- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06344546
Stoffwechselweganalyse bei Intensivpatienten mit Refeeding-Syndrom
Stoffwechselweganalyse beim Refeeding-Syndrom: eine verschachtelte explorative Metabolomics-Teilstudie der multizentrischen Beobachtungsstudie GUTPHOS (GUTPHOS-Metabolomics)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie im Rahmen von GUTPHOS Teil B: Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Kohortenstudie, die das Auftreten abnormaler Phosphatwerte und die damit verbundenen Folgen bei erwachsenen Patienten untersucht, die auf den Intensivstationen der teilnehmenden Standorte aufgenommen wurden. Einschluss-/Ausschlusskriterien für GUTPHOS Teil B sind im separaten Studienprotokoll beschrieben.
An Standorten, die an der verschachtelten Teilstudie teilnehmen, wird bei allen in GUTPHOS Teil B einbezogenen Patienten von der Aufnahme auf der Intensivstation bis maximal zum 7. Kalendertag auf der Intensivstation einmal täglich eine zusätzliche EDTA-Blutprobe von 2 ml entnommen. Die Probenahme für die Metabolomik-Analyse sollte in unmittelbarer Nähe zu den täglichen Routine-Blutuntersuchungen und immer vor der Behandlung einer Hypophosphatämie durch Phosphatergänzung oder eingeschränkte Nahrungsaufnahme erfolgen. Plasmaproben werden durch Zentrifugation innerhalb von 20 Minuten gewonnen und innerhalb von 60 Minuten bis zur Analyse auf -80 Grad Celsius eingefroren. Der Zeitpunkt und die Handhabung der Proben gemäß den Standardarbeitsanweisungen werden auf einem separaten Fallberichtsformular dokumentiert.
Bei Intensivpatienten, bei denen eine Refeeding-Hypophosphatämie diagnostiziert wurde, wird ein umfassendes metabolisches Profiling in der Plasmaprobe von der Aufnahme auf der Intensivstation durchgeführt und die Probe wird in Verbindung mit der Blutphosphatmessung zur Diagnose der relativen Luftfeuchtigkeit entnommen.
Fälle mit RH werden im Verhältnis 1:1 Intensivpatienten ohne RH zugeordnet. Die Kontrollen werden nach Geschlecht, Alter, Schwere der Erkrankung bei Aufnahme und Energieabgabe (kcal/kg angepasstes Körpergewicht) in den 24 Stunden vor der Diagnose von RH abgeglichen.
Refeeding-Hypophosphatämie ist definiert als neu auftretende Hypophosphatämie (<0,65 mmol/L) innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der medizinischen Ernährungstherapie, mit einem Abfall von >0,16 mmol/L gegenüber einem vorherigen Pi-Wert während des Aufenthalts auf der Intensivstation und wenn keine andere wahrscheinliche Ursache dafür vorliegt Es liegt eine Hypophosphatämie vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Foggia, Italien
- University Hospital Policlinico of Foggia
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Stockholm, Schweden
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital
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Prague, Tschechien
- University Hospital Královské Vinohrady
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf die Intensivstation während des Studienzeitraums
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Patienten mit Versorgungseinschränkungen wie „keine Intubation“ oder „keine Nierenersatztherapie“ bei der Aufnahme auf die Intensivstation und Patienten, die zur Behandlung als Organspender aufgenommen wurden
- Kontinuierliche chronische Heimbeatmung bei neuromuskulären Erkrankungen;
- Verweigerte Teilnahme oder Einwilligung nach Aufklärung (falls die örtliche Ethikkommission dies für diese nicht-interventionelle Studie verlangt);
- Wiederaufnahme auf die Intensivstation während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nachernährende Hypophosphatämie
Intensivpatienten, die die diagnostischen Kriterien für eine erneute Ernährung mit Hypophosphatämie erfüllen.
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Analyse des Metaboloms in Plasmaproben.
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|
Kontrollen
Intensivpatienten ohne erneute Ernährung mit Hypophosphatämie.
Die Kontrollen wurden entsprechend Geschlecht, Alter, Schwere der Erkrankung und Nährstoffzufuhr ausgewählt, bevor die Hypophosphatämie erneut gefüttert wurde.
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Analyse des Metaboloms in Plasmaproben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolomik
Zeitfenster: Beginn des RFS innerhalb der ersten 7 Tage auf der Intensivstation.
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Das Plasmametabolom (>300 Metaboliten im Zusammenhang mit dem Zellstoffwechsel) wird durch Massenspektroskopie aus Blutproben charakterisiert, die zu Beginn des Refeeding-Syndroms (RFS) entnommen wurden, und in einem ungezielten Ansatz auf spezifische Veränderungen in Stoffwechselwegen im Zusammenhang mit RFS analysiert.
|
Beginn des RFS innerhalb der ersten 7 Tage auf der Intensivstation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolomik
Zeitfenster: Vor Beginn des RFS, innerhalb der ersten 7 Tage auf der Intensivstation.
|
Potenzielle Biomarker im Plasmametabolom (>300 Metaboliten im Zusammenhang mit dem Zellstoffwechsel), die mit der Entwicklung des Refeeding-Syndroms (RFS) verbunden sind, werden durch Hauptkomponentenanalyse und ROC-Kurvenanalyse identifiziert.
|
Vor Beginn des RFS, innerhalb der ersten 7 Tage auf der Intensivstation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K 2023-10247
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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