen wie „keine Intubation“ oder „keine Nierenersatztherapie“ bei der Aufnahme auf die Intensivstation und Patienten, die zur Behandlung als Organspender aufgenommen wurden
  • Kontinuierliche chronische Heimbeatmung bei neuromuskulären Erkrankungen;
  • Verweigerte Teilnahme oder Einwilligung nach Aufklärung (falls die örtliche Ethikkommission dies für diese nicht-interventionelle Studie verlangt);
  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nachernährende Hypophosphatämie
Intensivpatienten, die die diagnostischen Kriterien für eine erneute Ernährung mit Hypophosphatämie erfüllen.
Analyse des Metaboloms in Plasmaproben.
Kontrollen
Intensivpatienten ohne erneute Ernährung mit Hypophosphatämie. Die Kontrollen wurden entsprechend Geschlecht, Alter, Schwere der Erkrankung und Nährstoffzufuhr ausgewählt, bevor die Hypophosphatämie erneut gefüttert wurde.
Analyse des Metaboloms in Plasmaproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomik
Zeitfenster: Beginn des RFS innerhalb der ersten 7 Tage auf der Intensivstation.
Das Plasmametabolom (>300 Metaboliten im Zusammenhang mit dem Zellstoffwechsel) wird durch Massenspektroskopie aus Blutproben charakterisiert, die zu Beginn des Refeeding-Syndroms (RFS) entnommen wurden, und in einem ungezielten Ansatz auf spezifische Veränderungen in Stoffwechselwegen im Zusammenhang mit RFS analysiert.
Beginn des RFS innerhalb der ersten 7 Tage auf der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomik
Zeitfenster: Vor Beginn des RFS, innerhalb der ersten 7 Tage auf der Intensivstation.
Potenzielle Biomarker im Plasmametabolom (>300 Metaboliten im Zusammenhang mit dem Zellstoffwechsel), die mit der Entwicklung des Refeeding-Syndroms (RFS) verbunden sind, werden durch Hauptkomponentenanalyse und ROC-Kurvenanalyse identifiziert.
Vor Beginn des RFS, innerhalb der ersten 7 Tage auf der Intensivstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Metabolomik

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